[medi12]

als Antwort auf: beurteilung von iso 9000 einführungshandbüchern #46882

Hallo „unwichtig“,

es gibt nur ein taugliches Handbuch, das ist die Norm. ;-) OK, kleiner Scherz bitt nicht schlagen.

Nach meinen Erfahrungen kommt es auf folgende Kriterien an, persönlicher Geschmack sieht jeder anders (der Arbeitstitel ist also schon ein wenig komisch):

1. Alle Aspekte der Norm abgedeckt
2. alles so kurz gehalten, dass einem nicht langweilig wird und das Nachschlagen leicht fällt.
3. Beispiele vorhanden, leicht verständlich
4. Sinn und Zweck, sowie Fallstricke erklärt
5. Idealerweise gemäß den Kapiteln der Norm gegliedert.

Tja, det isses
Medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Überschreitung der Kalibriertermine #46881

Hallo zusammen,

Abweichung, ganz klar.
Rede mal mit den Leuten warum es zu einer Überschreitung kam – werde die Messmittel noch eingesetzt, ist der Kalibrierzeitraum falsch gesetzt, sind zu wenig Messmittel vorhanden … .
Wichtig ist, dass Du die Leute sensibilisierst, sie müssen sich bewußt sein was sie da machen und vor allem, dass es keine Bagtelle ist. (daher ja auch die Abweichung)

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Kundenreklamation #46868

@Frank: ich frag mich, ob das nicht unter „vorhersehbarer Missbrauch“ fällt.

Konsequenz: Ich kann jetzt versuchen
1. den Missbrauch zu unterbinden mit der Folge, das Auto fährt nicht – Funktion ist nicht erfüllt, oder
2. die Folgen zu minimieren mit der Folge, das Auto wird immer sicherer, dazu gehört aber dann auch, dass die Bauteile entsprechend halten.

Wahrscheinlich reicht es auch den Anwendern die Folgen von „Missbrauch“ noch näher zu bringen. Die Durchschnittsgeschwindigkeit wird dann aber bei 10km/h liegen. ;-)

medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Kundenreklamation #46863

@monika.heinze:
naja prinzipiell stimme ich Dir zu, dass die ein bissle spinnen, nur muss man folgendes bedenken

Automotive:
Produktion 1.000.000 Autos/Jahr a 200.000 Bauteile (geschätzt), da kommt schon ganz schön was zusammen, da muss die Q der Lieferteile stimmen sonst kannst dich vor Problemen nicht retten. Alle Autos sind mehr oder weniger gleich komplex und werden von vollig unsensibilisierten „Laien“ angewendet, denen teilweise selbst die grundlegendsten Gesetzte der Physik unbekannt zu sein scheinen. Jedes Auto ist also ein potentielles Mordwerkzeug.

–> Risiko: SEH (super extrem hoch)

Ob dies jetzt alles rechtfertigt, kann ich net sagen, da fehlt mir der Einblick. Gehöre schließlich, man glaubt es kaum, zu den ruhigen Jungs

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: MPs für die Bundeswehr #46655

Hallo bajoware,

frag doch mal in einem BuWe-Krankenhaus nach. Die dortigen Techniker müssen doch darüber Auskunft geben können.
Hast Du schon mal bei Deiner benannten Stelle gefragt?

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: So #46426

Nu biste ein echter Forums-Dino, Glückwunsch und darauf, dass wir alle noch die 1000 erreichen.

Steinzeitgruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: QMB/ QS Auditierung #46377

@Frank: zu Punkt 1, wenn Du mit ISO-Audit das Zert- oder Überwachungsaudit meinst, so ist die Aussage unseres n.b., dass ein solches Audit nicht als internes Audit gewertet werden darf. Musst Du also selber machen (machen lassen).

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: QMB/ QS Auditierung #46371

Hallo Mr.Idea,

es stellt sich mir die Frage, ob die GF tatsächlich dazu befähigt ist, den QMB zu auditieren. Gibt es bei euch im Unternehmen noch andere Auditoren?

Wir haben es so gelöst: Wir bestellen einfach einen externen Auditor, der dann QM und GF zusammen auditiert, hat man beide Probleme erschlagen. Fragen muss er sich schon selber zusammensuchen.

Es geht auch, dass Du einen QMB oder so (von einer adneren Firma) findest, der dasselbe Problem wie Du hast und ihr auditiert euch gegenseitig.

Ich halte wenig davon, dass man sich selber die Fragen stellt. Wichtig ist, dass der Auditor weiss, was er tut, bzw Du den Nachweis erbringen kannst, dass er befähigt ist.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Projektplanung #46342

Hallo und willkommen QB,

es gab mal einen Beitrag dazu hier im Forum, such einfach mal unter „Projektplanung“, dann solltest Du was finden.

Ansonsten gibts immer noch MS Project – jetzt werd ich aber Haue kriegen…

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Frage bezgl. Studie für FDA #46335

hallo hccv – ich wusste auf Dich ist Verlass.

Die Studie ist hier in Dt von einer dt. Firma aber für die FDA.

Ich frage eigentlich nur, weil die FDA ja auch Festlegungen zur finanziellen Entschädigung von Prüfärzten hat.

Gruss,
medi

p.s. machst Du eigentlich auch monitoring?

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Erfahrung mit FDA ? #46309

Hallo Rainaari,

ich nehme mal an, du kennst „21 CFR Part 11 – Electronic Record, Electronic Signatures“?

Wenn du in der Umstellung bist, kannst du ja mal deine Erfahrungen preisgeben.

medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Erfahrung mit FDA ? #46306

Hallo zusammen,

handhaben es so wie hccv. Prinzipiell ist auch ein elektronisches Dokumentenmanagement denkbar, hier gibt es aber erhöhten Aufwand bezüglich elektronischer Unterschrift und der Software im Allgemeinen, muss validiert sein.

medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Langweilig? #46222

einfach mal durch die Firma rennen, überall mal reinschauen… ist mal was anderes und gehört doch zur Arbeit, ist manchmnal ganz erstaunlich was für Sachen und vor allem wie sie so gemacht werden. Ist wie ein kleines Audit(chen).

Ansonsten „forumieren“ (Das Fragen lesen, Fragen stellen und Fragen beantworten hier im Forum).

medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Archivierung Arbeitspapiere #46202

also wenn ihr euch 100% sicher sein wollt, so macht eure Aufzeichnungen auf Papier und kopiert und scannt alle Aufzeichnungen 1x im Monat (meinethalben auch 1x im Jahr, dürfte ausreichen). So habt ihr zumindest noch Arbeitsplätze geschaffen ;-)

medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Wie bekommt man…. #46179

Moin Dino,

hast Du denen schon mal vorgerechnet, was das alles kostet? Vor allem Zeit – die haben Entwickler i.d.R. nie?

wir haben für interne Lastenhefte (oder Specs) inzwischen ein Formblatt in dem drinsteht, dass das was beschrieben ist auch genau das ist was gewünscht wurde und das muss unterschrieben werden. Eine Checkliste haben wir dann noch erstellt, wo alle relevanten Dinge abgefragt werden. Haben wir allerdings in erster Linie für den Vertrieb gemacht, da wir bei deren Bestellungen auch immer genau das Problem hatten, welches Du mit den Entwicklern hast.

Ist zwar recht aufwändig gewesen, aber inzwischen macht sich wirklich jeder Gedanken, ob die Beschreibung ausreicht – Ziel also erfüllt.

Ansonsten kannst Du ja noch von euren Lieferanten fordern, dass sie euch beschreiben, wie sie die Vorgaben vom Entwickler umsetzen wollen. Pflichtenheft halt – macht aber erst bei genügend komplexen Produkten Sinn. Wenn das dann der Entwickler absegnet, kommt er aus der Sache nicht mehr raus.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Autor]

Beiträge