[medi12]

als Antwort auf: Umwelt: Elektronisches Abfallnachweisverfahren #60331

Servus,

gemäß §9 NachWV kann der Nachweis über die korrekte Entsorgung von Abfall durch den Einsammler erfolgen (Sammelentsorgungsnachweis), wenn der Abfallerzeuger nicht mehr als 20t p.a. erzeugt. Die 20t gelten übrigens pro Standort des Abfallerzeuges.
Ab 20T geht das nicht mehr und ihr seid mit in der Pflicht.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: MP bleifrei Löten? #60192

Servus,

meines Wissens gibt es keine gesetzliche Vorschrift, dass bleibfreies Lot bei Medizinprodukten nicht verwendet werden darf. Der Ausschluss aus der RoHS bedeutet ja nur, dass Medizinproduktehersteller weiterhin bleihaltiges Lot verwenden dürfen (nicht müssen). Es sieht so aus, als ob die Ausnahmeregelung für Medizinprodukte eh in 2014 fällt – siehe hier

Übrigens, auch eine ganz interessante Studie

Gruß,
medi

p.s. Gib doch mal Bescheid, was Du beim ZVEI herausbekommen hast.

[medi12]

als Antwort auf: elektronische Archivierung von Dokumenten #59927

Hallo QuEm,

neben der Ablage ist vor allem die Signatur relevant. Schau dazu mal hier rein, da sind die Anforderung entsprechend beschrieben.

Gruß,
medi12

[medi12]

als Antwort auf: QM in Arztpraxis #59874

Servus,

schau mal hier rein, vielleicht findest Du da was.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Hilfe beim Profil (E-Mail Adresse) #59873

Servus,

leg Dir besser eine email-Adresse ohne Klarnahmen zu, wenn Du hier postest. Wenn du hier über Firmenprobleme diskutiest, könnte das erst für deinen Chefe und dann für Dich unangenehm werden.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Post Market Clinical follow up #59869

Hi Marwei,

die Dokumentation im Managementreview ist nur die Zusammenfassung der Thematik. Es bietet sich einfach an, in diesem Zusammenhang die Informationen aus der Marktbeobachtung noch einmal zu reflektieren.
Sollten wir zwischendurch den Bedarf einer Maßnahme erkennen (z.B. aufgrund einer Reklamation), wird die natürlich ad hoc angetriggert.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Post Market Clinical follow up #59864

Moin,

bei uns werden, neben Kundenbefragungen, Auswertung von Reklamationen usw. auch Vorfälle bei ähnlichen Produkten dazugezogen, mit dem Hintergrund der Übertragbarkeit auf unser Produkt (natürlich auch aus Grunden der Wettbewerbsbeobachtung).

Dazu schaue ich mir ich mir einmal im Jahr die BfArM – Auswertungen und Herstellerinfos an siehe hier . Für den Ami-Markt habe ich mir zudem den FDA-Newsletter zugelegt.

Das ganze wird dann einmal im Jahr zusammengeschrieben und in den Managemenreview gepackt.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Gibt es CE Kennzeichnungen auch für die USA ??? #59861

Servus,

die OSHA schreibt einiges vor. Schau mal hier nach.

medi

[medi12]

als Antwort auf: MP Ersatzteile #59849

Moin,

bei der IHK schwaben habe ich eine Rechtsinfo zum Thema Ersatzteillieferung gefunden, siehe hier.

schönen Arbeitstag,
medi

[medi12]

als Antwort auf: MP Ersatzteile #59844

Servus,

soweit ich weiß, gibt es keine echte Regelung hinsichtlich der Verfügbarkeit von Ersatzteilen, zumindest nicht über die definierte Lebensdauer des Produkts hinaus. Innerhalb der Lebensdauer ist es natürlich angebracht, Ersatzteile vorrätig zu haben.

Schau dazu auch mal hier vorbei.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Prüfung der Hebevorrichtung #59778

Hi Luftfahrer,

Is nicht mein Metier, aber schau doch mal bei Beuth rein, da gibt es einige Normen zum Thema Hebevorrichtung. Vielleicht ist ja was passendes dabei. Als Richtline könnte die Maschinenrichtline gelten.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: CE für inhaus Prüfmaschinen? #59769

Hallo,

na das hatte ich mir gedacht. Danke für die Antworten.

Viele Grüße,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Änderungsanträge im Prototypenbau / Entwicklung #59754

Ihr habt beide Post.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Änderungsanträge im Prototypenbau / Entwicklung #59752

Hallo,

frag doch mal bei Deinem Kunden an, ob der nicht Formblätter für diesen Fall hat. Ansonsten kriegst Du von mir Post, wie wir uns das von unserem Dienstleistern vorstellen.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Internes Audit Bereich QMS nach ISO 9001/2008 #59714

Hallo,

bzgl. Fragen, schau Dir doch mal Kapitel 4 der Norm an, da gibt es eine Reihe an Anforderungen, die Du abprüfen kannst. z.B. Sind die Prozesse überwacht? Sind überhaupt alle relevanten Prozesse beschrieben? Sind die Dokumente gelenkt – Prozess+Umsetzung? Ist die Aufbewahrungsdauer der Aufzeichnungen ausreichend? usw. CAPA kann man auch noch gut reinpacken – falls man das nicht über ein separates Audit prüft.

Wenn Du die Fragen lieferst, ist denn dann die GF überhaupt für ein Audit kompetent genug? Ggf musst Du deren Befähigung nachweisen – könnte schwierig werden.

Ich lass QM und GF immer durch einen externen Auditor auditieren. Kann man gut zusammen machen und ich habe die GF vom Hals. Außerdem finde ich es gut, wenn mal ein externer, außer notified body, mal drüberguckt.

@hccv: interessant, habe das auch bei uns probiert, war aber nix zu machen.

Gruß,
medi.

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