[medi12]

als Antwort auf: Usertreffen Mitfahrer #41727

Hallo zusammen,

also wir müssen da mal ein bissle Ordnung reinbringen.

Stand (14.09.2006):
medi + chrizzy fahren ab Augsburg mit dem Auto;
hccv möchte mitfahren, wollte vorher aber mit dem WoMo fahren.
Floh und Uhu wollten auch mit hccv fahren, können das aber nicht mehr, da dieser nicht mehr selber fährt.
Wenn Chrizzy ihr Auto nimmt, kriegen wir alle mit. Meldet euch doch ma, ich versuche Euch auch noch anzuschreiben.

Mail:
oliver punkt ruepprecht ät invendo-medical punkt de

[medi12]

als Antwort auf: FMEA und QM-Handbuch #41710

Moin,

also im Handbuch würde ich maximal schreiben, dass so etwas wie FMEAs durchgeführt werden, wo und wann. Wie das ganze dann im Einzelnen abläuft sollte separat beschrieben werden, meinethalben über VA oder AA. (Irgendwie muss ich dabei immer an Kinder-AA denken. OK, blöder Scherz.)

Mein Motto beim Handbuch ist immer, so allgemein wie möglich, den Rest kann man in angehängte Doks packen.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Managementbewertung #41709

Hallo Monika,

klar reicht der Finanzbericht nicht. Beim Thema Managementbewertung fühlen sich einige Herren erst einmal auf den Schlips getreten, weil sie meinen, man würde die GF respektive die Manager des Unternehmens bewerten. Als ich das erste mal damit ankam, meiner der damalige GF, das könne ja wohl nicht sein. Ich hab ihm dann erklärt worums geht und da war er schon beruhigt.

Setz dich also mal mit Deinem Chefe zusammen und bring ihm die Sache mal ein bissle nahe. Er sollte dann ruhiger werden.

Das beste ist, man kaut der GF die Bewertung so gut vor, dass deren Verdauung dann auch mitspielt.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Usertreffen Mitfahrer #41688

Hi all,

folgendes, wir kriegen, und das ist schön, unsere Fahrt von der Firma bezahlt. Daher macht es natürlich Sinn selber zu fahren. Wir bräuchten ansonsten ne Quittung von Chris (hccv) und ich weiss nicht, ob eine solche dann auch anerkannt wird. Chris ja kein Fuhrunternehmen.
Andererseits können wir natürlich demzufolge auch Leute umsonst mitnehmen (2Personen), aber ich will da niemanden Mitfahrer steitig machen.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Lieferantenbewertung – Lieferzeiten #41684

Servus Henning,

also Selbstbewertungen sind eine nette Sache, nicht nurb für den Odner, sondern auch für den notified body. Meiner Erfahrung nach, wird so etwas als Lieferantenbewertung anerkannt, wenn, naja und da habn was wieda, wenn die wirklich wichtigen Lieferanten trotzdem noch auditiert wurden.
Irgendwann hatten wir das Thema Aufbau einer Selbstbewertrung schon mal, bin aber gerade zu faul zum Suchen.

Gruss,
medi

Fallste

[medi12]

als Antwort auf: Usertreffen Mitfahrer #41678

Moin hccv,

kann ich davon ausgehen, dass Du erst am Sonntag zurückfahren möchtest? Wir (medi+chrizzy) würden uns dann nämlich anschließen.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Lieferantenbewertung – Lieferzeiten #41671

Moin zusammen,

Danke erst einmal für die Antworten. Nach ein wenig hin und her mit der Buchhaltung habe ich herausgefunden, dass wir tatsächlich mit unserem Wahnsinns-Buchhaltungs-System eine entsprechende Übersicht erstellen können. Geht aber halt nur dann, wenns ordentlich gepflegt wird.
Na, ich werd mich wohl mal mit ein paar Leuten zusammensetzen müssen.

Danke und Gruss aus dem nun fast wieder unerträglich warmen Süden,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Usertreffen Mitfahrer #41642

Ähh, sorry, sollte noch sagen dass wir (Chrizzy und ich) zwischen 10:30 und 11:00 Uhr in Augsburg losfahren wollten.

[medi12]

als Antwort auf: Usertreffen Mitfahrer #41641

Hallo Chris,

wann fährst Du denn?

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Plakate, Poster u. Bilder von Qualitätssicherung #41640

Servus Marco,

also wir haben eine schöne große Matrix aller unserer Dokumente mit allen Zusammenhängen an der Wand. Füllt ganz gut, da brauchen wir keine Plakate. ;-)

Gruß
medi

[medi12]

als Antwort auf: ISO 46003 #41636

Hallo Bajoware,

die ISO 46003 kann nur in Verbindung mit der ISO 9003 angewandt werden, daher auch die vielen Verweise. Sie legt meines wissens die Q-Anforderungen an die Endprüfungen fest. (Macht ihr denn auf Anhang VI?) Aufgrund der Verwandtschaft mit der 9003 läuft, wie stephan schon sagt, die Norm aus.

Das Zertifikate noch ausgestellt werden wundert mich schon ein bissle.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Fragenkatalog #41629

@bajoware

Wie geht es eigentlich mit Deiner FDA-Zulassung voran? (Leider) will meine Firma auch bald auf den USA-Markt. Ich glaube, da gibt es dann eine Menge zu diskutieren.

wird langsam. Versuch du aber mal einen Termin bei der FDA zu bekommen um ein paar Sachen zu bequatschen. Die sind ja schlimmer als alle deutschen Behörden zusammen. Bin aber guter Dinge und freu mich auf noch folgende Diskussionen (wollen ja alle noch was lernen)

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Fragenkatalog #41622

@Bajoware,

(kaum biste wieder da, schon sind wir am diskutieren) ;-)

Die ISO13485 gibt da glaube ich nicht allzu viel her. Hinsichtlich Herstellbedingungen steht da nix genaues drin, ist ja auch nicht Sinn der Norm. Ob Reinraum notwendig ist oder nicht, wird da nicht beschrieben. Ne gute Quelle könnte aber noch die FDA darstellen.

Die MDD gilt nur, wenn er auch nach Europa exportieren will.

Das 13485 ne Basis darstellt ist aber unbestritten.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Fragenkatalog #41604

Hallo Bastian,

dein Freund will also Implantate herstellen. Hmm, in den entsprechenden Normen zu den Implantaten (EN 12563; EN 12010 usw.) sind einige Punkte zur Herstellung und Rückverfolgung beschrieben. Wie das jetzt in China läuft, weiss ich auch nicht, es sollte jedoch international angepaßte Anforderungen geben. Ansosnten musst Du eben die Euronorm als Vorlage hernehmen. Dein Freund sollte solche Normen haben, er soll sie Dir doch mal ausleihen.

sorry das nicht mehr bei rausgekommen ist, Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Fragenkatalog #41540

Hallo Blatherer,

mir ist nocht ganz klar, was für einen Fragenkatalog Du willst. Rückverfolgbarkeit, Sauberkeit und Reinraumbedingungen sind stark von dem Produkt, als auch euren eigenen Vorgaben abhängig. Wollt ihr sterilisieren, oder aseptisch produzieren? Was sind die regulatorischen Forderungen etc. Da wäre es vielleicht nicht schlecht zu wissen, um was für ein Produkt es eigentlich geht.
Ist halt alles sehr individuell zu lösen.

Gruss, medi

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