[medi12]

als Antwort auf: Inhalte Internes Audit #63346

Hallo,

nein, es geht nicht darum, in jeder Abteilung alles zu auditieren, sondern über alle Audits die Normenpunkte abzudecken. Wir machen das wie folgt: In unserem Jahresauditplan legen wir fest, welche Normenpunkte (und gesetzliche Regelungen bei uns) wir in welchem Audit auditieren. Die Audit gestalten wir dann schon Prozessorientiert, da die Leute ja nach den Prozessen und nicht nach den Normenpunkten arbeiten. Bei den einzelnen Audits wird dann in der Agenda nochmal auf die Auditpunkte verweisen und diese dann entsprechend abgehakt.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Inhalte Internes Audit #63336

Hallo,

– alle Normpunkte innerhalb eines Zertifizierungszyklus auditierten? –
das wird eigentlich schon erwartet, denn Du musst ja irgendwie das QMS in allen Punkten überwachen. Die Frage ist aus meiner Sicht eher, ob man die Punkte zwingend zwischen zwei Audits der benannten Stelle abprüfen muss. Meine Meinung dazu ist kurz und knapp – ja, das macht Sinn – und etwas länger:
1. Sollte das QM wirklich nahezu perfekt laufen und das seit einige Zeit, muss das nicht unbedingt sein, aber
2. Da meist doch irgendwelche Improvements festgestellt werden können, ist es ratsam, das man jährlich alles prüft, umd as perfekte QM aus 1. zu erreichen und
3. Sollte das QMS noch diverse Umsetzungsdefizite haben, ist es schon zwingend angebracht und beim notified body nicht vermittelbar, wenn man nicht jährlich alles durchgeht.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Vertretung QMB #63327

Hi,

mich vetritt mein Stellvertreter. [:D]

Im Ernst, ich habe in meiner Q-Abteilung einen Stellvertreter und der nimmt in meiner Abwesenheit auch meine Aufgaben als QMB wahr. Das ist natürlich explizit in der Stellenbeschreibung hinterlegt.

Gruß,
medi12

[medi12]

als Antwort auf: 13485 und andere Rechtsgebiete #63326

Hallo,

Grundsätzlich wird ja „nur“ gefordert, dass die vom Qualitätsmanagementsystem geforderten Dokumente, gelenkt werden müssen. Es stellt sich somit die Frage, ob denn eine Betriebsanweisung als Instrument des Arbeitsschutzes durch das Q-System abgedeckt sein muss.

Aus meiner Sicht gibt es folgende Möglichkeiten:
1. Ihr definiert in irgendeiner Art und Weise, was reine q-relevante Dokus sind und beschränkt das Verfahren zur Lenkung von Dokumenten auf diesen Dokumententyp, oder
2. Ihr definiert, was reine q-relevante Dokus sind und unterscheidet im Verfahren zwischen den einzelnen Dokumententypen (Q-relevant vs nicht q-relevant). Betriebsanweisungen sind z.B. arbeitsschutzrelevant (falls wir vom selben sprechen) –> Freigabe durch die Fachkraft ist ausreichend.

Natürlich kann man immer argumentieren, dass alle Dokumente letztlich in irgendeiner Art und Weise Q-relevant sind, aber irgendwann sollte man die Kirche auch im Dorf lassen. die einfachste Definition wäre, dass nur Dokumente, die explizit in der Norm gefordert werden, als Q-relevant gelten und demnach gelenkt werden.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Friedliche Weihnachten #63305

Moin,

dito.[:)]

medi

[medi12]

als Antwort auf: Einführung QM – HILFE!!! #63292

Hallo Sera,

Das Du jetzt ein wenig verzweifelt bist, ist klar. Ich nehme mal an, dass Du von der 9001 sprichst (andere Q-Normen gibts ja auch noch) . Mit der Norm kriegst Du das sicher hin.

– wie fange ich am besten an?
Gehe einfach mal durchs Unternehmen und frage, was denn so alles an Prozessen, Anweisungen oder Formblättern schon da ist und angewendet wird. Das sind dann wohl die Sachen, die die Leute mal auf alle Fälle brauchen.
Nimm die Norm, lies sie durch und achte insbesondere auf so Hinweise wie „dokumentierte Informationen“. Da muss dann was schriftlich da sein. Das kannst Du dann mit den vorhandenen Sachen vergleichen.

– wie sollte/kann ich mich „vorbereiten“? (Fachliteratur,…)
Naja, die Norm und „Don“ Giovanni

– Ausbildung beim TÜV Süd okay oder lieber woanders? Wenn woanders, wo?
Letztlich sind alle wohl recht ähnlich. Überall kommt es auf den Referenten an.

– was brauche ich dann noch?
Ruckhalt bei der GF. Nur wenn die das alles wirklich mitträgt, wird das was.

– sollte ich die Weiterbildung tatsächlich ASAP machen oder mich erst einlesen?
Meld Dich ruhig mal an, wenn Du vorher aber schon mal reinschnupperst (siehe 1. Frage) dann hast Du wohl mehr davon. Wichtig ist der Austausch zwischen den Teilnehmern, dass ist dann meist gelebte Praxis.

– wie finde ich ein gutes QM-System (also eine Software)?
Meine Erfahrung, vergiss es. Du solltest das selber versuchen hinzukriegen, wir helfen Dir. Das QMS sollte zum UNternehmen passen, nicht umgekehrt.

– was brauche ich sonst noch alles?
siehe oben, Rückhalt bei der GF. Nur wenn die das alles wirklich mitträgt, wird das was. Du brauchst die Zeit, um Dich zurecht zu finden.

Ansonsten, konkretes kannst Du bekommen, wenn Du uns konrketere Infos gibts.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: EU Verordnung Medizinprodukte #63254

@Mosigkauer,

habe mich jetzt hier angemeldet: http://www.forum-institut.de/seminar/1612927-die-neuen-eu-verordnungen-medical-devices-in-vitro-diagnostic

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: EU Verordnung Medizinprodukte #63232

Hallo Mosigkauer,

ich überlege zu folgendem Update-Meeting zu gehen:
http://www.tuev-sued.de/akademie-de/congress/medizintechnik/medizinprodukteverordnung

Ist leider nur mit beschränkter Behördenbeteiligung.
Letztlich bin ich aber noch offen für alles. Wenn Du was gutes findest, melde Dich.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: EU Verordnung Medizinprodukte #63219

Servus,

ach, warst Du schon so mutig… [;)]. Bis jetzt habe ich mir den Inhalt immer nur bei diversen Vorträgen erzählen lassen und da war schon klar, dass da etwas ziemlich dickes auf uns zukommt. Ich werde mir dieses Jahr noch einen Interpretations-Workshop gönnen in der Hoffnung, dass dann jemand vom BfArM dabei ist.

Bzgl der Infektionen, dass ein für einen einmaligen Gebrauch vorgesehenes Medizinprodukt in einigen Ländern aufbereitet werden darf, ist der echte Knackpunkt. Das ist absolut konträr zum „as far as possible“ Wahlspruch und war bis jetzt ja auch schon erlaubt und ein einziger unsinniger Müll. Ein echtes Problem insbesondere dann, wenn man als Hersteller nicht nachweisen kann, dass die Sachen aufbereitet wurden.

Naja und der Rest, insgesamt wird man sehen müssen, wie das Ding wirklich gehandhabt wird. Da wird aus meiner Sicht noch viel nachgestrickt werden (leider dann mit heißer Nadel), weils nicht läuft.

Wie oben erwähnt, ich bin mal auf so einen Workshop gespannt. Vielleicht sehen wir uns ja dort mal und können uns gemeinsam ein bisschen aufregen – auch wenns nichts bringt.

Gruß,
ein mitleidende Medi.

Btw: die 14971 finde ich garnicht soo unsinnig.

[medi12]

als Antwort auf: Musterhandbuch ISO 9001 #63210

Hallo und Willkommen,

vorweg, ich habe mit dem (Rossmanith-) Musterhandbuch noch nicht gearbeitet. daher haben meine weiteren Anmerkungen nichts mit der Qualität des Musterhandbuchs zu tun, sondern sind eher allgemein zu verstehen.

Ich sehe das so:
Musterhandbücher können einen ganz guten Einblick in die Beschreibung geben, wie sie aussehen könnte. Letztlich kann man aber ein System nicht über eine Firma stülpen, sondern muss das System der Firma anpassen. Heißt, du musst die Prozesse so anpassen, wie ihr sie lebt und auch gewohnt seid zu leben. Ich hatte durchaus schon Audits bei Lieferanten, bei denen einiges nicht nach Handbuch ablief und sich recht schnell herausgestellt hat, dass die ein Musterhandbuch benutzen. Mein Tip, schau es Dir an, überlege, ob die beschriebenen Sachen zur Firma passen, passe wo notwendig ist an und benutze das Handbuch als Checkliste, ob Du alles hast. Wichtig ist, dass ihr euch mit eurem Handbuch identifizieren könnt.

Gruß,
medi

p.s.: Ich hatte mir auch mal ein Musterhandbuch (nicht Rossmanith) zugelegt, es aber auch schnell wieder weggelegt. Ganz ohne Erfahrung mit dem Thema bin ich also nicht.

[medi12]

als Antwort auf: Info an Behörden wie TÜV, Regierungspräsidium #63209

Hallo QuEm,

Es ist absolut notwendig, den TÜV davon in Kenntnis zu setzen. Das ist eine signifikante Änderung am QM-System –> Change Notification beim TÜV notwendig. Ich gehe davon aus, dass ihr die Geschichte entsprechend validiert habt, denn das wäre notwendig.

Die FDA will auch irgendeinen Schriebs (Letter of Certification) sehen, dass ihr jetzt mit elektronischen Unterschriften arbeitet. Schau dazu mal in den Part11 rein, da stehen die ganzen Anforderungen drin.

Ob das RP wegen der Arzneimittel eingeschaltet werden muss, weiß ich nicht. Bei MP ist das nicht notwendig.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Fortbildung in der Automotivebranche #63199

Moin,

Der TÜV Süd bietet eine Ausbildung zum I. und II. Party Process Auditor Medical Devices an. Da ist dann so ziemlich alles drin, was Du brauchst. Wenn Du in die MP oder Pharma-Branche willst, wäre das die bessere Wahl.

Grundsätzlich hast Du schon Möglichkeiten, ob man dafür unbedingt diese ganze Ausbildungen braucht, weiß ich nicht. Wichtig sind ein Verständnis für die 13485/GMP, die Richtlinien (bzw. Verordnungen) und gesunder Menschenverstand. Mehr Ausbildungen sind sicher nicht schlecht, das meiste aber kommt mit der Erfahrung. Das gilt auch für CAPA und Validierungsaspekte (von beidem sollte man mal was gehört haben)

Ansonsten kann ich Vivian nur zustimmen.
1. Pharma wird für Dich schwer reinzukommen sein, eher schon MP und
2. Stressfrei wird der Job nicht. Spannend ist er aber allemal.

@Qubi: Habe noch nie was davon gehört, dass ein Auditor auch ein Studium haben muss. Wo hast Du das denn her?

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: SOP verloren #63149

Hi,

dann auch von mir aus good luck für den Bekannten. Vielleicht kannst Du ja in Erfahrung bringen, was der Auditor zur Bearbeitung gesagt hat. ggf haben andere ja auch mal dieses oder ein ähnliches Problemchen.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: SOP verloren #63105

Servus,

huiuiui. Alles ist eben möglich. OK.

Ich gehe mal von folgender Annahme aus. Dein „Bekannter“ hat das ausgedruckte und handschriftlich freigegebene Dokument verloren, jedoch auf einem Rechner noch die entsprechende Dokumentenvorlage liegen (als Word oder Excel oder sonstwas).

Möglichkeit A – die Inoffizielle Variante, auch Bescheißerle-Variante genannt [:o]: Der Bekannte weiß noch, wann das Dokument freigegeben wurde (vielleicht anhand der Schulungsnachweise) und alle prüfenden und freigebenden Personen sind noch im Unternehmen. –> Ausdrucken, neu unterschreiben, altes Datum, kein großes Trara daraus machen und mit „da haben wir mal wieder was gelernt“ abhaken.

Möglichkeit B – die offensiv offizielle Variante, auch „Naja sagt der Auditor“-Variante genannt: Abweichung feststellen, als einmaliges Ereignis abhaken –> kein CAPA auslösen, Entscheidung Begründen mit „einmaliges Ereignis, sofort bemerkt, keine Gefährdung für Leib und Leben, blablabla…“, Neu ausdrucken und freigeben; Freigabe entsprechend kommentieren und begründen.

Möglichkeit C – die defensiv offizielle Variante, auch Feigling-Variante [;)] genannt: Abweichung feststellen, CAPA anstoßen, Sofortmaßnahme ergreifen (Dokument neu freigeben, Freigabe begründen), root cause analyse durchziehen usw und so fort.

Als Praktiker würde ich Möglichkeit C vermeiden.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Schwund bei Prüf-/Messmitteln #63063

Hallo und Willkommen,

Ich sag nur „abschließen“. Schließ die Messmittel ein, wenn einer was haben will, kriegt er das ausgehändigt und ist persönlich für das Messmittel vverantwortlich. Doku in SW und ohne Doku kriegt auch keiner was.

Ist das Thema schon mal im MMR besprochen worden? Wenn die GF nämlich einen Haufen Geld für Ersatz von „verschwundenen“ Messmitteln ausgeben muss, wird auch die hellhörig.

Gruß,
Medi

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