[medi12]

als Antwort auf: Firmenfusion – Was passiert mit dem Zertifikat #63060

Hallo Vivian,

bei uns würde so etwas über eine Change Notification laufen. Heißt, notified body informieren und entsprechend geänderte Unterlagen einreichen – vermutlich nicht mehr als das QMH mit Angabe des betroffenen Geschäftsbereichs. Das sollte dann schon gehen, dass ihr euer Zertifikat behaltet, nur eben mit einer anderen Firmenbenennung

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Industrie- und Dienstleistungsbetrieb #63057

Hallo Rinaburg,

na so riesig sind die Unterschiede nicht. Letztlich müsstest Du eben Produktionsprozesse durch Dienstleistungsprozesse ersetzen. Ob da jetzt ne Entwicklung existiert, ist auch noch fraglich und wie es mit Messmitteln aussieht auch, aber sonst….

Die Regeln an sich bleiben aber anwendbar.
Hast Du vielleicht eine etwas speziellere Frage?

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Frohe Weihnachten ! #63025

Auch von meiner Seite allen (wenigen) aktiven und inaktiven Forumer ein schönes Weihnachtsfest und guten Rutsch ins neue Jahr. Möge die Qualität mit euch sein….. und auch das Glück, dass ihr braucht um das zu erreichen, was ihr euch vornehmt.

Viele Grüße,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Dokumentnamen enthalten Kapitelnummern #63024

Servus,

stimme Rainaari absolut zu. Wir haben auch schon vor langer Zeit auf eine eigene Struktur umgestellt. Letztlich ist man damit einfach komplett unabhängig von irgendwelchen Normänderungen.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Werkerselbstpürfung bei Baugruppen #62957

Hallo,

die Frage ist, was muss alles geprüft werden. Niemand verlangt ja, immer alles zu prüfen und das auch noch an jedem Arbeitsplatz/Bereich. Ich würde die Prüfungen mal auf doppelte oder unsinnige Prüfungen durchgehen und alles streichen, was dich nicht wirklich weiterbringt.

Gruß,
medi

p.s. Daneben können Prozesse auch validiert (manuelle aber eher nicht) und damit die Anzahl der Prüfungen deutlich reduziert werden.

[medi12]

als Antwort auf: Produktionsdatum Label Medizinprodukt #62928

Danke Rainaari,

und damit seit ihr bei euren nb durchgekommen? Interessant. Unser nb ist der Meinung, es gilt der letzte Produktionsschritt. Allerdings, ist die Steri bei euch nicht qualitätsbestimmend? [;)]

Das mit dem geplanten Steri-Datum haben wir auch diskutiert, erschien uns sehr wackelig.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Schadteilanalyse Feld, Fehlerbeschreibung Kunde #62911

Hallo,

na das ist doch fein. [:p]

Was meinst Du mit Gewichtung der Kundenfehlerbeschreibung? Wenn ihr den Fehler nicht nachvollziehen könnt, dann wird das eben so dokumentiert und der Kunde informiert. Nichtsdestotrotz sollte die Beschreibung natürlich aufgenommen werden und bei der Marktüberwachung zu berücksichtigen. Kann ja sein, dass ihr den Fehler wieder reinbekommt und dann muss ja doch irgendwas dran sein.

Wenn ihr zusätzliche Fehler erkennt, dann geht der ins CAPA und muss entsprechend bewertet werden.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Normenmeeting #62903

Hallo,

behandeln wir grundsätzlich genauso, wobei wir Normen/Gesetze usw als externe Dokumente im Verfahren „Lenkugn Dokumente“ untergerbracht haben. Vorgabe, „mindestens einmal jährlich im Rahmen MMR auf Aktualität prüfen.“ Defacto machen wir das aber schon permanent.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Reinigungsnachweis #62853

Hi Rainaari,

wenn möglich nicht, doch stelle ich mir gerade die FDA-Leute vor, die dann mal schnell danach fragen, wir wir nachweisen, dass die Reinigung/Desinfektion auch stattgefunden hat. Hast Du da Erfahrung?
Ansonsten würde ich schon auch gerne wissen, ob ein Behälter mal über eine Zeit x dann doch nicht gereinigt wurde. Deswegen der ganze Aufwand.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Reinigungsnachweis #62850

Danke QMaxel,

den Gedanken hatten wir auch schon und der ist grundsätzlich gut. Die Dokumentation der Befüllung erfolgt bei uns als Umbuchung im Warenwirtschaftssystem. Es gibt parallel dazu zwar noch, aus verschiedenen Gründen, eine schriftliche Dokumentation, aber die erfolgt für alle Umbuchungen und in das FB nur wegen einer Umbuchungen upzudaten, fand ich nicht sinnvoll.
Ggf müssen wir den Weg aber gehen.

Um die Reinigungstabellen nutzen zu können, müssten wir die Boxen mit Nummern versehen. Das ist nicht geplant gewesen. Ansonsten könnte man anhand der Tabelle nur sehen, das eine Box gereinigt wurde, nicht aber welche.

Danke aber für Deine Antwort, viele Grüße,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Werkerfehler abstellen #62839

Hallo Albert,

auch Werkerfehler haben häufig noch tiefgreifendere Ursachen wie z.B. fehlerhafte oder ungenaue Anweisungen, ungeeignete Hilfsmittel, mangelhafte Einweisung oder eben konstruktive Defizite. Was sagen denn die Werker selber zu dem Problem(en)?

Letztlich kommt es stark auf die Art und Häufigkeit der Fehler an. Wir versuchen solche Probleme möglichst früh über FMEA und Poka Yoke zu behandeln, um systematische Fehler zu vermeiden. Bei kritischen Punkten kann es aber auch durchaus Sinn machen, eine Endprüfung durchzuführen.

Pauschal ist da aus meiner Sicht schlecht eine Antwort zu geben.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Was ist das wichtigste an einem QMS? #62813

Moin,

das wichtigste am QMS ist, dass es gelebt wird. Wenn das nicht der Fall ist, bringt das beste QMS-Konzept nix. Wird es gelebt, passt es auch zum Unternehmen. Ziel muss es aus meiner Sicht dabei sein:
1. für Effizienz zu sorgen;
2. für Qualität zu sorgen, damit für Kundenzufriedenheit und das Überleben der Firma;
3. für Klarheit bei den Abläufen zu sorgen und
4. für Rechtssicherheit im Schadensfall zu sorgen.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Termine einhalten #62807

Hallo,

das Hilfsmittel heißt Sekretärin. ;-)

Ich habe im Raum ein Witheboard hängen, auf dem wichtige Reminder noch einmal aufgeschrieben sind. Damit hab ich alles immer vor mir. Ist was erledigt, wird es weggewischt.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Erstmuster-Muster #62799

Hallo Phalanx,

zur Frage 2, Ein Erstmuster dient letztlich dazu zu prüfen, ob der Lieferant die Anforderungen verstanden hat und umsetzen kann. Damit geht es rein um die Überprüfung der Spezifikation des Bauteils, wie immer die auch aussieht. Damit kann die Prüfung neben geometrischen Aspekten auch noch andere Anforderungen abprüfen, wie z.B. Farbe, Sauberkeit, Gewicht usw.
Die Erstmuster sind damit also eher Bestandteil der Produktionsabnahme als der Entwicklung (hier würde man von Prototypen sprechen).

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Interne Audits #62795

Naja, ein bisschen Geduld solltest Du schon haben, man muss ja neben dem Forum noch arbeiten. Ist jetzt aber draußen.

Gruß,
Medi

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