Verfasste Forenbeiträge
-
AutorBeiträge
-
als Antwort auf: Inverkehrbringen nach Ende Lebensdauer #48659
Hallo Bajoware,
muss auch meinen Senf dazugeben.
Die Frage ist, was die Produktlebensdauer einschränkt. Bei sterilen Produkten wirst Du Probleme bekommen, wenn sie statt 2 plötzlich 5 Jahre aufgehoben werden sollen, bei anderen technischen Geräten ist das meist anders. Hier legt man zwar prinzipiell eine PLD fest, diese wird dann aber den tatsächlichen Gegebenheiten angepasst. Du musst sicherstellen, dass die Geräte auch nach Ablauf der jetzt definierten Zeit noch ordnungsgemäß funktionieren – bei regelmäßig durchgeführter STK meist kein Problem.
Du musst aber sicherstellen, dass die Archivierungszeit der Doku entsprechend angepasst bzw. gewährleistet wird.
Gruss,
mediUnd machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
als Antwort auf: DIN EN ISO 13485:2003 #48586Hallo Henning,
schau mal in Dein Postfach.
Gruss,
mediUnd machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
als Antwort auf: QMH: neue Versionsfortschreibung #48525Hallo el_verde,
stimme dreichl zu. Es macht bei einigen Sachen einfach Sinn. Falls es die Möglichkeit gibt, dass sich einige Sachen häufig ändern (und die gibts oft), dann ist eine Gesamtrevision u.U. mit höherem Aufwand verbunden.
Du solltest dann aber eine Versionsübersicht des aktuell gültigen QMH haben – sprich was befindet sich gerade in welcher Version.Gruss,
medip.s. Warum fehlen denn Verionen 4.0 und 8.0?
Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
als Antwort auf: Technisches File #48446Hallo goldchili,
prinzipiell ist das Technische File die Zusammenfassung der Technischen Dokumentation in einem File.
Was da alles rein muss, steht in der MDD. Schau dazu auch mal bei
Am ehesten kann man wohl das Device Master Record als Technisches File bezeichnen, teilweise wird auch das Design History File mit einbezogen – wohl auch sinnvoll.
Gruss,
mediUnd machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
als Antwort auf: da wir in letzter zeit alle etwas gereizt reagiert #48405Hallo Entchen, Hallo Rainaari,
ok, weil ihr es seid kriegt ihr hier die Anleitung zum Stressblocktür-Selberbauen:
1. Streicht die Tür komplett grün (Wirkung: Stressabbauend, berühigend)
2. malt dann in die Mitte einen ca 50cm großen Punkt in rosa (Agressionsabbauend)
3. Schreibt in die Mitte des rosa Punktes „Ommmmm“Unbedingt beidseitig ausführen!! (Klar – eine Seite = halbe Wirkung) ;-)
Entchen: Du kannst das auch mit Deinem Schreibtisch machen aber bedenke: Jeder Zettel, der den Schreibtisch bedeckt erhöht wieder das Stresspotential, da natürlich Farbe verdeckt wird.
einen stressfreien Gruss,
mediUnd machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
als Antwort auf: da wir in letzter zeit alle etwas gereizt reagiert #48395Naja, werd mir wohl mal nen Energieordner bestellen. Muss jetzt nur noch die Firma überreden mir das zu bezahlen. *totlach…
Achso, will jemand von mir die Stressblocktür kaufen? Verhindert dass Stress in einen Raum kommt. Der Aufenthalt in einem durch eine Stressblocktür gesicherten Büro verspricht geruhsame Arbeitstage – wenn man dran glaubt. *hau mich weg…
Gruss medi
Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
als Antwort auf: Entwicklung? #48362Hallo,
Achtung bei Auslieferungen in die USA!
Bei SW ist die FDA ein bissle pingelig. Die Software im MP muss eindeutig beschrieben sein. Da gibts auch Entwicklungsabläufe die eingehalten werden müssen, egal, ob die Software von einem selber stammt, oder von einem Zulieferer. „Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices“.
Es gibt eine Ausnahme und zwar wenn die Software von einem Zulieferer stammt und noch in anderen Geräten eingesetzt wird. Hier muss nicht der komplette Aufwand getätigt werden. Hier gilt die Guidance „Off-The-Shelf Software use in MEdical Devices“.
Gruss,
mediUnd machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
als Antwort auf: Entwicklung? #48353Hallo eva,
ist ein Medizinprodukt, entnehme ich mal deinem Schreiben.
Prinzipiell ist das Ausschließen von F&E möglich. Ob das Sinn macht ist natürlich eine andere Frage. Es kommt darauf an:
1. welche Klassifizierung das Medizinprodukt hat und
2. ob ihr das MP auch in den USA verkaufen wollt.Wenn ihr in den USA verkaufen wollt, dann ist eine Integration von F&E in das QMS notwendig. Gerade im Bereich Software gibt es da besondere Anforderungen von Seiten FDA die umgesetzt werden müssen. Bei den Audits durch den notified body kann das zwar trotzdem ausgeschlossen bleiben, macht aber nur wenig Sinn, da ja die Anforderungen der 13485 und die Anforderungen der FDA an vielen Stellen gleich sind.
Wollt ihr nicht in den USA verkaufen, dann ist zu überlegen, welcher MDD-Anhang für euch gilt. Wenn es bei unvollständigen QMS in Richtung Baumusterprüfung geht, ist das nur sinnvoll wenn man Einzelgeräte zulassen will. Ansonsten kommts halt darauf an, wie viel Stress Du Dir immer bei der Zulassung machen möchtest.
Gruss,
mediUnd machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
als Antwort auf: Risikoanalyse Monitor #48331Hallo Rainaari,
prinzipiell hat sie recht, wenn an einem Prozess etwas gemacht wurde, muss theoretisch revalidiert werde, ABER(!), das kann man natürlich auch begründet einschränken.
Wenn, wie in deinem Fall, nur ein Monitor ausgetauscht wurde, musst Du testen,
1. ist das Ding richtig angeschlossen
2. funktioniert das gute Stück und
3. werden noch alle Daten, Symbole angezeigt.
4. Meinetwegen auch, ob die ganze Anlage noch geht, geht aber meiner Meinung nach hier zu weit.Begründung zu 1.:
Du hast an einer Anlage einen Monitoranschluß für 230V 50Hz. Jetzt geht der kaputt und es wir ein Monitor angeschlossen, der nur 110V verträgt. ist natürlich ungünstig. Meinetwegen fällt er nicht sofort aus, sondern erst mit der Zeit, also musst Du den Anschluss prüfen.Begründung zu 2.:
Du schließt einen defekten Monitor an. Das Ding funktioniert natürlich nicht – ungünstigBegründung zu 3.:
Dein Programm hat eine Festeinstellung von 1024×1280 und Du hängst einen Monitor dran mit 1024×968 Pixeln Maximalauflösung. Hier wirst Du ein Problem bekommen, da einige Schaltflächen oder Anzeigen nicht mehr sichtbar sind. Ebenfalls ungünstig.Ein bissle was ist also schon zu tun, was in Richtung Validierung geht, Du musst aber nicht von der IQ bis zur PQ komplett durchgehen. Hier reicht eine Verifizierung meiner Meinung nach aus.
Nochwas, ihr habt das System doch sicher validiert als es aufgestellt wurde. Dabei müssen auch Kriterien für eine Revalidierung aufgeführt worden sein. Schau doch da mal nach.
Gruss,
medip.s. Ich habe das mal allgemein beschrieben. Du hast ja schon einiges bei Dir als Vorgaben aufgeschrieben, in dem Fall sollte also eine einfache Funktionsprüfung ausreichen.
Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
geändert von – medi12 on 02/08/2007 15:06:42
als Antwort auf: Durchbiegung und Verwindung #48321Servus smurf,
es gibt da Normen zu Leiterplatten bzw Leiterplattenmaterialien:
DIN EN 61249
DIN IEC 60326
hast Du da schon mal reingeschaut?Gruss,
mediUnd machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
als Antwort auf: Arbeitssicherheit – Tragen von Schmuck #48278Hallo,
das Verallgemeinern von Anweisungen, wenn diese eigentlich nur in einem begrenzten Bereich sinnvoll sind, halte ich für etwas überzogen. Frag doch einfach mal nach, warum das der Fall ist, vielleicht sind sie ja übers Ziel hinausgeschossen und keiner hats gemerkt.
@monika.heinze
Springst Du von der Brücke wenn dein Betrieb das von Dir verlangt? Ich sehe schon, dass ein Mitarbeiter mit der Firma (bzw anderen Mitarbeitern und Vorgesetzten) in gewissem Umfang diskutieren darf, ja muss. Ist ein MA mundtot, dürfte das Unternehmen nicht mehr lange existieren, hängt mit der MA-Motivation zusammen.Im Übrigen, auch wenn ich in einer Küche keine Schmuck tragen darf, so darf ich das im Büro daneben sehr wohl. Ich muss den Schmuck halt nur ablegen, wenn ich den geschützten Bereich betrete.
Gruss, medi
Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
als Antwort auf: EMPB als Dokument #47730Hallo Tolk,
macht ihr Medizinprodukte? Wenn ja bei Kontakt zur FDA, d.h. Medizinproduktezulassung in den USA, sind noch spezielle Anforderungen zu beachten. siehe dazu 21 CFR Part 11 „Electronic Records“.
Gruss,
medi12Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
als Antwort auf: Reinstwasserzapfstelle #47612Hallo Rainaari,
persönlich würde ich ja vorerst mit Einmalartikeln arbeiten. Ob ein täglicher Wechsel zwingend notwendig ist, hängt auch von den Umgebungsparametern ab (Reinraum, Abschluss des Schlauches etc).
Begründung:
1. Du musst den Prozess erst einmal validieren wenn Du mit Isopropanol arbeitest (klar).
2. Isopropanol ansicht wirkt zytotoxisch – ist ja auch seine Aufgabe hier – Du musst also aufpassen, dass kein Iso in das Prozesswasser reinkommt, sonst kann Probleme in Richtung Biokomp. geben. (hängt vom Einsatz des Wassers ab)
3. das Dumme an Keimen ist, dass sie unter Umständen auch noch schädlich sind, wenn sie abgetötet wurden (Stichwort: Pyrogene) besser ist also, von vornherein steril zu arbeiten.Gruss,
mediUnd machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
als Antwort auf: Messmittelüberwachung #47563@tsweep:
Das dachte ich bis vor kurzem auch. Hatte zu dem Thema aber letztens eine Diskussion mit unserer benannten Stelle mit der Aussage, dass ein Messmittel nur dreimal so genau wie der Messwert sein muss.Begründung: schon bei 3facher Genauigkeit können Rundungsfehler ausgeschlossen werden.
Gruss,
mediUnd machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
als Antwort auf: Gute wirtschaftliche Lage von Lieferanten. #47325@Monika:
Selbstauskunft = einfachste Art der Datenerfassung für eine Lieferantenbeurteilung. Den n.b. kann man damit gut befriedigen.
Ob immer sinnvoll – naja.Gruss,
MediUnd machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.
-
AutorBeiträge
