[medi12]

als Antwort auf: Gefährdungen MaschinenRL vs Medizinprodukte RL #55490

Nix Panik, die tritt erst kurz vor dem Inkrafttreten (29.12.09 – ok, ich hätte meine Aussage zeitlich präzisieren müssen) auf. Doch warum soweit kommen lassen? Ab diesem Zeitpunkt stimmt die von Dir getroffene Aussage nämlich nicht mehr und wir haben den Salat. Lieber vorsorgen als Panik schieben.

Gruß,
medi

p.s. Selbiges gilt imho auch für die neue Med-Richtlinie. Ich kann mich noch zurücklegen und sagen – dauert ja noch. Bringt mir aber nix, weils dann plötzlich rappelt.

[medi12]

als Antwort auf: QMH in Word #55402

Hallo Rainaari,

mehrere Grafiken…hm…ist die Word-Datei groß? Kenne das oder ähnliche Probleme nur von zu großen Dateien. Ab einigen MB rastet Word manchmal völlig aus und macht was es will. Da bleibt nur noch zu splitten, oder die Grafiken in JPG zu konvertieren.

Gruß medi

[medi12]

als Antwort auf: Arbeiten bis in´s Alter #55371

Hallo zusammen,

[Spaßmodus an] Renteneintrittsalter auf 206Jahre setzen und Kündigungen verbieten[Spaßmodus aus]

Das wichtigste ist aus meiner Sicht eine möglichst umfassende Einarbeitung der Mitarbeiter und das Vermitteln von Wissen darüber hinaus. Das geht nicht ohne gute Kommunikation und gutes Betriebsklima. Die Älteren müssen freiwillig und gerne Wissen preisgeben und die Jungen nicht immer alles besser wissen. Ideal wären wohl Teams aus alten und jungen MA oder Patenschaften.

Zweiter Punkt ist die Dokumentation von Wissen. Problem hier ist, dass es oft sehr schwer ist wieder herauszufinden, welches Wissen so dokumentiert wurde. Projekt- oder abteilungsbezogen geht das sicher aber projektübergreifend wirds meist schwierig, gerade wenn es um Zeitabstände im Jahrzehnbereich geht. Fängt dann eigentlich schon da an zu wissen, wer was weiß.

Gruß medi

p.s.: Das Problem besteht leider immer wenn ein Mitarbeitrer das Unternehmen verlässt, muss ja nicht erst zur Rente sein.

[medi12]

als Antwort auf: Gefährdungen MaschinenRL vs Medizinprodukte RL #55363

Falsche Antwort Monika,

Medizinprodukte müssen inzwischen auch die Maschinenrichtlinie erfüllen und das bereitet teilweise schon einige Probleme.

Bezüglich einer Gegenüberstellung von Maschinenrichtlinie und Medizinprodukterichtlinie kann ich abera uch nicht helfen. Ist ein sehr spezielles Thema und von der Art des Med-Prods abhängig. Es gibt da eine interpretation ganz allgeminer Art in diesem dokument.

Gruß,
medi

geändert von – medi12 on 13/05/2009 12:57:55

geändert von – medi12 on 13/05/2009 13:00:43

[medi12]

als Antwort auf: Etikettierung – Beschriftung löst sich #55266

Hallo Rainaari,

wir hatten mal ein ähnliches Problem bei einer Plasmabehandlung und dabei festgestellt, dass Fettrückstände, seis von der Fertigung, seis von Fingerabdrücken, die Ursache waren. Wir haben die OF dann mit Isopropanol vorgereinigt, dann hats geklappt. Vielleicht hilft Dir das ja weiter. Wenn ich nicht irre gehen Plasma und Corona in dieselbe Richtung.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: „NICHT-dokumentierte-Verfahren“ #55244

Hallo msb,

musst Du nicht. Natürlich sollte dann aber ersichtlich sein, dass die anderen Verfahren einheitlich umgesetzt werden und vor allem, dass das Ergebnis passt – Stichwort Dokumentation bzw. Aufzeichungen.

Es kann aber sein, dass der Auditor sanft darauf hinweist, dass die Beschreibung weiterer Verfahren doch vielleicht sinnvoll sei. Hängt aber vom Auditergebnis ab.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: O.T. Frage: Arbeitszeitregelung #55189

Achtung mit dem Arbeitszeitgesetz. Das findet nämlich keine Anwendung auf leitende Angestellte. Tja und wer leitend ist, dass bestimmt das BEtriebsverfassungsgesetz.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: O.T. Frage: Arbeitszeitregelung #55179

Hallo,

Resiezeit = keine Arbeitszeit ist eigentlich nicht akzeptabel. Stell Dir mal vor, Du hast einen Termin in Übersee, der Termin dauert 2h, aufgrund der Fliegerei bist Du aber mind. 2Tage unterwegs. Da machst Du ja einen Haufen Minusstunden.

Wenn ihr also schon diskutiert, dann versucht die Reisezeit=Arbeitszeit durchzudrücken. Rein gesetzlich gibt es da aber keine Eindeutigkeit – siehe hier

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Verifizierung + Validierung von Software #55163

Hallo qualyman,

muss weg, daher ganz schnell. Wenn die die SW selber entwickelt haben, sollten sie nach einem sogenannten V-Modell vorgegangen sein. Bei google wirst Du da was finden.

Ansonsten läuft eine Validierung wie folgt ab:

1. Installation Qualification: kann die SW überhaupt richtig arbeiten? (Prozessor, Speicher etc gemäß den Anforderungen der SW?)

2. Operational Qualification: Arbeitet die SW prinzipiell richtig, was sind die worst Cases und werden die richtig behandelt? Hier müsstest Du eher die gesamte Steuerungs-Box betrachten – wird richtig gemessen, wird gemäß den Vorgaben reagiert usw.

3. Performance Qualification: Arbeitet das System dauerhaft richtig? Gut, hier spielen dann Messgeräte innerhalb der Steuerungsbox auch eine rolle, wann sind die zu kalibrieren usw.

Schau mal bei der GHTF vorbei, die haben Validierungen allgemien ganz zu beschrieben. (www.ghtf.org, study group 3)

morgen dann mehr, falls nicht schon andere antworten.

Einen kurzen gestressten Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Gründung einer Firma #55122

Hallo Maria,

ich wüsste nicht das irgendwo steht, dass die zu auditierenden Prozesse schon drei Monate laufen müssen. Wichtig ist, dass man sehen kann das sie laufen bzw dass man nachvollziehen kann, wie sie laufen sollen.

Beispiel aus dem Med-Bereich:
Du hast einen Prozess wie Du mit Kundenrückmeldungen umgehen möchtest. Echte Kunden hast Du aber erst, wenn Du ein Zertifikat hast, denn ohne Zertifikat kein Verkauf. So ein Prozess muss dann der Auditor eben theoretisch betrachten.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Kleinunternehmen Detailgrad #55057

Oioioi, na kentern lassen wollten wir sein Boot ja nicht.

Grüße aus dem Regen

[medi12]

als Antwort auf: Kleinunternehmen Detailgrad #55050

Ahh Validierung… Gambas hats voll getroffen, doch da Du noch nie so etwas gemacht hast, findest Du ne Kurzbeschreibung hier und ne längere hier.

Viel Spaß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Einarbeitungsplan GF? #54970

Tja, ich glaube(!) der ist schon einen Schritt weiter, wer soll den auch einarbeiten Es ist sicher langweilig immer zu hören: „Mein Sohn, schön dass Du mir das sagst aber das weiß ich schon.“

Aber mal ernsthaft, wenn man das bis hoch treibt, kann das ein heikles Thema werden. Wen soll man denn auch auf die Finger hauen, wenns den Einarbeitungsplan eines neuen CEO betrifft? (Ists bei uns nicht)

medi

[medi12]

als Antwort auf: Einarbeitungsplan GF? #54964

OK, ok, ihr habt ja Recht. Habe die Einarbeitungsplanung auch schon in Auftrag gegeben. Ich war halt der Meinung, dass man ab einer bestimmten Position in der Lage sein sollte, sich selbstständig einzuarbeiten, ohne große Planung. Trotzdem gibt es ja Dinge, die vermittelt werden müssen.

Danke und Gruß,
medi.

[medi12]

als Antwort auf: Krise im Forum? #54940

Mist, ich habe die Werksprüfzeugnisse vergessen. Naja, 100% WEP. :-)

Wir leiden halt an einer kollektiven Schreibblockade.

Gruß aus dem beinahe unerträglich heißen Süden,
medi

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