[medi12]

als Antwort auf: Entwicklungsverifizierung / validierung #53327

Hallo qualyman,

da ich mit Validierung auch viel zu tun habe, bin ich natürlich immer auf der Suche nach neuen Infos. Bis jetzt habe ich mich bei der Durchführung von Validierungen hauptsächlich auf ein GHTF-Dokument gestützt, aber wenn Du was anderes hast, wäre ich daran sehr interessiert.

Danke schon mal und schönen Gruß aus dem nicht mehr ganz so verschneiten Süden,

medi12

[medi12]

als Antwort auf: Softwarevalidierung nach FDA #53315

Hallo lsb,

software ist für die FDA eine besondere Sache. Da wird gerne darauf rumgeritten.
Ich gehe davon aus, dass alle Geräte die eine SW beinhalten auch konform zu 820.30 entwickelt werden müssen. „SW“ wie VHDL – also Hardwareprogrammierung von FPGAs, ist da meines Wissen allerdings ausgenommen. Ich glaube also, ohne Dein Produkt zu kennen, Du kommst aus der Sache nicht raus.

Wie weit Du bezüglich SW gehen musst, hängt vom Risiko der Software ab. Schau dazu mal in das paper „Guidance for the Content of premarket submissions for Software Contained in medical Devices.“ rein. Da steht dann auch drin, wie weit die Validierung gehen muss.

Falls Dir das noch nicht hilft, melde Dich einfach noch mal.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Symbole Kennzeichnung Medizinprodukte #53206

Hallo BL,

ja was für Symbole brauchst Du denn – Deine Frage ist ja doch sehr unspezifisch?
Es gibt da noch die ISO 15223 „Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten, Bereitstellung von Kennzeichnung und Informationen“, vielleicht hilft Dir die ja weiter.
Die EN 980 ist übrigens dieses Jahr revidiert worden, da ich sie aber erste eben auf den Tisch bekam, konnte ich noch nicht nach Änderungen suchen. Vielleicht sind ja jetzt die für Dich notwendiges Symbole drin.

Gruß,
Medi

Fiel mir gerade noch ein, die 60601-1 beinhaltet auch Bildzeichen. Kommt halt drauf an, was Du so brauchst.

geändert von – medi12 on 12/11/2008 18:16:18

[medi12]

als Antwort auf: Eure Motivation #53119

Servus,

Ich sag nur: Effizienzverbesserung. QM ist für mich nichts anderes als die Verbesserung der Effizienz eines Unternehmes und genau das will ich erreichen. Ich mag es einfach, wenn was flutscht. Nur, andere auch davon zu überzeugen ist echt nicht einfach. Meist wird erst einmal nur gemotzt.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Audit Fragebogen #53088

Mahlzeit,

jaja, in den USA läuft alles anders. Ich denke mal, das ist deren Art eine Lieferantenbewertung durchzuführen, nur wird hier der Lieferant des Lieferanten bewertet. Nun ja.
Das mit dem Zertifikat ist so eine Sache. Die Amis können unter Umständen mit einem Zertifikat nach 13485 garnix anfangen, da dort nämlich eigene Qualitätsgesetze(!) herrschen, die 21 CFR 820. Sieht zwar ähnlich aus, birgt aber auch Unterschiede.

Ich würde erst einmal eine Rücksprache mit der Vertriebsfirma halten. Die Frage ist doch, was betrifft die Vertriebsfirma und was euch?

Wird das Produkt eigentlich unter eurem Namen, oder dem der Vertriebsfirma in Verkehr gebracht?

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Regelungen ARbeitsumgebung / Infrastruktur #53040

Hallo Stefan,

sorry to say, aber meiner Meinung nach haben Lars und Michael recht. Lars, weil er von Verkomplizierung über separate Verfahrensanweisungen spricht und Michael damit, dass man nicht immer den Meinungen des Herrn Auditor nachrennen muss.
Nimm den Punkt mit ins Managementreview und frag Dich, ob die vorhandene Infrastruktur ausreicht und fertisch. Schreib das auch so ins Handbuch z.B. „Wir ermitteln die Anforderungen an die Infrastruktur … und erhalten diese aufrecht.“ Mehr Verfahren würde ich da nicht machen.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Untermieter und ISO #52954

Hallo Alexbiker,

geschult werden sollten die schon, nur mal ne dumme Frage: Haben die keinen eigenen QMB bzw. ASB, sind doch ne eigenständige Firma?

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Produktzertifizierung #52926

Hallo Stefan,

Meines Wissens, wird das ganze im Bereich Bau über eine Güteschutzgemeinschaft geregelt. So gibt z.B. die Güteschutzgemeinschaft Beton eine Fremdüberwachung 2x im Jahr vor. Schau mal hier http://www.gueteschutz-betonbauteile.de/Grundlagendokumente/BGB-RiWPK.pdf.
Leider weiß ich da aber auch nicht mehr, aber schau mal in diese Richtung.

Gruß Medi

[medi12]

als Antwort auf: QM-Weiterbildung: wie oft & was genau? #52913

Hallo Barbara,

wichtig ist doch, das die Schulung dem Unternehmen was nützt und nicht das Gefühl aufkommt, Du wärst nur noch auf Schulungen.

Insgesamt machen wir eine Schulungsplanung innerhalb des Management-Reviews. Da wird dann geschaut was das Unternehmen so benötigt und die entsprechenden Leute festgelegt. Dazu gehört dann natürlich auch QM. Dieses Vorgehen macht die Planung etwas einfacher. Außerdem informiere ich mich regelmäßig was so angeboten wird, filtere die relevanten Schulungen raus und lass mir die ebenfalls genehmigen oder merke mir die für’s nächste Jahr vor.
So komme ich auf 1-3 Schulungen im Jahr und alle sind glücklich.

Um einen Überblick über die Angebote zu bekommen, kannst Du bei den ganzen großen reinschauen (DGQ, TÜV etc).

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Prozesslandschaft #52897

Hallo ra_ga,

Prozesslandschaft grafisch, in Textform ist das nur schwer vorstellbar (falls einer eine hat, ich würde die gerne mal sehen). Als Programm nehme ich SmartDraw – mal was anderes ans immer nur Visio.

Die Prozessbeschreibungen werden vom QMB, also mir, gepflegt. Ich bekomme Änderungen entweder beim Audit zu Gesicht, dann gibts Haue weil der Prozess nicht mit den Aufzeichungen übereinstimmt, oder durch den üblichen Wege über den Abteilungsleiter bei anstehender Änderung.
Klar, ist viel Arbeit, aber was solls.

Mahlzeit,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Finanzkrise: Auswirkungen auf Qualität und Job? #52860

Hm, machen wirs doch ganz anders. Wir verrechnen die 500.000.000.000,- € éinfach mit den Staatsschulden, welche ja zum Teil bei Kreditinstituten anlaufen. Das reißt die Banken noch mehr rein und der Staat schießt nochmal zu. Irgendwann ist D schuldenfrei und die Banken, naja, die sind dann wirklich am Ende.

Gruß
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Finanzkrise: Auswirkungen auf Qualität und Job? #52850

Hallo zusammen,

1) nein
2) nein, noch nicht
3) ja, eher in Richtung Bezahlbarkeit oder Bezahlwilligkeit.

@qualiman: Leider hast Du Dich um 2 Zehnerpotenzen verrechnet. 6250€/Kopf und da nur die Hälfte arbeitet, werden daraus locker flockig 12500€ die der Steuerzahler aufbringen muss.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Deutsch-Englisches Wörterbuch #52621

Hallo Rainaari,

Anwendungsbeobachtung – Postmarketing Surveillance Study

Ne Quelle dazu müsste ich aber noch suchen.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Forum-Gewohnheiten #52601

OK, schaun ma mal:

1) gegen 8:30Uhr
2) 4-6mal
3) nein
4) ja
5) selten
6) selten
7) 0,25h – 0,5h
8) Note 2
9) nein
10) 80%
11) 8:30Uhr

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Management-Review #52554

Moin,

auf die Frage zu den 51 Seiten: „liest das auch jemand?“ Na klar, das ist ja das tolle. Es wird gelesen eben weil ein Überblick vermittelt wird udn die Sachen auch verständlich beschrieben sind. Im Übrigen zählt die Norm (13485 – MP) 8Punkte auf, die im MR berücksichtigt werden müssen und wenn man darüber hinaus noch ein wenig was zusätzlich mit reinnimmt und ausführlicher beschreibt, dann wirds halt ein bisschen mehr. Für die Ausarbeitung werden auch alle mit ins Boot geholt.

Gruß Medi

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