[medi12]

als Antwort auf: Gehaltsstudie / interessanter Link #38324

@Harald E

hab das mit dem Gehaltsrechner mal ausprobiert, sieht ja super aus, was da noch rauskommt. Bin aktuell aber noch ganz gut dabei, was sich bekanntlich aber alles ändern kann, so dass ich Dich schon nicht „über den Haufen rennen werde“. ;-)

@msb
es ist nicht alles Gold was glänzt

[medi12]

als Antwort auf: Gehaltsstudie / interessanter Link #38299

Hi zusammen,

also 1700 brutto, nee, was soll das denn? Selbst die von Harald genannten 30000€ sind ja wohl hart an der Schmerzgrenze. UNd dann verlangt man noch, dass man die Verantwortung für alles übernimmt. Nein Danke.
Wenn das so weitergeht, hilft blos noch der Gang ins Ausland. Es soll doch noch ein paar Länder geben, die QM-ler suchen und anständig bezahlen.

medi

[medi12]

als Antwort auf: Risikomanagementbericht DIN EN ISO 14971 #38283

Hallo newbie2006,

jo, so würde ich es sehen. Du gehst noch einmal auf Gesamtrisiko vs Nutzen ein und beschreibst noch ein wenig Deine Risikoidentifizierung und Auswertung.
Ich habe bisher RM-Bericht nicht von RA unterschieden und bin so ganz gut gefahren.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Risikoidentifizierung der Iso 14971 #38225

hi panacea,

letztlich musst Du im Team entscheiden, was vertretbar ist. Man spricht jedoch immer von drei Bereichen
1. acceptable
2. ALARP – as low as reasonable practicable
3. not acceptable

Nun musst Du eine Zuordnung von Auftretenswahscheinlichkeit und Schadensausmaß machen , z.B. durch eine Tabelle. Ich schick Dir vielleicht einfach mal ein Beispiel zu.

medi

[medi12]

als Antwort auf: Gehaltsstudie / interessanter Link #38223

@msb:

häng das blos nicht an die große Glocke, vielleicht wollen ein paar damit zum Chef laufen und die Hände aufhalten ;-)

Gruss an alle

[medi12]

als Antwort auf: Zertifizierung nach 9001:2000 #38222

Hallo qm777,

als erstes gibts ja die zu dokumentierenden Verfahren, wenn da eine der Abetilungen beteiligt ist, ist die Sache recht schnell klar. Die ABteilungen arbeiten schließlich auch nicht einfach vor sich hin, sondern haben (i.d.R.) auch Sinn im UNternehmen.
Prozesse, die mit durch diese Abteilungen laufen sind doch z.B. Schulung (Pertsonalwesen), Lieferantenmanagement (Einkauf), Bereitstellung von Ressourcen (Finanzbuchhaltung) usw. .

Letztlich muss man sich doch immer zwei Sachen Fragen:
1. Was bringt mir im Unternehmen auch was? D.h. wo macht die Definition von Prozessen Sinn?
2. Hab ich die Norm abgedeckt?

Ich denke, dass Du für beide Aspekte die kaufmännischen Abteilungen benötigst.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Gehaltsstudie / interessanter Link #38205

Hallo msb,

ganz einfach,

wir postulieren mal folgendes:
1. Du hast einen Vertrag über 40h/Woche, und kriegst 40.000€
2. Du arbeitest effektiv 55h und hast keine Chance, die Überstunden abzubauen, ausbezahl bekommst Du sie aber auch nicht, da ihr nur Zeitausgleich macht.
3. Am Ende des Jahres verfallen die Überstunden

Heisst – Du arbeitest 55h kriegst aber nur 40h bezahlt und auch sonst keine Anrechnung der Überstunden. Da ist es mir doch lieber, ich habe einen 55h-Vertrag und verdiene auch mehr (z.B. 55.000€)

btw: Es stellt sich natürlich noch die Frage, ob man überhaupt bei einem Unternehmen anfängt, wenn man einen 55h Vertrag vorgelegt bekommt.

Im Übrigen muss auch ich, Gott sei Dank, keine 55h/Woche arbeiten. ;-)

medi

[medi12]

als Antwort auf: dokumentiertes Verfahren #38195

Natürlich ist ein Auditor, der solch unsinnigen Dinge fordert eine Schande, blos was willste machen. Ihn fragen, ob er sich denn schon mal mit QM beschäftigt hat? Viel Spaß dabei.

[medi12]

als Antwort auf: dokumentiertes Verfahren #38194

Natürlich ist ein Auditor, der solch unsinnigen Dinge fordert eine Schande, blos was willste machen. Ihn fragen, ob er sich denn schon mal mit QM beschäftigt hat? Viel Spaß dabei.

[medi12]

als Antwort auf: dokumentiertes Verfahren #38180

Wie unterschiedlich sind den Eure Verfahren? Sind diese Verfahren abhängig von den Dokumenten, die ihr erhaltet?
Warum habt ihr also eigentlich unterschiedliche Verfahren?

Meiner Meinung nach könnt Ihr solche Sachen schon splitten, doch sagt die Norm „EIN dokumentiertes Verfahren …. muss eingeführt werden, um …. .“ Seltsame Auditoren werden sich sicher darauf stürzte, dass die Norm eben davon spricht EIN Verfahren einzuführen.

Fazit: ich stimme Bajoware zu, sehe es aber kritisch, wenn die Verfahren dokumentenabhängig und sehr unterschiedlich sind. Wenn nicht mehr viel Zeit bis zum Audit ist, würd ich es dann eher lassen.

medi

[medi12]

als Antwort auf: Gehaltsstudie / interessanter Link #38172

@msb
wahrscheinlich bekommst Du 40.000€/a bei vertraglicher 40h Woche und arbeitest trotzdem 55h. Die Überstunden werden über Zeitausgleich abgebaut, was Du nie schaffst da Du mit Arbeit überhäuft bist. Da wär mir dann die realistische Bezahlung der Stunden über 55.000€ aber lieber. ;-)

[medi12]

als Antwort auf: Risikoidentifizierung der Iso 14971 #38128

p.s. noch:

Teil der Risikoanalyse ist doch auch das Abschätzen der Auftrittswahrscheinlichkeit einer Gefährung. Das ist dann wieder der Verweis auf Deine Prozesse. Prozess nicht unter Kontrolle -> Auftreten immer möglich.

[medi12]

als Antwort auf: Risikoidentifizierung der Iso 14971 #38127

Hi panacea,

In der Risikoanalyse musst Du „nur“ die vom Produkrt ausgehenden Risiken betrachten und zwar nicht nur die Risiken für die Patienten, sondern auch für Anwender und, wenn möglich, die Risiken der Störung von anderen medizinischen Geräten.

Was den Risikomanagementprozess anbelangt, so existiert in der ISO 14971 eine Abbildung, die Du 1 zu 1 übernehmen kannst.

Bei uns wurde diesbezüglich nur beanstandet, dass nicht eindeutig erkennbar war, dass eine Risikoanalyse auch dann durchzuführen ist, wenn Änderungen an Produkt durchgeführt werden. Na wenn der Auditor meint, dass das nicht zu erkennnen ist, dann kriegt er das eben noch.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: frohe ostern und ein paar schöne feiertage! #38006

@all
frohe ostern auch von meiner Seite, muss noch ein bissle die Stellung halten aber dann …

@nobbe
da weiss man, was man hat.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Prozessvalidierung #37990

Hallo heiko_s,

wenn ihr immer nur ein Teil baut, macht es meiner Meinung nach wenig Sinn den Prozess zu validieren, da sich dieser ja eigentlich ständig neue Parameter beinhaltet und damit eine 100% Verifikation erfolgen sollte. Was Du prinzipiell validieren kannst (solltest), sind die Geräte, mit denen der Prozess durchgeführt wird.

Gruss,
medi

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