[medi12]

als Antwort auf: Abnahmeprotokoll #37589

Moin Susan,

ich würd mir die Punkte aus dem Lastenheft im Abnahmeprotokoll bestätigen lassen. Bei Reparaturen kann das die Beschreibung des Problems sein.
Im Abnahmeprotokoll sollte meiner Meinung nach auch ein Verweis auf die Umsetzung der Anforderung (Wo, wie) vorhanden sein.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Suche DIN-EN60601-1-6 #37562

Na dann wirst Du wohl die Norm vor Dir liegen haben müssen.
Soweit ich weiss, werden die Normen nur in Papierform ausgegeben, mit einer Ausnahme:

Im Hochschulnetzwerk sind viele Normen als PDF hinterlegt. Falls Du also einen Zugriff auf einen Hochschulrechner hast, vielleicht über einen Bekannten, dann kannst Du Dir so ein Ding runterladen. Für den wissenschaftlichen Gebrauch natürlich. Link kann ich Dir bei Bedarf zusenden.

Solltest Du keinen Zugriff auf so einen Rechner, aber eine Uni in der Nähe haben, hilft vielleicht ein Blick in deren Bibliothek.

[medi12]

als Antwort auf: Suche DIN-EN60601-1-6 #37550

Servus jonistar,

wenn Du sie wirklich brauchst, solltest Du sie Dir zulegen. Musst Du Dich bei Deinem Bericht denn wirklich bei der Gebrauchstauglichkeit auf die Norm beziehen?

gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Normen in Technische Dokumentation aufnehemen #37549

Hallo QM-DoN,

Bist Du Dir sicher, dass Du ISO13640 meinst und nicht EN13640? letztere hat nämlich wirklich was mit med-Produkten zu tun.

Gruss
medi

p.s. Beuth ist in solchen Fällen immer gut zum gucken, siehe evereve99

[medi12]

als Antwort auf: Servus zusammen #37548

Hallo Quaak,

also an die Dinger ist recht schwer ranzukommen. Hilft nur mal im Netz zu suchen, oder beim notfied body nachzufragen. Vielleicht sind die ja kooperativ.

Gruss,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: an alle QM-Profis, need your help #37410

Servus QM-Lara,

12Monate meinst Du? Hmm, theoretisch machbar, kommt aber darauf an:

1. Wie groß ist der Laden, wie viele Prozesse sind denn so installiert?
2. Steht die GL auch dahinter, oder will sie nur das Zertifikat?
3. Wissen die Mitarbeiter bescheid?

Hoffentlich hast Du die Norm spendiert bekommen, da solltest Du mal als erstes reinlesen. Und streich Dir schon mal alle dokumentierten Verfahren an, die musst Du haben.

Versuche dann mal einen Überblick über die laufenden Prozesse zu bekommen und diese zu dokumentieren. Ruhig die Abteilungsleiter dranlassen, die müssens schließlich am besten wissen.

Einen Externen dazuzuholen ist nicht schlecht, möglichst früh. Nur, wenn er verspricht, Dir in 2Wochen ein komplettes QMS zu installieren, vergiss es.
Habt Ihr schon einen notified body? Einige bieten ein Voraudit an, ist ganz praktisch um Lücken zu erkennen. Es muss aber was stehen.

Ansonsten Lehrgang oder besser Lehrgänge sind nicht schlecht, bringen aber keine Erfahrung (daher der externe Berater).

Tja, jetzt kann man nur noch sagen hau rein und stell Dich auch auf lange Tage ein.

Gruss, medi

[medi12]

als Antwort auf: Stellenbeschreibungen #37366

Mahlzeit Schwarzbaer,

also wir handhaben das so:

1. Stellenbezeichnung
2. Stelleninhaber
3. Vorgesetzter
4. Vertretung
5. Aufgaben
6. Vorraussetzungen
7. Befugnisse

Das wars. Gegenzeichnen vom Stelleninhaber ist nicht schlecht, schließlich muss ders ja wissen.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Referat #37364

@student
selbst wenn die Bib keine gedruckte Version der Norm hat, so sind doch die meisten Hochschulen über eine Netz (Gott sei Dank gibts sowas)an eine zentrale Verwaltung gebunden. Da gibts auch Normen. Fragt mal in der Bib nach Datenbanken, die müssen Euch da weiterhelfen können. Folgend mal der Link von der TUM, weiss aber nicht, ob der immer geht:
http://www.bibliothek.uni-regensburg.de/dbinfo/suche.phtml?lett=f&bib_id=tum&colors=63&gebiete=44

Wenn ihr an einen Hochschulrechner Zugang habt, könnt Ihr die Dinger einfach runterladen. Ist sehr praktisch.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Validierung 9001:2000 #37343

Hallo TommyQ,

die Norm bezieht sich auf Validierung im Kapitel 7.5.2. Schau Dir mal Eure Prozesse an.

1. An welchen Stellen kann es durch mangelhafte Prozesskontrolle zu Mängeln im Gebrauch kommen?
2. Welche Prozesse werden durch Zwischen- oder Endprüfungen verifiziert?

z.B. sind Klebeprozesse meist validierungspflichtig, auch Lötprozesse mit Lötautomaten. All sowas, wo man nach Durchlaufen des Prozesses keinen richtigen Einblick mehr hat ohne das Produkt zu zerstören sollte, validiert werden.

Die GHTF (Global Harmonization Task Force) hat ein schönes und brauchbares Dokument zur Validierung von Prozessen herausgebracht. Geh mal auf http://www.ghtf.org dort findest Du was. Geht zwar um medical devices, ist aber übertragbar.

Gruss,
medi12

[medi12]

als Antwort auf: Risikoabschätzung bei defekten Messmitteln #37279

Hallo,

so ein ähnliches Thema wurde hier schon einmal besprochen, siehe:
http://www.quality-management.com/forum/topic.asp?TOPIC_ID=2410&FORUM_ID=14&CAT_ID=1&Topic_Title=Bewertung+alter+Messergebnisse&Forum_Title=Qualit%E4tsmanagement+ISO+9001%3A2000

Eine Risikoabschätzung kannst Du natürlich nur selber machen. Frage Dich,
1. Was habe ich gemessen?
2. Welchen Einfluss hat ein falscher Messwert auf das Gesamtsystem (Funktion und Sicherheit)?
3. Wie weit können meine Messergebnisse danebenliegen und was heisst das in Bezug auf 2.?

Wenn Du das gemacht hast, bist Du schon einen Schritt weiter.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: ELEMENTE #37275

HAllo QM-Stefan

Deinen EX-Berater scheinst Du ja nicht mehr wechseln zu müssen, denn das hast Du schon getan. Irgendwie hat er wohl die Zeit verschlafen. Er kann ja meinetwegen die Elemente noch in die Norm reininterpretieren, aber sie ins Handbuch zu fordern, ist absoluter Nonsens in meinen Augen.

Wie man die Norm betrachtet und sein Handbuch aufbaut, ist doch solange egal, solange man alles, was die Norm fordert umsetzt. Bin voll einer Meinung mit Frank.

Gruss
medi

[medi12]

als Antwort auf: Chargenreiner Einsatz von Medizinprodukten #37274

Hallo Hardy1

also mal las erstes zu den Spritzennadeln. Die sind deshalb Medizinprodukt, da man ja mit diesen in den Körper des Patienten eindringt und zwar chirurgisch invasiv, Damit ist die Sache meiner Meinung nach klar.

Nun zur Frage der Rückverfolgbarkeit:
Chargenrein zu Verpacken wäre natürlich ein Traum, Rückrufe können einfach und schnell anhand der Chargennummer durchgeführt werden und es gibt keine Überkreuzungen.

Problem bei überschneidungen innerhalb einer Charge:
Ihr habt eine Arzneimittelcharge AC-1 mit NAdeln der Charge NC-1 produziert, habt dann noch Nadeln übrig. Ihr produziert eine weiter Arzneimittelcharge AC-2 mit NAdeln von NC-1 und einer zweiten Charge NC-2. Wenn es jetzt ein Problem mit den Nadeln gibt, müsst ihr AC-1 und AC-2 zurückrufen, da Nadeln nicht mehr unterschieden werden können, ihr aber alle potentiell problematischn Nadeln aus dem Verkehr ziehen müsst

Der Aufwand und die dann entstehenden Kosten werden vermutlich die Kosten für ein paar Nadeln weit übertreffen.

Fazit: ich würde bei chargenreiner Verpackung bleiben. Ein Problem besteht prinzipiell nicht, aber hohe Kosten.

Gruss Medi

[medi12]

als Antwort auf: Durchflußrate #37214

Servus,

also die einzige Norm, die mir dazu einfällt, wäre die ISO7864 „Sterile Injektionskanülen für den Einmalgebrauch“ Ob da allerdings was zur Durchflussrate drinsteht, kann ich auswendig nicht sagen.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Rückverfolgbarkeit #37211

Hallo zusammen,

ich möchte hier noch einmal darauf hinweisen, dass die Rückverfolgbarkeit nicht unbedingt beim Wareneingang enden darf. Gerade wenns in Richtung US-Markt geht, sollte man auf Nr. sicher gehen – es steht viel Geld auf dem Spiel.
Die Rückverfolgbarkeit dient doch u.A. genau dazu, sich selbst auch absichern zu können, wenn es zum Vorfall kommt.

Bsp asu dem Pharma-Bereich:
Ihr seid Abfüller von Infusionsbeutel und bezieht diese von einem Lieferanten. Ihr könnt die Beutelchargen und auch die Chargen des abgefüllten Materials nachweisen. Es kommt zum Vorfall und der Verdacht fällt auf den Beutel. Man muss dann nachweisen können, dass das Material des Beutels geeignet ist und das kann z.B. nur dadurch möglich sein, dass die Grundsubstanzen zur Herstellung des Beutels eindeutig bekannt sind, also auch Chargenweise, ebenso die Mischung.
In diesem Fall sollte also über den Lieferanten eine eindeutige Rückverfolgbarkeit bis zu den Rohstoffen möglich sein.

Ist allerdings auch ein krassen Beispiel, geb ich zu.

Fazit:
Lieber ein bissle mehr gemacht
als irgend etwas nicht bedacht. ;-)

Gruss,
Oliver

[medi12]

als Antwort auf: Rückverfolgbarkeit #37204

Hallo A.P.

stimme Bajoware nur zum Teil zu.
Prinzipiell musst Du entscheiden, wie eure Rückverfolgbarkeit aussieht und wie weit sie geht. Die Rückverfolgbarkeit soll Dich aber auch absichern!
Denk immer daran, wenn was passiert, musst Du nachweisen können, dass das Produkt den Anforderungen entsprochen hat. Es kann also sein, dass Ihr Informationen haben müsst, z.B. welches Rohmaterial Euer Lieferant verwendet und aus welcher Charge er das hat. (klar?)

Fazit: ich würde einzelne Chargen mit aufnehmen

Gruss
medi.

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