[medi12]

als Antwort auf: Prozessvalidierung #37966

Moin heiko_s,

zu diesem Thema kann ich nur auf ein Dokument der GHTF (Study Group 3) verweisen.

http://www.ghtf.org

Ich legs Dir mal in Dein Postfach.

Denke das bringt Dich weiter.

medi

[medi12]

als Antwort auf: "Vorabzertifizierung" 13485 #37893

Servus Elastomer,

Wie weit ist denn weit weg von der Markteinführung? Ich glaube nicht, dass das Sinn macht, wenn Ihr noch ein paar Jahre am Problem sitzt.
Was für eine Klasse habt Ihr denn eigentlich?

Gruss medi

[medi12]

als Antwort auf: Human Factors (HF) + FDA #37892

Es gibt da eine society in den USA, die website kann ich Dir geben, habe mich damit aber noch nicht allzusehr beschäftigt:

http://www.hfes.org/web/Default.aspx

ne auflistung gibts auch unter:
http://www.2-sir.com/Human_Factors/

Des weitern gibt es einige Lehrstühle, die sich mit dem Problem beschäftigen. In Berlin(TU) und in München(TU) gabs zumindest mal welche (in München wars Prof. Lang, Mensch-Maschine-Kommunikation), ich weiss aber nicht, ob die noch existieren.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Human Factors (HF) + FDA #37880

Servus Marwei,

schon mal in der 60601-1-6 nachgeschaut?

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Eignung von Messgeräten #37879

Hallo belzebub,

Um mal ganz allgemein zu bleiben, stell Dir mal folgende Fragen:
– Kann man den zu messenden Wert mit dem Messgerät überhaupt messen?
– liegt der zu messende Wert innerhalb des MEssbereichs?
– Wie siehts mit der Genauigkeit des Messmittels und der Toleranz der zu messenden Werte aus?
– Wie schauts mit den Umgebungsbedingungen aus? (In einer Kältekammer mit einem Messgerät zu arbeiten, dass einen Temperaturbereich von 10°C-50°C hat ist wohl nicht so sinnvoll)
– Was ist mit Kalibrierung? Muss das Ding vielleicht geeicht werden?
– Ist die Handhabbarkeit gewährleistet? Benötigt man noch zusätzliche Geräte (z.B. PC) und sind die am Messort verfügbar?

Geh einfach mal in diese Richtung, damit bist Du schon ein wenig weiter. Ob es sich um Messmittel, oder Prüfmittel handelt spielt da meiner Meinung nach keine so große Rolle. (Den Unterschied hat man hier ja auch schon ausführlich diskutiert)

Hoffe in die richtige Richtung gestubst zu haben,

gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Ergebnisindikatoren/Prozessindikatoren 13485 #37839

Ihr müsst doch mal ne Validierung gefahren haben, um die Wirksamkeit der Sterilisation bei den verscheidenen Produkten nachzuweisen. Dabei habt Ihr doch auch Prozessparameter in Form von Zeit, Druck, Temperatur u.s.w. festgelegt. Die musst Du nun prozessbegleitend prüfen und dokumentieren. Liegen die in den definierten Grenzen, ist die Sache ok.
Ich weiss jetzt nicht, wie es mit Revalidierungszyklen bei der Sterilisation aussieht, aber auch da sollte was festgelegt sein.
Für die Lenkung der Mess- und Prüfmittel kommts natürlich auch darauf an, wie die Parameter ermittelt werden. Gerade Kalibrierung dieser Messmittel sollte bei Euch eine große Rolle spielen.

Gruss
medi

[medi12]

als Antwort auf: Ergebnisindikatoren/Prozessindikatoren 13485 #37833

Hallo Floh,

ich kenne mich in der Sterilisation nicht 100%ig gut aus, aber mit Deinen Tests entsprichst Du doch der Dampf-Steri-Norm (zumindest Bowie-Dick-Test). Die Anwendung dieser Tests scheint mir daher sinnvoll.

auf folgender Seite gibts ein ganz nettes Paper. Vielleicht hilfts Dir ja weiter.
http://www.lzk-bw.de/PHB/handbuch/download/D37313-28548134-F460.doc

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Zertifizierung nach ISO 13485 #37803

Hallo panacea,

Wenn ihr Lieferant seid, müsst ihr nicht unbedingt die 13485 haben (siehe Bajoware). Ich nehme daher mal an, dass dies von eurem Partner verlangt wird. Da ihr hierbei jedoch kein Medizinprodukt auf den Markt bringt ist eine 14971 an sich nicht notwendig, das muss der eigentliche Hersteller im Sinne MDD tun.

Hilft das ein wenig weiter?

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Zertifizierung nach ISO 13485 #37790

Verstehe ich richtig, dass ihr der Zulieferer seid, und das Produkt garnicht unter eurem Namen in Verkehr bringt?

[medi12]

als Antwort auf: Gebrauchsanweisung #37782

Moin Mikki,

ich nehme mal an, dass er damit sicherstellen will, dass jedes Medizinprodukt auch mit einer GA ausgeliefert wird. Warum er das aber über die Rechnung haben möchte, kann ich jetzt auch nicht sagen. Mir ist nicht bekannt, dass das irgendwo so gefordert wird, würde mich aber interessieren.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Klasseneinteilung von Medizinprodukten #37776

meines Wissens gibt es in den USA nur drei Klassen, siehe auch http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/313.html

Gruss medi

[medi12]

als Antwort auf: Zertifizierung nach ISO 13485 #37775

Hallo panacea,

immer bedenken, dass für das Produkt auch andere Richtlinien, als die MDD gelten könnten (Druckgeräterichtline, etc). Die MDD ist allerdings die wichtigste.

Klassifiziere als erstes mal Euer Produkt gemäß MDD, dann kannst Du das erforderliche Zulassungsverfahren raussuchen, stehen auch in den Anhängen der MDD.

Wenn Du Dich mit der 9001 auskennst, kommst Du auch schnell in der 13485. Viele Punkte sind im Forum schon mal angesprochen worden, also stöber auch hier mal ein bissle rum und bei konkreten Fragen, immer fragen und – don`t panic.

Gruss
medi

[medi12]

als Antwort auf: Europäische Richtlinie 2000/53/CE #37713

Meiner Meinung nach ist das dasselbe.

[medi12]

als Antwort auf: Europäische Richtlinie 2000/53/CE #37698

Hallo lickm1979,

wenn Du mal kurz googlest, kommst Du relativ schnell auf das Ergebnis, dass es sich dabei um die Altautorichtlinie handelt. Auf diesem Wege kommst Du auch recht schnell an die Richtlinie ran.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: FDA Inspection #37673

Hallo QM-onkel,

kann mich den Glückwünschen nur anschließen.
Danke auch für den Bericht.

medi

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