[medi12]

als Antwort auf: Interne Audits #62792

Hallo,

schick mir mal Deine email-Adresse, dann lege ich Dir was ins Postfach. Ich habe bei Dir leider eine Fehlermeldung bekommen.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: MSA – MU – Messsystemeignung #62788

@Rainaari, meintest Du zufällig die 14971? Die 14571 wäre mir nämlich neu und da werde ich gleich hellhörig.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Chargendokumentation #62777

Hi,

in den Kapiteln zur Lenkung fehlerhafter Produkte und CAPA finden sich diverse Hinweise auf Dokumente zur Fehlerbeschreibung, Fehleranalyse und Maßnahmenfindung. Da sind aus meiner Sicht die ganzen Produktionsaufzeichnungen immer mit heranzuziehen, wie willst Du sonst an die Sache gescheit rangehen.
In QSR 820.100 steht dazu doch zum einen „Analyzing processes… quality records…to identify existing and potential causes of nonconforming product or other quality problems“ – allein schon dafür brauchst Du die ganzen Aufzeichnungen und zum anderen „Ensuring that information related to quality problems or nonconforming product is disseminated to those responsible for assuring the quality of such products or the prevention of such problems“ was wiederum verpflichtet, Dir die Aufzeichnungen zu übergeben, denn darin sind ja relevante Information enthalten.

Schau mal hier rein: http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm114934.htm gleich im ersten Abschnitt.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Na dann… #62727

Ich häng mich mal mit an den Zug – und bin hoffentlich nicht der letzte Wagon.

Schöne und ruhige Weihnachtsfeiertage, gute Erholung und einen schönen, fröhlichen Eintritt ins neue Jahr. Auf das es, im Sinne des KVP, besser wird als das alte Jahr. Bleibt gesund,

medi

[medi12]

als Antwort auf: Dokumentenarchivierung #62715

Hallo mosigkauer,

ich bin zwar nicht QM-FK, aber das ist hoffentlich nicht sooo wild. [:D]

Unter 4.2.3 steht in der 13485:
Die Organisation muss die Zeitspanne festlegen, über die mindestens ein Exemplar veralteter gelenkter Dokumente aufzubewahren ist. Diese Zeitspanne muss ….. jedoch nicht kürzer als die Aufbewahrungsfrist aller sich ergebenden Aufzeichnungen…

Unter 4.2.4 steht:
Die Organisation muss Aufzeichnungen über eine Zeitspanne aufbewahren…. mindestens der Lebensdauer jedoch nicht weniger als 2 Jahre ab Datum der Produktfreigabe beträgt.

Interpretation: Für chargenbezogene Aufzeichnungen (z.B. Endprüfung) gilt demnach, dass sie nach Ablauf der Frist für diese(s) eine Charge vernichtet werden könnten. Für produktbezogene Aufzeichnungen (z.B. Entwicklungsaufzeichnungen) gilt demnach, dass die Frist auf das letzte gebauten Produkt zu beziehen ist. Da Dokumente ja Vorgaben sind und diese i.d.R. für das Produkt gelten, wären diese dann zu behandeln wie die produktbezogenen Aufzeichungen.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Dokumentenarchivierung #62701

Hallo,

was die spezielle Vorgaben für Medizinprodukte anbelangt, so gelten die schon genannten regeln. Bei Steuerrecht kenn ich mich nicht aus, Produkthaftungsrecht wärst Du wieder bei 10 Jahren, wenn ich nicht irre.

Einen Unterschied zwischen Vorgabe- dun Nachweisdokument kann es geben, jedoch nicht überall. Bsp. Entwicklungsdokumente/-aufzeichnungen, die gelten ja für einen kompletten Produkttyp, wohingegen Produktionsaufzeichnungen i.d.R. nur für ein bestimmtes batch des Produkttyps gelten. Entsprechend sind die Aufbewahrungsfristen einmal auch auf die Lebensdauer des Produkttyps zu sehen, wie lange werden Produkte dieses Typs überhaupt vertrieben, und das andere mal auf das entsprechende batch, also wie lange werden Produkte dieses batches vertrieben.

Scan ist meines Wissens ok, wobei es sicher sinnvoll ist, das Orignal noch vorrätig zu haben. Der Trend geht daher auch eher zu papierlosen Akten, da hat man das Problem erst garnicht. Allerdings muss man dann noch darauf achten, dass die Akten später noch lesbar sind. Wenn es ein Produkt gibt, das 20Jahre auf dem Markt ist, müssen die Entwicklungsakten halt u.U. dann noch nach 25Jahren lesbar sein. Das könnte ggf an der entsprechenden SW scheitern.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Dokumentenarchivierung #62699

Servus,

15 Jahre gelten meines Wissens in Japan und bei implantierbaren MP.
Die 13485 und das QSR (FDA) fordern für Aufzeichnungen eine Aufbewahrungsdauer für die Lebensdauer des Produkts mindestens jedoch für 2 Jahre ab Freigabe für den Markt. Die Kanadier sehen das meines Wissens genauso.

Dann gibt es noch die MDD, in der steht drin, dass die technische Dokumentation mindestens bis 5 Jahre nach Herstellung des letzten Medizinprodukts zur Verfügung gestellt werden muss.

Kommt eben darauf, welche Aufzeichnungen Du meinst. Außerdem gibt es ggf noch weitere nationale Bestimmungen, die eine Rolle spielen.

Ob das jetzt als Papier doer SW aufbewahrt wird, spielt keine Rolle. Es muss nur sichergestellt sein, dass die Aufzeichnungen erhalten und lesbar bleiben.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: externes Audit ohne Geschäftsführung #62693

Hallo Mosikgauer,

wüsste nicht, dass in einer Zertifizierordnung die Anwesenheit eines GF beim Audit vorgeschrieben ist. Ich nehme an, Du bist der QMB, dann bist Du ja quasi die Vertretung der GF in Q-Dingen und kannst das Audit an ihrer Stelle bestreiten. Wichtig ist nur, dass Du alle notwendigen Informationen hast, um die Punkte unter Kapitel 5 ausreichend zu beackern. Ein gutes MMR hilft da sehr weiter.

Das Recht, ein Audit abzulehnen oder abzubrechen, sehe ich hier nicht. Ich glaube kaum, dass bei einem DAX-Unternehmen der CEO bei solchen Audits dabei sein wird. Also warum hier?

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Risikoanalyse #62688

Servus,

ja, ISO 14971 bei Medprodukten. Dann aber gibt es auch noch Normen zum Risikomanagement bei anderen Branchen wie z.B. :
– ISO 12100 bei Maschinen,
– DIN V VDE V 0831-101 bei der Bahn,
– ISO/TR 11633-1 für Informationssysteme
– DIN EN 62305-2 für Bauliche Anlagen (Blitzschutz)
– DIN EN ISO 14798 bei Fahrstühlen und-treppen
– ISO/TS 22367:2008 in Laboratorien
– IEC/ISO 31010:2009 Verfahren zur Risikobeurteilung
– EN ISO 17666:2003 Raumfahrt
– ….

Ich denke, jeder Branche kochte auch ein bisschen ein eigenes Süppchen, weswegen eine genauere Info schon ganz sinnvoll wäre. Die wenigsten hier werden sich wohl überall auskennen und ob die einzelnen Normen auch wirklich was taugen. Denn ob in einer Norm auch was sinnvolles drinsteht, kommt es auch ein bisschen an. Lieber nehme ich nämlich eine Norm, die mir ein bisschen mehr Hintergrund gibt als eine, in der ganz lapidar gefordert wird, das man sich grundsätzlich mal über ein Risiko Gedanken machen sollte.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Interressante Stelle #62684

Servus,

graphologische Analyse fällt mir da ein. Aber was bringts, wenn so ziemlich jeder nur noch alle Jubeljahre nur noch bei Geburtstags- und Weihnachtskarten wirklich mit der Hand schreibt. Da ist man ja völlig aus der Übung und ob das dann wirklich aussagekräftig ist? Wobei, für mich ist das so oder so Voodoo.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Ausbildung: Unterschiede QMB, QM etc. #62677

Hallo

zu Deinen Fragen:

1. Bauen die Sachen aufeinander auf? Ja, deswegen erwartet der TÜv auch den Abschluss eines Moduls bevor das nächste gestartet werden kann.
2. Ich kenne Beuth nicht, aber viel im QM ist auch Erfahrung. Ob da ein Studiem wqeiterhilft, ich weiß ja nicht. Letzlich hilfts aber sicher im Lebenslauf.
3. Prüfungen beim TÜV? Ja, sonst gibt es kein Zertifikat. Aber don’t worry, das ist echt machbar.
4. keine Ahnung, ich war beim TÜV.

Was Seminare anbelangt, so sind die Unterschiede zwischen den großen Anbietern wohl nicht zu gewaltig. Die Schiene QMF –> QMB –> QMA vom TÜV ist aber ok und dann gibts dort ja noch den QM-Manager.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Schulungsplan nach 17025 (9001) #62651

Hallo,

was nützt Dir eine Schulung wenn Du nicht weißt, ob die Leute das auch verstanden haben und umsetzen können. Deswegen musst Du prüfen, ob die Schulung wirksam war – die Wirksamkeitsprüfung. Wie das genau aussieht, hängt von der Art der Schulung ab. Was möchtest Du genau wissen?

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Interne Audits #62636

Servus,

ich habe das vor langer langer Zeit mal mit unserem Zertifizierer diskutiert. Letztlich kann er keine Abweichung geben, wenn man die geplanten Zeiträume für die Audits anders als jährlich ansetzt. Muss aber klar beschrieben werden (z.B. Managementreview) und darf nicht zu einer Diskrepanz mit irgendeiner internen Festlegung führen.
Obwohl nicht normativ vorgegeben, wollte er aber doch eine Begründung haben, warum ein jährliches Audit nicht notwendig ist, da ein jährliches Audit den „Stand der Technik“ darstellt. Wenn ihr in den internen Audits regelmäßig Abweichungen feststellt, wird es wohl zu einem Hinweis kommen. Eine Abweichung dürfte er allein deswegen, wie oben schon beschrieben, aber nicht aussprechen. Kann aber sein, dass er das mit irgend etwas anderem wieder zu einer Abweichung verknüpft, Auditoren sind da manchmal sehr kreativ, um ihren Willen durchzusetzen

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: WEKA Software #62578

Hallo Michael,

ich habe keine Erfahrung damit, aber ich würde für sowas auch kein Geld ausgeben. Zum einen hat so ziemlich jede BG eine Datenbank dazu (z.B. BG RCI oder BG HW), zum anderen gibt es ja die Fachkraft für Arbeitssicherheit, die ja genau für so etwas auch bezahlt wird und an die man herantreten kann (sofern man das natürlich nicht selber ist). Ich würde mir das mit dem Geld-Ausgeben also echt überlegen.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Auf Wiedersehen #62569

Hallo Christoph,

schade eigentlich, hast viele interessante inputs gegeben. Wünsch Dir viel Spaß bei Deiner neuen Aufgabe (Auditor???[:D]) und auch viel Erfolg dabei.

Vielleicht hast Du ja dann doch noch Zeit, bei Deinen Stipvisiten mal den einen oder anderen Spruch loszulassen.

Gruß,
Medi

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