[medi12]

als Antwort auf: Mal wieder CE Kennzeichnung #49323

Hallo Marwei,

ich glaube die „Strassenkarte“ ist hier die Richtlinie 93/42.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Programhinweis (OT) #49305

Hallo Dino,

ne hübsche Jolle habt ihr da gebaut. Kann mich Mr. Idea aber nur anschließen. Geschockt hat mich aber eher der Kran zum „zu Wasser lassen“, 5cm nach rechts oder links wech und der Kahn liegt zwar zu Wasser aber nicht mehr ganz so hübsch.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

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als Antwort auf: beratende Zertifizierungsgesellschaften? #49203

Hallo beginner,

immer guter Trick, such dir ne Zertifizierungsgesellschaft aus und mach ein „Voraudit“ oder ne Dokumentenprüfung mit denen. Dann siehst Du Deinen Stand und bekommst einen Haufen Input. Ist quasi auch ne Beratung wird aber Information genannt.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

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als Antwort auf: Prüfungen #49103

Hallo Heiko,

Soll in einer Stundenliste drinstehen, Werker soundso hat dannunddann Teile geprüft? Finde ich ja lustig.

Von meiner Seite aus ist ein Prüfplan schon notwendig. Es muss doch mindestens festgelegt sein, was wie geprüft werden soll.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Auditorschein für Lieferantenaudit #49043

Moin zusammen,

meine Erfahrung: Solange das Audit ordentlich durchgeführt wurde und alle Aspekte abgedeckt hat, fragt kein Mensch nach einem Auditorenschein. Gilt für Lieferantenaudits als auch interne Audits.

Gruss,
medi, sich Rainaari anschließend.

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Design Validation für Medizinprodukte lt. FDA #49037

Hallo lsb,

sagt Dir die Norm: EN60601-1-6 (Gebrauchstauglichkeit) was? Die meisten halten die Norm zwar für ne „Schrott-Norm“ weil keine wirklichen Anforderungen drinstehen, für einen Eindruck über den Ablauf einer Usablitity-Prüfung ist sie aber halbwegs geeignet.

Gruss,
medi

p.s. die Norm ist verbindlich seit Mitte letzten Jahres – leider.

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Entmagnetisierungsgeräte #49011

Einfach mal mit dem Hammer ein paarmal draufrumhauen. ;-)

Gruss medi (ich glaub ich dreh gerade durch hier …)

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: ISO9001:2007 #48971

Willkommen in der FDA-Welt. Allerdings sollte es doch ausreichen, dass die Software einmal validiert wird, oder? Man kann doch im allgemeinen davon ausgehen, dass sich Software nicht selbstständig ändert, es sei denn durch einen Virus aber hier sollte man eh Vorkehrungen getroffen haben. Im Übrigen gibt es zum Thema SW-Validierung einige gute Papers, muss ich mal gucken.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Validierungsmasterplan #48913

Hallo Treslunas,

mein Gott hast Du ein Glück, bei Euch wird freiwillig validiert, ohne das QM die Handschellen rausholen muss?

OK, schau mal bei der GHTF nach, die haben dazu ein ganz passables Paper

http://www.ghtf.org/sg3/sg3-final.html

Vielleicht bringts ja was.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Nachweise für Prüfungen #48840

Hallo Aphel,

ahh, mein Lieblingsthema – die FDA.

lass doch einfach mit aufschreiben: „geprüft gemäß … (hier die Prüfspec) mit … (hier das Messmittel – Messmittel – ID)“ + Datum und Unterschrift + i.O. oder eben n.i.O.

Problematisch ist wohl das Messmittel, da Du ja hier nachweisen können musst, dass das Messmittel zum Zeitpunkt des Einsatzen in Orndung war und das kannst Du nur, wenn Du das Messmittel explizit angibst.

Gruss,
medi

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als Antwort auf: FDA und Selbstschulungen #48808

Hallo Bajoware,

ich sag immer auf die Frage, wie ich immer auf dem neuesten Stand bleibe, dass ich den Newsletter unserer benannten Stelle und des DIMDI abonniert habe. Daraufhin gabs nie ne Diskussion.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: FDA und Selbstschulungen #48776

Moin zusammen,

also wir haben uns überlegt, das über das Mitarbeitergespräch abzuwickeln. Abfrage: „In was habe ich mich dieses Jahr weitergebildet“ und die Einschätzung, obs ausreichend ist. Hoffe das reicht. Alles andere ist nicht durchzusetzen.

@Deichkind: Das was Du ansprichst machen wir auch, aber nur bei externen Kursen, da gibts eh meist ein Zertifikat oder ne Teilenahmebestätigung. Problematisch ist halt das echte Selbststudium, wenn Du dir ein Buch duchliest oder sowas.

Bei mir wäre es z.B. das tägliche Lesen im Forum.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: FDA und Selbstschulungen #48763

Hallo Hirschberger,

wenn es ist wie Du sagst, dann ist es gut. Der Auditor hat jedoch explizit von Selbstschulungen gesprochen.

Zur Doku: Hast Du schon mal versucht einem Entwickler, der quasi ständig dabei ist irgendwelche neuen Information zu ergattern, zu vermitteln, er möge das doch bitte schön immer schön aufschreiben, was er sich wann wie lange beigebracht hat? Ich nehme mal an, man kann dann vorab schon mal einen Bodyguard bei der GF bestellen.

Naja, schaun wir mal, ob noch andere Antworten kommen, ansonsten werde ich Selbstschulungen nicht explizit erwähnen. Man muss ja nicht schlafende Hunde wecken.

Danke und Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: DIN EN ISO 13485:2003 #48761

Grüß Gott zusammen,

Stefan, kriegst es heute noch.

Ich darf aber auch auf Anhang B der 13485:2003 aufmerksam machen, da gibt es nämlich einen Vergleich zur 9001:2000.

Gruss,
medi

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[medi12]

als Antwort auf: Inverkehrbringen nach Ende Lebensdauer #48666

Da ist mir noch was eingefallen. Wegen Eurer Doku müsst ihr natürlich wissen, wo welche Geräte stehen. An eurer Stelle würde ich da einen Vertrag mit der Leasinggesellschaft schließen der sie verpflichtet, die Standorte der einzelnen Geräte aufzuzeichnen und euch bei Bedarf zukommen zu lassen. weiterhin sollte sie euch mitteilen, wenn einzelne Geräte aus dem Verkehr genommen werden.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

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