[marwei]

als Antwort auf: Besprechungen #49911

Also das grundsätzliche Problem mit sehr vielen Besprechungen scheint ja allgemein verbreitet zu sein.

Mir geht es speziell darum, wer wen einladen darf / soll / kann.

@Barbara:
Ich geb dir recht, dass man aufpassen muss, dass nicht zu viel Zeit damit verplempert wird, wenn dritte noch dazu kommen.
Und die von dir geschilderten zusätzlichen Punkte kenn ich auch zu Genüge.

Mein Gedanke ist halt:
In welchem Maße kann ich überhaupt über jemanden aus einem ganz anderen Bereich „verfügen“..!? Und das natürlich auch umgekehrt. Wer kann denn von den anderen Bereichen mir „vorschreiben“, in diese oder jene Besprechung zu gehen?

Na ja, und das mit dem Luxusproblem:
Also ich weiß nicht, ob es tatsächlich Luxus ist, wenn immens Zeit in Besprechungen verbruzzelt wird und im worst-case auch noch kaum was dabei rauskommt. Wenn man ständig zu Besprechungen eingeladen wird und man dort dann sitzt und sich zu oft fragen muss: Was soll ich hier eigentlich?
Da hab ich so meine Zweifel bzgl. dem Luxus…
Und noch mehr Zweifel hab ich da nach dem Ziel- und damit Gewinnbringenden Nutzen…

Es scheint, als sei eine funktionierende (im Sinne von sinnvoll und effizient) Besprechungskultur nur sehr sehr schwer in einem Unternehmen umzusetzen. Es scheint mir auch, dass je größer ein Unternehmen, desto schwieriger (was ja in der Natur der Sache liegt).

Gibts hier nen Profi, der dieses Problem schon lösen konnte? (Wenn ja, vielleicht mal überlegen, ob das ne Marktlücke wär..*g)

[marwei]

als Antwort auf: Versandfreigabe durch GF? #49602

Tag Marco,

da würde mich ehrlich gesagt mal interessieren, was denn dann eure GF mit eurem Kunden „abspricht“, dass eine Lieferung trotzdem raus gehen kann..!?
Logischerweise könnt ihr ohne vorherige Tests die Einhaltung eurer Spezifikationen faktisch nicht garantieren. Dadurch muss dies theoretisch ja eine der „Absprachen“ zwischen Kunde / GF sein, dass dies i.O. ist.

1. Das hätte ich als Unternehmen von meinem Kunden ganz gern schriftlich bestätigt.

2. Müsst ihr als QS tatsächlich auch was systemmäßig „Freibuchen“ bzw. per Unterschrift freigeben, damit die Ware versendet werden kann? Wenn ja, dann würde ich auf eine schriftliche Freigabe seitens der GF bestehen, wenn dies, wie von dir beschrieben, ohne QS-Prüfungen zu erfolgen hat. Da würde ich mich schon absichern wollen!

3. Man muss sich ja schon die berechtigte Frage stellen, warum sich eure GF bzgl. der Ausstellung einer schriftlichen Versandfreigabe so zickenhaft anstellt..!?
Ist ja offensichtlich, dass ihr selbst nicht ganz wohl dabei ist und das daraus entstehende „Risiko“ mehr oder weniger auf euch abzuwälzen…. also das ist mal richtig Panne!

4. Nicht zuletzt ist zu bedenken, dass durch Freigaben, die nicht gemäß dem vorgeschriebenen Ablauf durchgeführt werden, eine klare Abweichung in den Vorgaben besteht –> Audit: Autsch!!!
Und spätestens da ist/wird dann auch eure GF froh/sein, wenn was schriftlich dazu dokumentiert ist bzw. existiert…

Im Medizinproduktebereich z.B. anders undenkbar!

Gruß
M

[marwei]

als Antwort auf: Mal wieder CE Kennzeichnung #49395

Tag Ralf,

das wäre natürlich super, wenn du mir bei Gelegenheit Info geben könntest.

Danke und Gruß
Markus

[marwei]

als Antwort auf: Mal wieder CE Kennzeichnung #49385

Salut zusammen,

schon mal dankeschön für die bisherigen Hilfen und Anregungen.

Werd mal sehen, was ich daraus basteln kann… ;-)

Bis derweil und sollte es weitere Anmerkungen geben, jederzeit gerne..

Gruß
M

[marwei]

als Antwort auf: Mal wieder CE Kennzeichnung #49322

Tag zusammen,

erst mal herzlichen Dank für die aufmunternden Beiträge ;-)

Schreckt mich jedoch (noch) nicht ab… *hoho*

Beruhigend ist schon mal:
Es ist weder Software noch Elektrik im relevanten MP vorhanden!
Und USA ist wohl wissentlich auch raus! (Dat wolln wer uns vorerst mal net antun…)

Umfassend nach ISO 13485 zertifizieren zu lassen wird vorerst wohl nicht in Frage kommen, da die Firma sehr klein und der Aufwand dafür dann wohl unverhältnismäßig viel zu hoch ist – sprich momentan ist das nicht umsetzbar.
Aber es geht ja auch ohne, nicht einfach, aber es geht…

Gut, jedenfalls wie ich das bisher rauslese wird man demzufolge mit der 93/42 EWG und dem MPG schon recht weit kommen. Die ISO 14971 macht sicherlich auch Sinn.

Hatte ich soweit auch schon angedacht. Meine ursprüngliche Frage zielte auch mehr in die Richtung ab, ob es irgendwo auf dieser Welt jemanden gibt, der dies alles (relevante Gesetze, Normen, etc.) und die daraus folgenden Anforderungen in einer Art Ablaufplan, Checkliste, Formblatt (oder in irgendeiner anderen kreativen Weise) ein bischen konrekter und detaillierter zusammengestellt hat? Quasi ein Leitfaden, an dem man sich relativ übersichtlich entlang hangeln kann (1., 2., 3., usw.) und anhand dessen man dann die entsprechend relevanten Vorgaben/Richtlinien heranzieht und in diese vertiefter einsteigt…!?

Dass es eine schier unzählige Flut – ja geradezu fast schon Tsunamis – an Gesetzen, Richtlinien, Vorgaben, Normen usw. gibt, ist ja allgemein bekannt und offensichtlich.

Und ich suche jetzt quasi eine Straßenkarte, bei der die Hauptstraße klar markiert ist und ich den Überblick bekomme, welche Straßen davon abzweigen, die ich ggf. zu nehmen habe.
Mein Gott, wie philosophisch – Verzeihung, liegt wohl daran, dass WE ist…!

Ach ja – und Hintergrund ist immer noch: CE-Kennzeichnung eines R-Klasse I Medizinprodukts.

Für jegliche Art von Hilfe meinen besten Dank im Voraus…

Gruß
Markus

geändert von – marwei on 27/10/2007 12:19:09

[marwei]

als Antwort auf: Informationsquellen Zulassung und QM (MedTec) #48829

Hier findet man auch einiges, allerdings benötigt man eine Lizenz:

http://www.Medilex.de

Gruß
MW

[marwei]

als Antwort auf: Hilfe: Fehlerhafte Produkte #48807

Hallo Aphel,

vorne weg: Es kommt natürlich auch darauf an, was du mit deinem Lieferanten für Vereinbarungen getroffen hast… ABER:
Wofür machst du eine Stichprobenprüfung, wenn du bei Entdeckung eines Schlechtteiles dann alle kontrollierst?

Ich würde das sicher nicht auf meine Kosten machen, sondern die koomplette Lieferung entsprechend reklamieren. Wenn du dir die Mühe machen möchtest und alle Teile noch 100% kontrollierst, dann würde ich das, nach Rücksprache mit Lieferant, höchstens dann tun, wenn er dafür die Kosten übernimmt.

Stell dir mal vor, du bekommst eine Lieferung mit Teilen, bei denen die WE-Prüfung sehr kompliziert abläuft. Würdest du da nicht dasselbe tun?

Gruß
MW

[marwei]

als Antwort auf: FDA und Selbstschulungen #48785

@Deichkind…

Danke für die Auskunft.

Die von euch praktizierte Vorgehensweise scheint mir in diesem Fall wohl die einzig vernünftige, praktikabel durchführbare und vor allem sinnvollste Handhabung der Thematik zu sein!

So macht die Kategorie Selbststudium dann auch Sinn…

Gruß
MW

[marwei]

als Antwort auf: FDA und Selbstschulungen #48782

Hallo zusammen,

ich mein feststellen zu können, dass das Thema FDA in letzter Zeit mehr und mehr Gegenstand diverser Fragen/Diskussionen wird… „Sie strecken ihre Fänge aus – irgendwann kriegen sie uns alle!“ ;-)

Sei’s drum, jedenfalls ist das eine interessante Frage von Medi. Um ehrlich zu sein habe ich mir darüber vorher noch nie konkret Gedanken gemacht. Mir gings da vorhin vermutlich ähnlich wie von „hccv“ beschrieben: Lachen, Stutzen, ängstlich kucken…

Grundsätzlich finde ich das mit der Selbstschulungsdokumentation ja einen interessanten Ansatz. Es stellt sich tatsächlich die Frage, warum eigentlicht nicht?
Eigene Weiterbildung gleich behandeln wie eine externe bzw. von extern eine Weiterbildung – scheint irgendwie logisch zu sein!
In gewissem Maße finde ich die Geschichte also berechtigt.

Nur jetzt sind wir genau an der Stelle angelangt, wo es schwierig wird:
Wo ist denn die Grenze zu setzen und was ist überhaupt eine Selbstschulung, sprich, was fällt alles darunter?
-das pure Lesen eines Artikels?
-das durcharbeiten einer wissenschaftlichen Arbeit?
-in einer Zeitschrift blättern?
-Themenaustausch/Infogespräch mit einem Kollegen auf dem Flur?
-das reine tägliche Arbeiten an sich (Berufspraxis, Berufserfahrung)?
-oder das surfen im Internet zu bestimmten Themen, oder wie schon von Medi erwähnt,das nutzen von Foren, etc.?

Wo fängt’s an, wo hört’s auf…?
Wie tiefgreifend soll diese Selbstschulungsdokumentiererei denn betrieben werden?

Man kann sich auch irgendwann zu Grunde dokumentieren…

Ist nicht nach einiger Zeit eine sich angeeignete Berufserfahrung in einem bestimmten Bereich eh vorauszusetzen?

Meine Meinung:
Es ist wie mit so vielem. Sinnvoll ist, was nützlich ist.
Und nutzen tut mir die Sache tatsächlich nur bei Dingen, die ich mir durch Recherchen oder ähnliches explizit selber aneigne, z.B. bei Spezialthemen mit denen ich vorher nichts zu tun hatte und bisher nicht in mein Aufgabengebiet gefallen sind (Lotfreigaben, Produktionsversuche freigeben, o.ä.).
Und schwupp di wupp bin ich aber wieder an der vorher geschilderten Problematik angelangt… Wo ist die Grenze???

Bei uns in der Firma (Medizinproduktehersteller) ist dieses Thema bisher noch nicht aufgetaucht. Wurde von Audit-Seite bisher auch noch nie kritisiert (weder von FDA noch 13485:2003).

Nichts desto trotz werde ich da aber mal etwas weiterbohren, mal schauen, was hier andere noch so dazu meinen…

Ich werde mal gespannt weiterverfolgen, was es noch so für Meinungen hierzu gibt…

Beste Grüße
MW

[marwei]

als Antwort auf: DIN EN ISO 13485:2003 #48727

Hallo zusammen,

auch ich wäre dankbar, wenn mich jemand mit der oben genannten, so allseits beliebten Übersicht beglücken könnte.

Mit den besten Grüßen und im Voraus dankbar und hochachtungsvoll..
Marwei

[marwei]

als Antwort auf: Arbeitssicherheit – Tragen von Schmuck #48282

Tag zusammen,

eigentlich doch ganz einfach:

Produktion ohne Schmuck, ist ja verständlich und nachvollziehbar.

Verwaltung: Kann man ja durchaus davon ausgrenzen, aber dann müssen diese Mitarbeiter auch diesen ablegen, sollten sie im Produktionsbereich (bzw. nennen wirs mal Gefahrenbereich) tätig sein. Zuwiderhandeln –> Abmahnung, 2.tes mal ggf. schon Kündigung.

Ist jetzt natürlich die Frage, was jedem einzelnen lieber ist. Einfach Regeln erleichtern das natürlich, sind aber für einzelne überzogen…

Entscheidungen sind dazu da, getroffen zu werden!

[marwei]

als Antwort auf: Sauberkeit und Ordnung #48162

Hallo zusammen,

wie schon mehrfach hierdrin beschrieben, gibt es bei uns auch ein SOS-System. Bei sog. SOS-Audits findet ein Begehen der Produktionsräume statt und anhand einer Checkliste werden die einzelnen Prod.-Bereiche nach verschiedenen Kriterien bewertet. Durchgeführt wird dies von sog. Audit-Teams, die sich aus Prod.-Mitarbeitern, Arbeitssicherheit, QRM, Betriebsrat zusammensetzen. Federführend bzw. die Leitung hat die Produktion selber inne. Bei uns auditiern sich z.B. verschieden Schichten gegenseitig. Bei groben Auffälligkeiten wird dies per Foto dokumentiert und der Schichtleiter hat die Behebung der Aufälligkeit zu organisieren.

Hat sich als sehr wirkungsvoll herausgestellt die Methode. Und irgendwann fallen auch nicht mehr nur die fehlenden Mülleimer auf, sondern auch noch weitere interessante und wichtige Dinge…

Das Ergebnis wird übrigens in der Prod. ausgehängt (visualisiert als Grafik) und ist somit für jeden sofort sichtbar und Ansporn besser zu sein als die anderen.

Saubere Grüße
M

[marwei]

als Antwort auf: Software für Reklamationsverarbeitung #48128

Moin,
bei uns verwenden sie „TrackWise“.
Dort kann bsp.-weise auch zwischen Niederlassungen (z.B. Vertrieb) und Hersteller (z.B. Produktion) die Reklamationen einander zugewiesen werden, usw. – alles systembasiert.
Gruß
M

[marwei]

als Antwort auf: Reinraum #47297

Tag,

hier kannst du dir mal einen ganz groben Überblick verschaffen…

http://www.imtek.de/anwendungen/content/upload/vorlesung/2005/mst_t&p_03__reinraum_&_vakuumtechnik_(teil_1_vom_16.11.2005).pdf

Gruß
MW

P.S. Link ist zu lang, deshalb wird er wohl nicht funktionieren. Einfach direkt in die explorer-zeile kopieren, dann müsste es klappen.

geändert von – marwei on 11/05/2007 09:44:15

geändert von – marwei on 11/05/2007 09:45:20

[marwei]

als Antwort auf: Dokumentation bei Teilen für die Medizintechik #47118

Na ja Christoph,

zugegeben – und manchmal hilft’s sogar nicht mal denjenigen, die sich schon damit auskennen.. ;-)

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