[medi12]

als Antwort auf: Änderungsdokumentation #42446

Na dann bin ich ja froh, dass bei uns freigegebende Dokumente unterschrieben werden müssen.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Änderungsdokumentation #42435

Hallo hccv,

Dein Kommentar mit der FDA hat mich aufhorchen lassen. Was bedeutet denn für Dich „führende Gültigkeit“?

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Änderungsdokumentation #42427

Hallo,

bei uns sind die Dokumente in Word. Über die Funktion „Änderungen nachverfolgen“ lassen wir uns automatisch die Änderungen mitprotokollieren. Das eine Exemplar mit dargestellten Änderungen wird im Archiv gespeichert, das Original ohne dann normal.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Bewertung von Distributoren #42354

@Monika: Der Spruch hat was. :-)

@smurf: Da musst Du Dir die Sachen schon ein bisschen genauer ansehen.
1. Verwendet der Distributor immer Teile ein und desselben Herstellers? Bei IC kann man z.B. nicht darauf hoffen, da gibts diverse Bauteile, die zwar dieselbe Nummer haben aber verschiedene Umgebungsparameter, je nach Hersteller.
2. Hat der Hersteller ein QMS? Werden dort Warenausgangsprüfungen durchgeführt etc.
3. Du wirst selber WE-Prüfungen durchführen müssen, kommt halt auf den Qualitätseinfluss der Ware an und den Stand der Normung. Standartschrauben zu checken macht wohl wenig Sinn.
4. Ansonsten ist der Distributor Dein Lieferant und muss demzufolge auch ganz normal bewertet werden.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Sterile Medizinprodukte verkaufen #42344

Hallo Mick,

Joghurt ist ja ein nettes Beispiel. Du kaufst ja auch keinen Joghurt, dessen Hakltbarkeit abgelaufen ist. Wenn man mal Bezug auf den Fleischskandal nimmt, ist der Verkauf von Abgelaufener Ware sogar strafbar, kommt natürlich auf die Menge an. Dat selbe gilt ja nun auch bei Deinem Produkt. Als Anwender willst Du ja nix anwenden, von dem Du nicht weißt, obs noch steril ist oder nicht. Theoretisch kannst Du ja bis zum Tage des Ablaufes der Sterilitätsgarantie verkaufen, blos ist das Kundennähe? Überleg einfach, wie lange das Zeug bei Deinem Kunden rumliegt und nimm das als Basis, wie lange die Sterilität noch gewährleistet werden muss, damits verkauft werden kann. 24Monate ist aber wohl ein bissle zu viel des Guten, ein halbes Jahr ist i.d.R. ganz ok.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Auditor 13485 #42095

Moin auch,

@Rainaari: oliver et ruepprecht punkt de
Hab Dank für die Information.

@QM-Dino: bei der angegebenenen adresse stimmt garnix. Aber genau aus dem von Dir genannten Grund.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Gehalt Qualitätsbeauftragter #41974

Naja, 20T€ is a bissle arg wenig, wahr wohl auch nicht ernst gemeint. Tatsache ist jedoch auch folgende: Wenn Du einen Lehrgang bekommst erhöhst Du Deinen Marktwert. Hat ihn Deine Firma gezahlt, hat sie demzufolge auch dafür gesorgt, dass Dein Marktwert erhöht wurde. Gleich darauf noch mit einer Gehaltsforderung zu kommen, halte ich für nicht gerade fair. Lass mal ein wenig Zeit vergehen, dann fühlt sich ne Firma auch nicht hintergangen. Ansonsten solltest Du VOR dem Lehrgang darauf hinweisen, dass dies auch eine Mehrbezahlung nach sich zieht. Dann wissen die worauf sie sich einlassen und grummeln nicht vor sich hin.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: QM-Formulare erstellen #41925

Moin,

wenn jemand nur PDF erstellen möchte, kann er FreePDF verwenden. Koscht nüscht.

Gruss,
Medi12

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Archivierung, Dokumentenverwaltung #41877

Moin zusammen, hallo Ike,

Wieviel Zimmerhandbücher habt ihr denn? Ist doch sicher recht umständlich auf dem Laufenden zu halten, oder? Floh hat Recht, dass der Explorer ein geeignetes Mittel sein kann, um auf digital umzuschwenken. Koscht ja nix.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Auditcheckliste Prüfmittel #41858

Hallo,

scheint ja begehrt zu sein, da schließ ich mich gleich an. Hätte die Checkliste auch gerne mal.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: QM-Handbuch Umfang / Größe #41814

@ QM-Dino

Recht hast Du, nur kann man alles auf 10 oder alles auf 1000 Seiten zusammentragen. In der Kunst der Kürze liegt die Würze und ich habe mich schlicht gefragt, wieviel andere Leute da so haben.

Wie ich schon schrieb, reines Interesse.

Gruss,
medi12

[medi12]

als Antwort auf: ISO 14971 – wahrscheinlichkeitsschätzung #41809

Hallo,

ein wichtiger Hinweis kam hier auf – Marktbeobachtung. Eine RA hört selbstverständlich nie auf und muss immer wieder angepaßt werden. Leider sind aber bei Beginn einer RA noch keine Geräte auf dem Markt, so das man sich auf andere Quellen stützen muss.

Gruss,
medi12

[medi12]

als Antwort auf: ISO 14971 – wahrscheinlichkeitsschätzung #41801

Moin,

es ist eher eine Frage, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass bei einer Anwendung des Geräts ein Problem auftritt. Die Norm gibt an keiner Stelle vor, ob Du nun ein Gerät betrachtest, oder alle Deine Produkte auf dem Markt.
Anmerkung:
In der Regel teilst Du doch die Wahrscheinlichkeit in mehrere Bereiche (unwahrscheinlich – wahrscheinlich) und definierst, was in den jeweiligen Bereich fällt. Jetzt sagst Du, ich zähle keine Geräte sondern nur Anwendungen:

unwahrscheinlich: Gefährdung bei 1 von 10000 Anwendungen
wahrscheinlich: Gefährdung bei 1 von 10 Anwendungen

Jetzt sagst Du also nix über die Anzahl der Geräte aus, gibst aber eine Wahrscheinlichkeitsangabe ab.

Gruss,
medi.

p.s. es ist Montag Morgen, ich hoffe aber trotzdem, dass das keine „Montagsantwort“ war.

[medi12]

als Antwort auf: QM-Handbuch Umfang / Größe #41800

@floh noch,

wie siehts denn nun bei Dir bei der Mitfahrgelegentheit Usertreffen aus?

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: QM-Handbuch Umfang / Größe #41799

@Mr.Idea
Hast Recht, danke für den Hinweis. Allerdings hält sich die Anzahl der Antworten schon sehr in Grenzen. Ist irgendwie auch verständlich, da die Anzahl der Seiten keine Aussage über die Güte des QMH ausgeben. Aber, man sieht daran, kann man es noch kürzer gestalten, oder liegt man im guten Durchschnitt oder ganz weit ab.

@all:
Danke mal für die ersten Antworten.

Gruss,
medi

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