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als Antwort auf: Massive Probleme in der Produktion und Doku #51444

Hallo Barbara,

Gib erst einmal jedes Produkt (Lot, Charge) selber frei. Nachdem bei uns ein Haufen Produkte zurück in die Produktion gingen, weil die Doku-Seite nicht ordentlich abgeschlossen war, wurde es besser. Passiert ist dann folgendes:

1. Änderungen werden von der Produktion selber schriftlich mit allem drum und dran verlangt, da sie wissen, dass es sonst mit QM Probleme gibt.
2. Die Leute in der Produktion achten selber auf die Doku, weil sie ja sonst immer was nachtragen müssen.
2. F&E (Konstruktion) wird auch langsam froh, dass sie nun Aufzeichnungen hat.
3. Die GF steht dahinter, weil sonst kein Produkt das Haus verläßt.

Es hat also jeder jeden angestachelt. Perfekt ist es zwar imemr noch nicht, aber wann ist etwas schon perfekt?

Ist ne sch… Arbeit gewesen (und noch) und gestöhnt haben auch erst einmal alle, aber es hat sich bis jetzt gelohnt.

An den Vetrieb würde ich das nicht delegieren, da fehlt der Überblick. Die Freigabe beim Kunden ist wahrscheinlich zu spät. Da müsst ihr schon gut mit dem Kunden können.

Ansonsten würde ich öfters mal ein internes Audit machen, anständige Maßnahmenpläne verlangen und die dann sofort wieder über ein Audit abprüfen. Die Sägezahnkurve geht dann nach oben.

Gruss,
medi

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als Antwort auf: "Raucher" und "Kaffee-Trinker" #51077

Hallo zusammen,

Wie werden denn die normalen Pausen bei euch behandelt, müsst ihr da auch ausstempeln?

Der AG kann verlangen, dass die durch das Rauchen entstanden Pausen zusammengenommen nicht die eigentliche gesetztliche Pausenzeit überschreiten, mehr erst einmal nicht Arbeitsrecht.
Wie er dass nun bei sich regelt, ob Abstempeln, Vertrauensbasis oder völliges Egalsein, ist nun seine Sache. Was sagt denn euer Betriebsrat?

Bei uns gilt im Übrigen „Egalsein“, wohl auch weils nicht ausgenutzt, sprich übertrieben wird.

Gruss,
medi

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als Antwort auf: Messgenauigkeit – Prüfmittel #51060

@qualiman: ist logisch, doch stellen wir uns folgende Situation vor:

Sollwert 20,0mm +/- 0,5mm
Messmittelgenauigkeit: +/-0,1mm

Meiner Meinung nacch kann ich mit diesem Messmittel genügend genau messen – nur in den Grenzlagen gibt es Probleme:

Messe ich jetzt 20,5mm, dann habe ich ja immer noch die Toleranz von +/- 0,1mm vom Messmittel woraus folgt, dass das echte Mass zwischen 20,4mm und 20,6mm schwanken kann – also erst einmal potentiell n.i.O.. Würde auch gelten, wenn das Messmittel eine Genauigkeit von 0,00001mm hätte, denn auch 20,50001mm > 20,5mm –> n.i.O.

Wie sind also so grenzlagige Messwerte zu behandeln, als i.O. oder n.i.O. ?

Ich steh glaube ich gerade auf der Leitung.

Gruss,
medi

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als Antwort auf: DIN EN 62366 – Ergonomie #50686

Hallo,

an alle dies interessiert. Ich hab mal meine Fühler über das Forum hinaus ausgestreckt, mit folgendem Ergebnis. Die 62366 birgt wohl nichts wirklich neues für die aktiven Medizinprodukte. Für die nicht-aktiven soll wohl schon was interessanten drinstehen, was nun aber mich nicht weiter interessiert, weil wir aktiv sind.
Somit spar ich mir das Geld und beschränke mich auf die schön beschränkte 60601-1-6 (Wer die gut findet möge sich doch bitte mal melden, ich kenne nämlich keinen).

Nochwas, das gute Stück ist über den Status eines Entwurfs hinaus und seit letzten Oktober draußen. Ist allerdings noch nicht harmonisiert.

Gruss an alle Kollegen und schönen Feierabend (kann wörtlich genommen werden)
medi

[medi12]

als Antwort auf: Genehmigung von Dokumenten #50412

Hallo Tobilein,

naja, ne Unterschrift ist schon nötig. Wir machen das so, dass wir ein Original mit Unterschrift haben, und im Netz dann der Name in digitaler Form drinsteht.

Gruss,
medi

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als Antwort auf: Quality System Regulation #50374

Hallo Aphel,

Aus meiner Sicht besagt die 820.80 nicht explizit, dass Messwerte aufgenommen werden müssen, sie verlangt ja nur die Aufzeichnug des Ergebnisses und das kann OK oder N.OK sein. Aber macht das Sinn? Die Messwerte brauchst Du doch schon, um zusehen in welche Richtung sich deine Prozesse entwickeln. Wenn Du z.B. einen Messwert hast, der ständig zu hoch ist, Du aber nur N.OK. aufzeichnest, dann fehlt Dir ein wichtiges Stück Information.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Quality System Regulation #50362

Hallo Aphel,

Wir (Einzelanfertigung) arbeiten mit einen Prüfbogen, der mit dem Produkt mitläuft und auf dem alle relevanten gemessenen Werte aufzuzeichnen sind.

Gibt es denn einen Grund für Dich, warum Du Messwerte nicht mit aufnehmen möchtest?

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Quality System Regulation #50331

Hallo Aphel,

erzähl mal, es gibt hier nämlich schon einige, die mit 13485 und FDA zu tun haben.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Managementreview / DIN ISO 13485 / neue oder übera #50315

Hab mich noch entschlossen, Dir was ins Postfach zu legen.

Gruss nochmal
medi

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als Antwort auf: Managementreview / DIN ISO 13485 / neue oder übera #50314

Hallo panacea,

kleiner Ausflug in die veränderte Normwelt:

ISO 13485:2007
ISO 14971:2007
93/42 EWG – überarbeitete Version
Gebührenverordnung MPG
„Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften“ von Juni 2007
Was sich in Deiner Branche speziell noch geändert haben könnte, weiß ich nicht.

Gruss,
medi

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als Antwort auf: Anzahl Q Mitarbeiter zur Gesamtmitarbeiteranzahl #50223

Abend zusammen,

ca. 10% sind es bei uns eigentlich. Es werden aber von uns nebenbei noch andere Tätigkeiten mit ausgeführt – Richtung Entwicklung.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Einführung eines Entwicklungsprozesses #50148

Hallo Tristan,

Du musst nicht alles beschreiben, was in den „Kästchen“ so gemacht werden muss, ist viel zu kompliziert. Lass Dir beschreiben, was das Ergebnis jedes Entwicklungsschritts sein soll (Lastenheft, Pflichtenheft, Funktionsmodell usw.) und gut.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Krankheitsquote durch Prämie senken? #50097

Dagegen spricht das schon von hccv beschriebene Prinzip der Gleichbehandlung. Es werden mit einer solchen Prämie die Leute benachteiligt, die chronische Krankheiten haben, ältere Mitarbeiter, Mitarbeiter die körperlich schwerere Aufgaben erfüllen und im Übrigen auch Eltern, die sich wegen Krankheit eines Kindes krankschreiben lassen müssen.

Das ganze ist für mich ein ziemlicher Verhau und auch moralisch ziemlich verwerflich.

Wenn ich jemanden bezahlen muss, damit er nicht krankfeiert, dann stimmt doch was im System oder beim MA nicht. Ich jedenfalls hätte keine Lust, Krankfeiern im Nachhinein dadurch zu belohnen, dass ich eine Prämie fürs nicht Krankwerden einführe.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Kennzeichnung von Ersatzteilen für Medizinprodukte #50094

Hallo lsb,

wie Du schon sagst, das Ersatzteil ist ansich kein Medizinprodukt. Damit dürfte meines Erachtens auch keine Regelung bzgl. Medizinprodukte zutreffen.

Ich nehme außerdem mal an, das die Serviceniederlassungen zu eurem Unternehmen gehören. Wenn Du nun etwas dahinschickst, dann ist das in meinen Augen auch keine Inverkehrbringung – erst dann wird ja relevant, Du hast da also schon ein paar Freiheiten.

Einfach ein CE-Zeichen irgendwo draufzubringen würde ich nicht machen. Entweder, das Bauteil hat schon CE, oder eben nicht und wenns CE hat, dann ist es ja sowieso schon gekennzeichnet.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Kosmetikartikel Verträglichkeit #50057

Hallo Frank,

hast mich auf die Idee gebracht unser Prüfhaus (ist ein großes) mal anzurufen. Ökotest und Warentest machen i.d.R. die Untersuchungen ja nicht selber, sondern geben die bei Prüflaboren in Auftrag. Ich denke, dass die Leute dieser Testmagazine eher wissen, was nicht in Kosmetika drin sein darf, aber nicht, welchen Regularien sonst noch entsprochen werden muss (Vielleicht tue ich denen aber auch Unrecht). Was nicht drin sein darf, nun ja, darüber läßt sich die Richtlinie ziemlich ausführlich aus – weiß ich also schon.

Dank und Gruss,
medi12

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