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als Antwort auf: Externer QB #49996

Hallo zusammen,

zwar gibt es meines Wissen diverse externe QMBs und ich habe auch noch keinen Auditor getroffen, der etwas dagegen gesagt hätte, doch muss ich, bei strenger Auslegung der Norm, QM-Dino zustimmen. Prinzipiell macht ein interner QMB auch Sinn, schon mal dadurch, dass QM als durchaus relevante interne Angelegenheit ernster genommen wird. Aufgaben können jedoch deligiert werden und es wird niemand einen QMB daran hindern können, eben genau dies zu tun. Im Extremfall ist der interne QMB nur noch ein „Aushänge-QMB“, die eigentlichen Aufgaben werden von externer Seite erledigt.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: It´s Christmas Time! #49885

Hallo miteinander,

Danke ans Forum, an alle Antwortgeber und vor allem auch Fragensteller, denn was wäre ein Forum ohne Fragen?

Allen ein schönes gesundes neues Jahr und viel Erfolg bei allen Vorhaben, schöne Feiertage und beste Grüße,

medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Datenschutz vs. Transparenz #49800

Hallo nochmal,

als kleines add-on zu meinem Beitrag oben. Das öffentliche Aushängen von Mitarbeiterleistungen halte ich für völligen Quatsch. Da wird Mobbing blos gefördert. Ob man eine solche Statistik jedoch für eine gezielte Förderung einsetzt, und somit dem jeweiligen Abteilungsleiter zugänglich macht, ist abhängig von der Unternehmenskultur. Man muss hier schon ein extrem gutes Vertrauensverhältnis zwischen QM, MA und Abteilungsleitern (in allen Richtungen) haben, sonst wirds Horror.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Datenschutz vs. Transparenz #49790

Hallo zusammen,

tja, das „Überwachen“ von MA hat zwei Seiten:
1. Man erhält gezielte Daten bzgl. Verbesserungspotential bzw. Wirksamkeit von Schulungen, aber
2. man kann das natürlich auch negativ gegenüber dem Mitarbeiter auslegen.

Es ist immer schwierig, den MAs klarzumachen, dass das QMS nicht zur Überwachung der einzelnen da ist, sondern zur Verbesserung der Qualität. Mit dem von Dir genannten Vorgehen wird natürlich die Abneigung gegen QMS genährt. Vergleichbar ist eine solche Überwachung eh erst, wenn die MA in der Produktion rotieren.

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

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als Antwort auf: Design Validation für Medizinprodukte lt. FDA #49755

Hallo lsb,

Klasse I Produkte benötigen erst einmal kein QMS, das ist richtig. Es gibt hier aber Ausnahmen (Messfunktion, steril), die prinzipiell wie KLasse IIa Produkte behandelt werden. Jedoch kann auch hier die Designlenkung weggelassen werden.

Was allerdings vorhanden sein muss, ist die Technische Doku. Hier sind dann auch Prüfberichte gefordert. Das der letzte Schritt, QMS hin oder her, der Nachweis ist, dass das MP auch das tut was ich will – die Validierung – , ist da logisch.

Neben der Prüfung der Anforderungen zu Kosten, Farbe, Gewicht usw. kommt da auch die Prüfung der Leistungsfähigkeit dazu.
Gemeint ist damit folgendes:
Du entwickelst ein MP, dass durch spezielle Stromimpulse Haare wieder wachsen läßt – sicher ein Renner bei QMlern ;-).
Das kannst Du ja jetzt erst einmal behaupten, der Gesetztgeber will aber auch sehen, dass das funktioniert und dieser Nachweis ist der Nachweis der Leistungsfähigkeit.
Beim Beispiel des oben genannten MPs wird es wohl auf eine Studie hinauslaufen. D.h. Ethikkommission, Info zuständige Behörde, Probanden usw..
Wenn Du jetzt mal ne Spritze hernimmst, so wird von Dir niemand verlangen eine Studie durchzuführen. Das geht wunderbar im Labor.
Es gibt hier also einen ziemlich großen Spielraum, je nachdem um was für ein Gerät es sich handelt, ob schon ähnliche Geräte auf dem Markt sind, bzw was für ein intended use Du hast (wenn Du die Spritze als Implantat verwenden willst, ist das kein typischer i.u. und Du bist wieder bei der Studie).

Wenn Du also der Meinung bist, ein Nachweis im Labor geht nicht und es befinden sich keine Geräte auf dem Markt, mit denen Du Doch vergleichen kannst, tja, dann musst Du wohl ne Studie machen.

zur USA: Die FDA unterscheidet ja drei MP-Klassen (I-III). Achtung hier, die Klasseneinstufung ist im Vergleich zur EU nicht unbedingt gleich. MP der Klasse I benötigen, wie bei der EU keine Designlenkung. Es gibt hier allerdings auch Ausnahmen, kenn ich aber gerade nicht, sind aber eindeutig definiert.

Für die Zulassung muss allerdings auch ein bissle was existieren.

Hat Dir das jetzt irgendwie geholfen?

Gruss,
medi

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[medi12]

als Antwort auf: Design Validation für Medizinprodukte lt. FDA #49709

Hallo lsb,

geht es Dir hier um den Nachweis der Leistungsfähigkeit – hat das Gerät tatsächlich den medizinischen Nutzen, der von ihm erwartet wird – oder immer noch um den Nachweis, dass das Gerät für den Anwender bedienbar ist?

Gruss,
medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Verbotene Substanzen bei Medizinprodukten #49686

Hallo lsb,

da das Poti vermutlich keinen direkten oder indirekten Kontakt zum Anwender/Patienten hat kann ich mir vorstllen, dass es sich hier um ein Entsorgungsproblem handelt.

Ansonsten gibt es meines Wissens noch Diskussionen bezgl. der Verträglichkeit von Kupfer-Berillium-Legierungen (Sensibilisierung). Die OSHA sagt hier ein bisschen was dazu:
http://www.osha.gov/SLTC/beryllium/solutions.html

Direkt von der FDA kenn ich aber nichts.

Gruss,
medi

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[medi12]

als Antwort auf: EN 60601-1-6 Ergänzungsnorm Gebrauchstauglichkeit #49648

Hallo lsb,

Du sprichst genau das große Problem dieser Norm an, sie ist extrem schwammig. Wenn man sich die Entstehung der Norm anschaut, dann wird man auch das Gefühl nicht los, dass hier betsimmte Labors Kohle machen wollen. Sei’s drum, sie ist nun mal jetzt draußen.

Nun zu den Fragen:
Einige Prüfhäuser bieten Schulungen zu der Norm an. Hierbei sei gesagt, dass selbst bei großen Prüfhäusern eine gewisse Unsicherheit existiert, da die Norm zu schwammig ist (siehe oben).

Wie bin ich dran gegangen:
1. Norm durchlesen – hier stehen gerade in Bezug auf die Akte viele Hinweise drin. Konzentriere Dich hier auf die Beispiel-Akte im Anhang.

2. Versuche die Beispiel-Akte auf Dein Medizinprodukt umzuschreiben.

3. Mach ne Risikoanalyse bzgl der Ergonoimie. Hole Dir hier auch Hilfe bei Euren Medizinprodukteberatern. Die kennen das Gerät noch nicht so gut, wissen aber wie der Anwender tickt. Lass sie dazu ruhig mal dran rumspielen. Erstell dazu auch eine Frageliste bzgl. der Ergonomie und bewerte anhand dieser Liste, ob das Gerät OK ist.

Hol Dir wenn möglich auch einen Arzt des Vertrauens mit ins Boot. Er kann dann noch seine Anmerkungen machen.

3. Lass Dir nicht einreden, dass eine solche Prüfung nur über spezielle Labore abgehandelt werden kann. Mit ein wenig Einlesen klappts auch alleine, meine Akte jedenfalls wurde akzeptiert.

Insgesamt glaube ich nicht, dass sich am Entwicklungsprozess viel ändert. Man musste auch früher schon schauen, dass das MP auch sicher bedienbar ist. Man muss jetzt nur noch ein bissle mehr dokumentieren.

Gruss,
medi

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als Antwort auf: QMH-Gültigkeit QMH-Umsetzung #49514

Moin Heiko,

warum lasst ihr das QMH nicht gleich erst ab dem 1.12. in Kraft treten? Außerdem beschreibt ihr doch im QMH das tatsächliche Bild – jedenfalls so weit es geht und da sollten die Abweichungen nicht gravierend sein.

Ansonsten würde ich es wie folgt handhaben:

1. Freigabe QMH am 1.10.
2. QMH ist verpflichtend ab 1.12.

Da wird euch der Auditor keinen Strick draus drehen.

Gruss,
medi

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als Antwort auf: ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 #49466

Hallo ISOMary,

naja, nicht ganz, es gibt schon Unterschiede zwischen 9001 und 13485 wenn man auch die Produktion wegläßt – siehe dazu auch im Angang der 13485 nach, da sind die Unterschiede herausgearbeitet.
Im Übrigen heißt das Kapitel ja Produktion und Dienstleistungserbringung und Vetrieb ist ja nun irgendwie eine Dienstleistung.

Schau also nochmal genau nach, Rückverfolgung, Kommunikation und Verbesserung werden noch etwas stärker verfolgt als in der 9001.

Gruss,
medi

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[medi12]

als Antwort auf: Auditorschein für Lieferantenaudit #49457

Wie weißt Du denn nach, wann und wie ein Audit stattgefunden hat, was so behandelt wurde und welche Ergebnisse erzielt wurden? Genau – über ne gescheite Doku.
Kein Auditor stellt sich doch hin und sagt: „Jetzt zeigen Sie mir doch mal, wie Sie hier so ein internes Audit abhalten.“ Der schaut sich die Auditdoku an und gut ist. Wenn aus der hervorgeht, dass das Audit alles wesentliche abgedeckt hat, dann ist der doch zufrieden, oder?

Gruss medi

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als Antwort auf: Auditorschein für Lieferantenaudit #49455

Hallo Haluky,

ich meine, die Dokumentation eines gut gemachten Audits ist Nachweis genug.

Gruss,
medi

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als Antwort auf: CE-Kennzeichnung (mal wieder) #49449

Hallo Ralf,

uiuiui, eine Maschine ohne CE-Kennzeichnung wird eingesetzt? Net gut.

Hat denn der Gebrauchtmaschinenhändler auf das fehlende CE hingewiesen? Was sagt denn die deutsche GA, steht da ein CE drin? Es stellt sich ja die Frage, ob das gute Stück überhaupt die grundlegenden Anforderungen erfüllt. Ich würde die Maschine sperren.

Die Kennzeichnung sollte nachgeholt werden. Als Betreiber müsste ich meiner Meinung nach aktiv auf den Hersteller zugehen, wenn ich schon merke das meine Maschine kein CE hat. Wenn der Betreiber es nicht merkt, jedoch der Hersteller dahinterkommt, sollte der den Betreiber darauf aufmerksam machen. Was sagt denn eigentlich der Händler dazu?

Ich denke spätestens der Auditor wird den Betreiber darauf hinweisen.

Gruss,
medi

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als Antwort auf: Registrierung bei Dimdi #49417

Hallo ISOSTAR,

tja, dann ist die Firma in der Schweiz eben der Hersteller. Er muss sich dann um alles sorgen, auch um die Registrierung. Musste er aber auch schon vor der Produktionsverlagerung.

Gruss,
Medi

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als Antwort auf: Mal wieder CE Kennzeichnung #49389

@deichkind,

hast Du das Abo ausgesetzt, bei mir sind es nämlich inzwischen 8 Ordner. ;-)

Gruss,
medi

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