[medi12]

als Antwort auf: QM Software #58480

@hccv: Ich habe versucht, mal ein paar Infos von Arcusoft zu erhalten, jedoch keinerlei feedback bekommen. Hast Du da irgendjemand erreicht?

Danke und hitzige Grüße,
medi

[medi12]

als Antwort auf: QM Software #58421

Hi,

wir haben uns auch mal ne Weile für sowas interessiert. Ich fand damals das System von ELO nicht schlecht, ich habs mal ein bissle ausprobiert (Testversion, ohne workflows) und es lief ganz gut. War allerdings reines Dokumanagement.

medi

medi

[medi12]

als Antwort auf: Kalibrierung Vision System #58401

Hallo,

hm…“wenn z.B. der Visionengineer einfach fehlerhaft programmiert hat…“, hmhmhm… das riecht mir ein bisschen mehr nach Validierung und nicht Kalibrierung. Wenn Dein Visionengineer falsch programmiert hat, dann kannst du kalibrieren was Du willst, ob das Ergebnis stimmt, bleibt trotzdem fraglich. Erster Schritt – Prüfe ob Dein Messmittel überhaupt richtig funktioniert.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Poka Yoke beim Fußball #58382

Servus,

das Geschmäckle geht für mich in Richtung Auswahl der Schiris. Ich bin mir nicht sicher, ob da wirklich die besten der Welt genommen werden, wie es sich wirklich gehören würde.

Technik im Fußball? Beim Chip im Ball gibt es für mich ein eindeutiges nein. Alles manipulierbar und schwer zu überwachen. Die Manipulationen können durchaus aus den Zuschauerraum kommen, jeder Ball müsste bei jedem Stadion und für jedes Spiel kalibriert werden usw. Ein Videobeweis wäre wohl eindeutiger, da auch von außen leicht zu prüfen. Schließlich haben alle die Möglichkeit, die Videos zu sehen. Blos wo fängt das an und wo hört das auf? Wann ist sich ein Schiedsrichter nicht sicher und fordert den Beweis an, wann ist er sich sicher und liegt trotzdem falsch? Wann wird das Spiel von vierter Stelle unterbrochen und wann nicht? Besser wir lassen das außen vor.

Auf eine bessere Auswahl der Schiris. Streng nach dem olympischen Motto: Mögen die Besten pfeifen.

Auf torreiche Tage,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Qualitätsauditor beim Tüv Saarland #58372

Hi broker,

solltes Du nicht im Kurs fit gemacht werden? Schau Dir doch mal an, wie ihr in der Firma bisher Audits gehandelt habt. Damit hast Du eine Vorbereitung und kannst gezielt auf eure Praxis hin Fragen stellen.

Ansonsten, auditieren hat einiges mit Erfahrung zu tun, da wirst Du aus Büchern nicht allzuschlau. Wenn Du aber wirklich was kompaktes literarisches haben möchtest, dann schau mal in das entsprechende Buch aus der Pocket Power Reihe rein. Das ist kompakt, gibt ne ganz nette Einführung in die Thematik und koscht vor allem net viel.

Gruß,
medi

geändert von – medi12 on 28/06/2010 08:46:29

[medi12]

als Antwort auf: Zeichnen von VA AA etc. #58364

Hallo,

Bei uns ist das alles ganz einfach, einer erstellt, einer prüft und einer gibt frei. Freigeben kann nur ein QMler, alles andere hängt vom Dokument ab. Bei Freigabe wird das Dokument auf dem Netzwerk abgelegt (Schreibrecht liegt bei QM, andere, auch GL, haben nur Leserecht) und die Mannschaft informiert. Fertisch.
Wenn ihr jetzt Dokumente habt die im Gesamtunternehmen gültig sind und welche, die nur in einem Einzelbereich verwendet werden, dann sollte das aus dem angegebenen Gültigkeitsbereich ersichtlich sein. Damit weißt Du, wohin das alles kommen muss. Sollte ein Dokument für die Gesamtfirma gelten, gibt eben nur der oberste QMler frei, ansonsten konnens auch die Leute in den Einzelunternehmen.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Validierung von Messmethoden #58342

Hallo QuEm,

ich kann Dir nicht ganz folgen. Ihr messt ein Produkt auf Einhaltung der Spec, könnt aber nicht nachweisen, dass die Messmethode akzeptabel ist und prüft letztlich hinterher, indem ihr schaut ob die Produktqualität vom Kunden als i.O. eingestuft wird? (puhh, langer Satz)

Habt ihr den Fertigungsprozess validiert?

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: HU-HU…..HALLOOO #58319

Wir sind nur so am Schuften, dass wir gar keine Zeit haben, Fragen zu stellen. ;-)

@rainaari: Erfahrungsberichte hinsichtlich FDA inspections sind immer willkommen.

Gruß,
medi, der sich mal wieder mit Kamillentee beruhigen muss.

[medi12]

als Antwort auf: Übersetzung der Gebrauchsanweisung IVD #58266

Moin,

prinzipiell ist der Inverkehrbringer verantwortlich, da schließe mich den Vorgängern an. Aber was entscheidet denn eigentlich das einzelne Mitgliedsland, nun z.B. Lettland, hinsichtlich der Übersetzung? Die Frage ist hier nämlich: Muss übersetzt werden oder nicht? Fang doch erst einmal an dieser Stelle an. (Ich gehe mal davon aus, dass das IVD nicht zur Eigenanwendung vorgesehen ist, dann wäre das nämlich einfach.)

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Frage an Medizinproduktehersteller #58032

Hallo,

aus meiner Sicht werden DHF, DMR und DHR trotzdem verlangt, siehe hier.Gibt es einen Grund, warum ihr das nicht machen wollt? Genau diese drei Dokumente beschreiben doch euer Produkt.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Bausatz mit CE-Kennzeichnung #58005

Hallo,

was für ein „genialer“ Einfall Deiner GF. So etwas habe ich ja noch nie gehört, lebe ich vielleicht hinter dem Mond?

Mag ja sein, dass ihr das hinbekommt und die Labors/Werkstätten unterschreiben den Wisch, das nimmt euch dann aber noch lange nicht aus der Pflicht. Letztlich bleibt ihr verantwortlich.

Argumentation:
Mal angenommen es taucht ein Fehler auf, an wen wendet sich wohl der Kunde? Richtig an euch und nicht an den „Zusammensetzer des Bausatzes“.
Jetzt landet das Gerät auf eurem Tisch, ihr identifiziert den Fehler und was dann? Ihr müsst herausfinden, wer das Teil gebaut hat, ob noch andere von diesem, Unterauftragnehmer gebauten Produkte den selben Fehler haben, ob vielleicht weitere Werkstätten Probleme haben und so weiter.
Das wird ein Fass ohne Boden.

Verkauft ihr die Geräte vielleicht auch in den USA? Wenn ja, im Falle eines Falles erhaltet ihr den Warning Letter und nicht der Unterauftragnehmer, euer Name wird veröffentlicht, nichtd er des Unterauftragnehmers.
Habt ihr diese nicht im Griff, kann das öfters mal vorkommen –> eure Reputation wäre futsch.

Wenn ihr die Werkstätten nicht im griff habt, kann da alles mögliche rauskommen.
Schlechte Qualität = unzufriedener Kunde = Kunde sauer auf den Hersteller – euch.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: CE-Kennzeichnung #57976

Hallo,

wir packen das CE-Zeichen in die Übersicht über die Produktkennzeichnungen. Kleine Erläuterung dazu und fertig.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Erstelldatum von Dokumenten #57887

Moin,

bei uns wird der Tag genannt, an dem die Erstellung abgeschlossen wurde.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Qualitätsmanagement-Ausbildung beim TÜV? #57818

Hallo Petra,

hatte bisher diverse Seminare beim TÜV-Süd. Da war von absolut super bis grottenschlecht alles dabei. Interessanterweise waren die Seminare in München allesamt super und die an dem zweiten Standort bei dem ich war alle eher mäßig bis schlecht – was die Referenten anging. Kommt halt darauf an, auf welche Referenten der jeweilige Standort zugreifen kann.

Insgesamt betrachtet sind die Seminare aber inhaltlich gut aufgebaut und eine gute Basis. Was der Referent dann daraus macht, nun ja. Die TÜV-Süd-Akademie in München kann ich jedenfalls sehr empfehlen.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Medizinprodukt oder Arzneimittel? #57707

hccv, Du hast recht. ich bin auf eine Neurodermitis-Salbe gestoßen, die erst einmal als Klasse IIa MP in Verkehr grbracht wurde. siehe hier.
Hier gibt es aber noch Diskussionen. Wichtig ist eben, ob die Wirkung eben physikalischer Natur oder doch pharmakologischer ist. Irgendwie kann man also wohl noch mit natürlichen Wirkstoffen argumentieren, aber da habe ich keine Ahnung – ich hoffe, das ändert sich bald, Dank des Forums.

Gruß, medi

[Autor]

Beiträge