[medi12]

als Antwort auf: Änderungsverwaltung Doku #40318

Hallo zusammen,

also, wir haben uns jetzt intern auf Folgendes geeinigt:

1. Dokument wird mit aktivierter Änderungsnachverfolgung von Word geschrieben
2. Dokument mit gekennzeichneten Änderungen wird im Archiv abgelegt
3. Dokument wird ohne Änderungen als PDF in öffentlichen Ordner abgelegt.

Danke und Gruss,
medi12

[medi12]

als Antwort auf: Ermittlung gesetzl./behörd. Anforderungen #40173

Schaut doch mal beim DIMDI nach, dort gibts ne Liste über die ganzen Gesetze.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Ermittlung gesetzl./behörd. Anforderungen #40120

Moin Floh,

Also mal als erstes:

Zitat: „Für die Anwendung dieser internationalen Norm beschränken sich die gesetzlichen Anforderungen nur auf die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts“

Man sollte jetzt also nicht anfangen alle irgendwo auftauchenden GEsetzte und NOrmen zu sammeln, sondern „nur“ das für das MP relevante Zeugs. So wie ich die Sache sehe, gehts bei Euch ja um die Sterilisierung. Hießt, Du solltest die Sterilitätsnormen im Schrank haben, zumindest von den Verfahren, die Ihr auch einsetzt. Verpackungsvorschriften sollten auch bekannt sein. Soweit mal dazu.
Wie Du sicherstellst, dass immer die neusten GEsetzte und Normen in der Organisation bekannt sind, ist Deine Sache. Eine Tabelle ist dafür allerdings nicht gerade das Schlechteste. Wenn Du es anders beschreibst, kann Dir eigntlich keiner was.
Vielleicht kennt ja jemand die Stelle in der Norm, wo drinsteht – muss ne Tabelle sein – ich kenn sie nicht.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Position QM im Organigramm #40116

Nachtrag noch zu uns, QM wird aktuell dem QMB gleichgestellt, da der Leiter QM=QMB ist. Damit ergibt sich, dass QM direkt unter GF sitzt.

Medi

[medi12]

als Antwort auf: Position QM im Organigramm #40115

Moin zusammen,

Also QMB=Mitglied der obersten Leitung -> er kann nicht allzutief rutschen und sollte damit immer spätestens unterhalb des CEO auftauchen. (CEO kanns ja auch sein)
Ob er damit über allen anderen steht ist damit aber nicht gesagt. Wichtig sind doch vor allem seine Befugnisse und die stehen in der Befugnismatrix.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Ausbildung interner Auditoren #40095

@msb:
„Es ist mal wieder erstaunlich, dass die Anforderungen zum QM bei toter Materie (Autos) höher ist als in der Medizin, wo es um „noch“ lebendige Menschen geht.“

Ja, über die Anforderungen bei den TS-lern habe ich mich auch schon immer gewundert (und eben jene bedauert).

Ich würde jetzt aber nicht von der Anforderung an die Auditoren auf die gesamte Norm schließen. Die Norm stellt ja nicht einmal die BAsis dafür dar, dass man ein Medizinprodukt auf den Markt bringen darf, und wenn die FDA noch mitspielt, ich glaube dann werden wir (aus der Med-Technik) bedauert.

Ist aber ein anderes Thema, wenn auch der Vergleich zwischen den einzelnen Gruppen doch recht interessant sein dürfte.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Ausbildung interner Auditoren #40086

Servus,

find ich interessant, dass beim VDA die internen Auditoren unbedingt geschult sein müssen.
Bei uns läuft das so (inkl. Zertifizierungsaudits):
Wenn klar erkenntlich ist, dass das Audit ordentlich und sinnvoll durchgeführt wurde, wird nicht nach einer Ausbildung gefragt, sonst schon.
Macht meiner Meinung nach auch Sinn, da ich mir ja bestimmte Dinge auch selber aneignen kann. Ausbildung ist dann nur rausgeworfenes Geld.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Design History File #39983

Also erst einmal Danke für die Antworten,

@ISoMan: ist manchmal leichter gesagt als getan, ist aber ein Ziel.

@all: Aussage einer großen benannten Stelle im Münchner Raum – DHF nicht in englisch notwendig, die für die 510(k) einzureichende Dokumentation muss allerdings in englisch sein, klar.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Produktakte #39888

Achja, die Norm ist übrigens die 13485:2003, nicht das jetzt welche in der 9001 nachschlagen.

[medi12]

als Antwort auf: Produktakte #39887

Hallo Andy_M,

Unter der Produktakte versteht man die Dokumentation des Produkts. Ich zitiere mal aus der Norm (4.2):

„Die Organisation muss eine Akte einführen und aufrechterhalten, die für jeden Typ bzw. jedes Modell eines Medizinprodukts Dokumente entweder enthält, oder auf den Standort dieser Angaben verweist, die Produktspezifikation und Anforderungen an das QM-System festlegen. In diesen Dokumenten mussen der vollständige Herstellvorgang und, wenn zustreffen, die Installation und die Instandhaltungsarbeiten festgelegt sein.“

Ich nehme mal an, dass Du das meinst.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Verantwortlichkeiten in Prozessbeschreibungen #39841

Hallo zusammen,

also ich bin auch dafür, dass immer nur eine Stelle/Person den Prozessverantwortlichen machen sollte. Ein Team als Prozessverantwortlicher, das hab ich ja noch nie gehört.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Missbrauch des Zertifikats #39840

Also uns hat man gesagt, dass mit dem Logo der Fa TÜV keine Werbung gemacht werden darf. Ich habe allerdings noch nie gehört, dass da einer was auf den Deckel bekommen hätt. Im Übrigen kann man bei verschiedenen Firmen das Zertifikat herunterladen und da wird man es doch wohl auch in einer Zeitschrift veröffentlichen dürfen.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Was tun, wenn ein validierter Prozess versagt? #39838

ich halte es für kritisch, 100% der Rohre einer bestimmten belastenden Prüfung zu unterziehen. Man kann dann entweder eine Prüfkraft wählen, bei der dem Rohr auf alle Fälle nix passiert und hat keine Aussage, oder man muss an die Grenze gehen und da stellt sich die Frage einer Vorbelastung.
Ich glaube, dass 5 aus 100 zu prüfen schon ein guter Ansatz ist, würde allerdings dann auch die Forderung stellen, dass die Prüflinge zu 100% bestehen müssen, oder anders ausgedrückt, fällt eins aus, wird die Charge gesperrt.

Ich nehme auch mal an, dass sich aphel schon über den Kleber Gedanken gemacht hat und nich einen genommen hat der so rumstand. Schließlich hat er ja auch eine Validierung durchgeführt.

[medi12]

als Antwort auf: Was tun, wenn ein validierter Prozess versagt? #39809

Als erstes stellt sich doch die Frage, wie representativ die Stichprobe ist.
Wir gehen jetzt mal davon aus, dass die Unterschiede im Prozess während der Herstellung der Charge marginal sind. In diesem Fall sollten doch alle Teile gleich sein. Fällt jetzt ein Teil aus, wäre eine Sperrung meiner Meinung nach notwendig.
Problem ist hier glaube ich, dass 5% der Teile als Prüfteile zu nehmen schon relativ viel ist, 5 Teile ansich aber relativ wenig.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Was tun, wenn ein validierter Prozess versagt? #39788

Hallo Aphel,

pauschal gesagt, ich würde sperren. 2 von 5 sind immerhin 40%.

Die Frage ist jedoch auch, ob die Prüfbedingungen richtig gewählt sind und ob bei Deiner Validierung alle Einflussgrößen beachtet wurden (Temperatur, Feuchtigkeit etc).

Kannst Du eigentlich zurückverfolgen, wer welchen Rohrverbund geklebt hat oder mit welcher Klebercharge?

Gruss,
medi12

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