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Servus Kira,
ja, bei dem Punkt gibt es immer mal wieder Diskussionen im Audit. Meine Interpretation ist folgende.
1. Alle in der Norm verlangten Prozesse sollten einbezogen sein. Mehr würde ich aber auch nicht unbedingt machen.
2. Für diese Normen sollten grob die potentiellen Risiken ermittelt und entsprechende Maßnahmen getroffen und umgesetzt werden.einfaches Beispiel Aufzeichnungen – Risiko: Aufzeichnungen gehen verloren – Maßnahme: Backup der Aufzeichnungen anlegen (digitales DMS).
Irgendwie so. Wir haben dafür eine Tabelle angelegt, Risiken und Maßnahmen beschrieben und gut.
Gruß,
medials Antwort auf: neuer 510(k) notwendig? #102270Hallo,
aus meiner Sicht ist eine PMA nur dann notwendig, wenn das Ursprungsprodukt auch eine PMA benötigt hatte. Das scheint hier nicht der Fall zu sein, also scheidet PMA scon mal aus. Ob eine neue (special) 510k notwendig ist, hängt wohl in erster Linie davon ab, wie groß die Änderung ist und ob ein EInfluss auf den SAL bzw die Performance besteht. Strahlungsdosen sind etwas heikel, da bei einer Verringerung der SAL reduziert werden und bei einer Erhöhung ein Einfluss auf das Produkt bestehen könnte. Wenn beide Faktoren mit „kein Einfluss“ bewertet werden können (und natürlich eine fundamentale Grundlage existiert), kann schon auf eine neue Einreichung verzichtet werden. Die Revalidierung des Prozesses darf bei der ganzen Sache aber nicht vergessen werden, aber das ist wohl klar.
Gruß,
medi
als Antwort auf: Freigabe der Q-Politik durch QMB? #63549Hallo,
oberste Leitung muss klar mit unterschreiben. Steht in der Norm zur Q-Politik nicht so etwas wie: „Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass …“? Das der QMB kein Mitspracherecht hat, würde ich aber nicht so sehen. Auch and die Q-Politik werden ja Anforderungen gestellt und die müssen abgedeckt sein. Und Einblick in die Q-Politik müssen alle Mitarbeiter haben.
In der Praxis gibt bei uns die GF dieses Dokument frei.
Gruß,
medials Antwort auf: nur Sofortmaßnahme möglich? #63522Erst einmal müsst ihr entscheiden, ob das überhaupt eines CAPAs würdig ist. Die Notwendigkeit eines CAPAs hängt dabei zum einen von der Kritikalität der Abweichung und zum zweiten von der Häufigkeit ab.
Nur weil z.B. in der QSV steht, dass der Lieferant meinetwegen immer Prüfprotokolle mitliefert und das jetzt mal nicht gemacht hat, gibts noch kein CAPA. Wenn er sich jedoch verpflichtet hat, eure benannte Stelle reinzulassen (zwecks Audit), das aber nicht macht, gäbe es schon einen CAPA. Hier stände ja das Unternehmen auf dem Spiel (Medizin-Sparte).
Wenn ihr euch aber zu einem CAPA entschlossen habt, gehört auch eine Korrekturmaßnahme ergriffen nebst Wirksamkeitsprüfung.Gruß,
medials Antwort auf: Betriebsmittelkennzeichung #63505Hallo,
also war das jetzt ein Hinweis oder eine Feststellung? Ein Hinweis ist ebene ein Hinweis darauf, wie man es ggf besser machen könnte, ohne das eine Norm- oder Prozessabweichung vorliegt. In dem Fall ist es auch nicht unbedingt notwendig, eine Maßnahme zu ergreifen.
Wenn der QMB das hier aber unbedingt will, dann nimm Dir als Maßnahme die Liste der Betriebsmittel und schmeiß erst einmal den ganzen Verbrauchsartikelkram raus.
Was das andere Werkzeug anbelangt, kommt es darauf an. (Spezialwerkzeug ja/nein; Soll das Arbeitsschritten zugeordnet werden können ja /nein; etc). Hast Du die QM-Biene mal gefragt, aus welchem grund sie das so haben will?
Gruß,
medials Antwort auf: Erhöhung Revisionsstand #63462Hallo Doro,
ich gehe davon aus, dass der Maßnahmenplan ein Formblatt ist, welches man dann eben ausfüllt. In dem Fall wird doch kein Dokument geändert, sondern nur Daten eingetragen. Bei Formblättern kommt Unterschrift + Datum dran und fertig, da wird kein Revisionsstand geändert. Ansonsten bist Du, wie Du sagst, bald bei Rev. AAA.
Gruß,
Medibtw, wenn man ein allgemeines Q-Dokument zu oft ändert, ist das oft ein Zeichen dafür, dass man zu viele Spezialfälle hat oder viel zu detailliert bescrheibt.
als Antwort auf: Erhöhung Revisionsstand #63456Hallo Doro,
wir ändern Dokumente nur dann, wenn auch wirklich was geändert werden muss. Wegen Rechtschreibfehlern etc fangen wir das nicht an. Daher wird bei uns immer Revision und damit auch Freigabedaten geändert, wenn wir ein Dokument ändern.
Gruß,
medials Antwort auf: ISO 9001 / ISO 13485 #63428Hallo,
garnicht. Eine regulatorische 9001 Zertifizierungsverpflichtung gibt es erst einmal nicht. Es kann aber sein, dass ein Unternehmen für sich selber entscheidet, dass mindestens eine 9001 Zertifizierung vorliegen muss.
In Bezug auf Dienstleister etc, es gibt durchaus Dienstleistungen, die eine 13485 Zertifizierung erfordern (z.B. Sterilisation). Da wird man dann mit einer 9001 auch nicht weit kommen.
Gruß,
mediÜbrigens, Lieferanten, die nur mit einem 9001 Zertifikat ankommen, behandeln wir genauso wie nicht zertifizierte Unternehmen. Wir schließen solche Lieferanten nicht von vornherein aus, aber sie werden mit einer 13485-Brille auditiert, wobei wir uns da auf die für uns wesentlichen Punkte konzentrieren.
als Antwort auf: MDR – die kommende EU Medizinprodukteverordnung #63424Hallo,
Na , diese ganzen Superspitzenfachkraftskollegen werden sich schon was dabei gedacht haben. Wir sind nur nicht schlauch genug, das zu erkennen. Übrigens genauso bei der MEDDEV 2.7/1 Rev 4.
Wenn ich jedesmal den Kopf schütten würde, wenn mir was komisch vorkommt … weiß nicht, ob das so gesund ist. Also lass ich es lieber und schau mal, wir ich das gewuppt kriege.
Danke übrigens für das Beileid.
Gruß,
medials Antwort auf: FMEA als Gefährdungsanalyse?? #63416Hallo,
Was spricht denn gegen eine DIN A3-Seite? Bei uns ist das so und ich fahre bisher sehr gut damit. Wir wenden jedoch auch nicht explizit das FMEA Vorgehen an, da die Konstruktion bei der FMEA schon ziemlich gut bekannt sein muss (bei Start der Entwicklung eher selten der Fall), aber auch wegen der multiplikativen Ermittlung des Risikos bei der FMEA (Was ich persönlich nicht so praktisch finde). Letztlich kommt aber was ähnlich aussehendes heraus.
Bei der Risikoanlyse sollte man erstmal die grundsätzliche potentiellen Risiken der Anwendung kennen. Damit fängts ja an. Bei uns gehts erst von bekannten Gefährdungen zur möglichen Ursache (zu Beginn einer Entwicklung) und anschließend von möglichen Ursachen wieder zur potentiellen Gefährdung. Die Riskotabelle füllt sich dann im Laufe der Zeit. Unsere Risikoanalyse hat dabei final folgende Spalten (ähnlich zur FMEA):
1. Fehlernummer
2. Möglicher Fehler
3. mögliche Ursache für den Fehler
4. Mögliche Folge des Fehlers
5. tatsächliche potentielle Gefährdung
dann Risikobeurteilung (Auftreten, Schwere und resultierendes Risiko); Maßnahmen, nochmal Risikobeurteilung und Verlinkung zu Nachweisdokumenten.Denk an die Usability, die ist schon auch Teil des Risikomanagements.
Gruß,
medi12als Antwort auf: Stichprobengröße Losfreigabeprüfung #63414Hallo Karin,
zu Frage 1: Es kommt auf den Auditor an (was es da für Unterschiede gibt ist einfach unglaublich). Die Frage ist, was überhaupt zum Prozess existiert (FMEA, Validierung etc). Grundsätzlich wird die Identifikation und Überwachung von kritischen Parametern bzw Validierung von nicht vollständig zu verifizierenden Prozessen schon erwartet. Die Stichprobengröße hängt dann von den Ergebnissen der ganzen Vorarbeiten (s.o.) ab. Kosten und Aufwand spielen da übrigens keine Rolle – zumindest für notified bodies und Behörden.
zu Frage 2: Definitiv ein Fall für Barbara. Die Stichprobengröße hängt ja von diversen Umgebungsbedingungen ab. Es gibt zwar schon Formeln, um die Stichprobe einfach zu berechnen (z.B. N=LOG(1-P)/LOG(Q) mit P=Confidence Level [%]/100 und Q= Reliability[%]/100) doch auch da muss man eben Hirnschmalz einsetzen, um z.B. das Confidenz Level und die Zuverlässigkeit zu definieren.
Ohne den Prozess und das Produkt zu kennen, wird es schwierig. Sensoren sind eben nicht einfach Sensoren. Ein Sensor mit lebenserhaltenden Hintergrund ist eben was anderes als ein Sensor mit einer eher unrkitischen Funktion.
Gruß,
medials Antwort auf: digitale Signatur bei Qualitätsaufzeichnungen #63408Moin,
das Thema elektronische Unterschrift ist immer wieder interessant. Die Frage ist, was für Dich eine „einfache elektronische Unterfertigung“ bedeutet. Wichtig sind folgende Punkte:
1. Die Authentifizierung des Unterschreibenden muss eindeutig sein, heißt i.d.R. die Unterschrift kann nur mit Hilfe eines Passwortes im Dokument verankert werden.
2. Die Unterschrift muss permanent mit dem Dokument verbunden sein.
3. Die Veränderung des Dokuments nach Setzen des Passwortes muss verhindert werden.Es gibt von der FDA ein ganz nettes Dokument zum Thema elektronic records, welches die aus meiner Sicht absoluten basics beschreibt: siehe hier. Das Ding ist jedoch schon älter, so dass die tatsächlich verwendeten Standards schon darüber hinausgehen, insbesondere was die Passwortsicherheit anbelangt.
Gruß,
medials Antwort auf: Interne Audits #63404Hallo,
für solch spezielle Bereiche wird Dir kaum jemand einen Fragenkatalog geben können. Letztlich läuft doch alles grob auf die Fragestellungen hinaus:
A) Was soll denn so umgesetzt werden?
B) Wie wird dies und das umgesetzt?
C) Kann das irgendwie an Beispielen nachvollzogen werden?Dabei sind dann immer (ebenfalls grob) 3 Aspekte zu beachten:
1. Normative Anforderungen – je nachdem, welche Normpunkte auditiert werden sollen, kannst du entsprechende Fragen erstellen;
2. interne Festlegungen – da musst Du auf die eigenen Prozesse und Anweisungen schauen und
3. gesunden Menschenverstand – macht das, was da so umgesetzt wird, wirklich Sinn und ist das nachvollziehbar?Gruß,
Medials Antwort auf: Werkzeugvalidierung bei Klasse 3 Medizinprodukt #63397Hallo zusammen,
ich denke, wenn ihr im OQ alle Nester einbezieht, darüber die ungünstigsten identifiziert und dann im PQ nur die ungünstigsten Nester heranzieht, sollte das gehen. Sich über die gesamte Validierung nur auf theoretisch festgelegte ungünstigste Nester zu beziehen, würde aber wohl zu weit führen.
Eine Normung oder so etwas gibt es dazu meines Wissens aber nicht. Papers wird man zum Thema Spritzguss Validierung wohl was finden, jedoch nicht speziell auf Dein Problem bezogen.
Gruß,
Medials Antwort auf: 13485:2012 vs. 13485:2016 Gap Analyse #63364 -
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