[medi12]

als Antwort auf: FDA – Außenstelle #39481

Habs rausgekriegt,

Aussage TÜV Süd:
Es gibt wohl schon ein Büro der FDA, aber nicht für alle Sparten. Für Medizinprodukte sind die dort jedenfalls nicht zuständig.

Tja, heisst dann wohl ein paar Meilen mehr auf der Bonuskarte.

Gruss
Medi

[medi12]

als Antwort auf: FDA – Außenstelle #39440

Hallo Q-Scout,

FDA heißt „Food and Drug Administration“. Es handelt sich dabei um eine Behörde in den USA, welche sich mit Verbaucherschutz beschäftigt. MAn hat mit denen zu tun, wenn man Lebensmitteln, Medikamenten, Medizinprodukten und sowas in den USA zulassen möchte.

Gruss Medi

[medi12]

als Antwort auf: Kennzahl Einstellungen #39389

Nochwas:
Zeitdauer der Stellensuche von Stellendefinition – Einstellung könnte auch gehen.

Wenn man so weiter drüber nachdenkt… Frag doch in ner Woche nochmal ;-)

[medi12]

als Antwort auf: Kennzahl Einstellungen #39388

Jaja, die Effizienz (oder Faulheit der Intelligenten, wie es so schön heißt).

Effizient ist es doch auch, wenn die Person, die ihr eingestellt habt, auch die ist, die ihr gebrauchen könnt. Nichts kostet mehr, als jemanden einzustellen und nach der Probezeit zu merken, dass das nix war. Dann geht das Ding nämlich von vorne los.

Alles andere, was mir einfällt, ist zu stark stellenabhängig.

Gruss
medi

[medi12]

als Antwort auf: Kennzahl Einstellungen #39341

Naja, was ist denn der Sinn des „Prozesses Personaleinstellungen“? Ziel ist es doch, einen geeigneten Mitarbeiter zu finden und einzustellen.
Bei der Einstellung selber ist das meist auch ein Bauchgefühl (jedenfalls, wenns die Personalabteilung nicht alleine macht). Man kann doch aber auch später messen.
Wie wäre es denn damit, das Bestehen der Probezeit herzunehmen?

[medi12]

als Antwort auf: FDA – Außenstelle #39339

Hallo Bajoware,

ich weiss, dass der TÜV-Süd ein spezieller Partner der FDA ist und bestimmte Sachen durchführen können. Dieser Ami sprach jedoch eindeutig von einem FDA-Büro, auf dessen Suche ich jetzt eben bin.
Danke trotzdem für den Tipp.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Unterschied/Übereinstimmung 13485 und QSR #39266

Hallo goldchili,

Na da sag ich doch Danke.

Gruss

[medi12]

als Antwort auf: Unterschied/Übereinstimmung 13485 und QSR #39227

Hallo ISOSTAR,

hast Du Dir denn schon mal die Anforderungen der QSR (CFR21-820) angeschaut? Ist nicht böse gemeint, aber ich arbeite mich auch gerade in die Materie ein und falls Dir da schon was aufgefallen wäre, würd’s mir auch helfen.
So wie ich das sehe, sind zumindest Ausschlüsse, die in der 13485 gemacht werden dürfen, nicht mehr möglich.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Prozess-Validierung #39016

Hallo Aphel,

Schau mal unter:
http://www.quality-management.com/forum/topic.asp?TOPIC_ID=2718&FORUM_ID=14&CAT_ID=1&Topic_Title=Prozessvalidierung&Forum_Title=Qualit%E4tsmanagement+ISO+9001%3A2000

da findest Du was.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Konformitätserklärung #38974

Die Verwirrung bei mir ist perfekt, denn eine „große bekannte Institution im Süden“ hat mich darauf aufmerksam gemacht, dass gerade das Nennen von Normen in der Konformitätserklärung ein Schmarrn sei. Bis dato, siehe oben, war auch ich der Meinung, dass die reinmüssen. Die Erklärung allerdings, fand ich recht logisch, denn ich erkläre ja wirklich nur die Konformität mit der Richtlinie.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Konformitätserklärung #38956

Hat ich vergessen:

ich hatte auch alle möglichen Normen genannt und gerade das gefiel unserem Auditor nicht so doll. Das mit den Grundlegenden Anforderungen kam von ihm.

Gruss nochmal

[medi12]

als Antwort auf: Konformitätserklärung #38955

@Monika

ich hatte diesbezüglich erst einen Disput mit unserem notified body. Fazit war damals, dass die Konformitätserklärung dazu dient, die Konformität mit der Richtlinie, also der 93/42, zu erklären und damit eben „nur“ die Erklärung der Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie beschrieben werden muss. (OK, den Satz muss man erst einmal verdauen)

Begründung (neben dem Fazit):
Im Anhang I der Richtlinie wird, neben den Anforderungen bezüglich SIcherheit, auf den allgemein annerkannten Stand der Technik verwiesen. Als allgemein annerkannten Stand der Technik kann man durchaus Normen bezeichnen, wodurch sich Anhang I indirekt auf eben Normen bezieht.
Falls man nur Normen nennt, muss man alle Normen einbauen, die irgendwie mit dem Produkt zu tun haben. Da kann man leicht eine vergessen.

Fazit meinerseits
In die Konformitätserklärung muss rein, dass man konform zu den grundlegenden Anforderung der Norm ist. Zusätzlich können auch noch Normen genannt werden, sind aber nicht zwingend.
Normen alleine sollte man hingegen sein lassen.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Schulungen ?? #38952

Hallo Kyla,

Den Sicherheitsbeauftragen sollte man ab und zu über neue gesetzliche Regelungen in seinem Bereich schulen (z.B. könnte sich ja die Zeit, die man zum Melden von Vorkommnissen hat, verändern).
Der Produkteberater sollte natürlich über eure Produkte bescheid wissen. Da solltet ihr ab und zu eine SChulung über Neuigkeiten etc. durchführen.

Gruss,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Konformitätserklärung #38951

Servus Kyla,

warum sollst Du das? Eigentlich müssen in der Konformitätserklärung nicht alle Normen aufgeführt werden, denen das Produkt entspricht. Es muss drinstehen, dass es den grundlegenden Anforderung der 93/42EWG entspricht und fertig. Wenn wirklich die Normen aufgeführt werden sollen, dann schreib doch:

„Unser Medizinprodukt … enspricht den grundlegenden Anforderungen der 93/42 isnbesondere folgenden Normen: „

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Kennzahlen des Risikomanagements? #38950

Hallo Risk-Tobi,

versteh ich jetzt nicht so ganz. Möchtest Du Kennzahlen für den Prozess „Risikomanagement“ also Erfolgsfaktoren usw. oder irgend was anderes? Wenn Du nur feststellen willst, ob der Prozess bei Euch besteht, ist die Zählung der Meetings sicher ein Mittel, zum Erfolg des Prozesses sagt das jedoch nix.

Gruss,
Medi

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