[marwei]

als Antwort auf: elektronische Archivierung von Dokumenten #60013

Hi QuEM,

aktuell nein!

Es wird lediglich in der Archivierungssoftware autoamtisch hinterlegt, welcher Benutzer eingescannt hat mit Datum usw.

Wir kontrollieren zwar das eingescannte Dokument auf korrekte Übereinstimmung mit dem Papierdokument, dies wird allerdings nicht dokumentiert (weder elektr. Signatur noch per Papier!)

Wie gesagt ist dies sicher eine Überlegung Wert (und QM-mäßig wäre man damit wohl nahe 100%ig abgesichert), wird aber bei uns momentan so nicht praktiziert!

[marwei]

als Antwort auf: elektronische Archivierung von Dokumenten #60010

Moin,
wir scannen hauptsächlich ein:
– Lotmappen
– z.T. Berichte über QM-Review und alte Dokumentenversionen
– QM Dokumente (z.B. CAPA, Non-Conformity-Reports) sind angedacht; nur aus zeitgründen noch nicht umgesetzt

Gruß
M

[marwei]

als Antwort auf: elektronische Archivierung von Dokumenten #60006

Hi,

sind ein Medizintechnikunternehmen und wir arbeiten mit einer validierten Archivierungssoftware, zumindest für gewisse Dokumente.
Und ja, wir vernichten unsere Papierdokumente nach der EDV-Archivierung – weil wieso sollten wir das Zeugs sonst einscannen!?

Richtig ist, dass man beim einscannen aufpassen muss, dass auch korrekt eingescannt wurde, sprich alle Daten vom Papierdokument ersichtlich sind.

So weit wie mit deiner Idee mit dem Prüfprotokoll und 4-Augen-Prinzip gehen wir dabei nicht, liegt am jeweiligen der Einscannt. Grundsätzlich ist das aber sicher zu überlegen – wenn auch sehr aufwendig!!

Gruß
M

[marwei]

als Antwort auf: Bodenmarkierung in der Produktionshalle #59958

Hi,

ich finde das genannte Vorgehen sinnvoll:
Erst mal das umsetzen, wovon ihr euch „selber Erleichterung und Reduzierung von Verschwendung versprecht“.

Den Vorschlag von „Q…t…“ halte ich für äußerst lohnendswert:
Das was ihr umsetzen wollt, erst mal mit Klebeband ausprobieren.

Ncoh eine kleine Anmerkung aus einem „Rund-um-die-Uhr-Mehrschichtbetrieb“:
Da lohnt es sich tatsächlich, den meisten Dingen einen festen Platz zugeben/zuzuordnen (Bsp. Leiter, Werkzeug, Mülleimer, etc.)
Sonst springt nämlich jeder in der Gegend rum und ist nur noch am Suchen, weil die letzte Schicht es wieder woanders hingestellt hat.
Umso wichtiger sind hierbei auch die Plätze für die Fertigteile/-Produkte und die Ausschussteile.
Das muss v.a. bei Mehrschichtbetrieben Ein-Eindeutig geregelt sein, um Verwechslungen vorzubeugen!

Gruß
M

[marwei]

als Antwort auf: Qualität und Schichtarbeit #59938

Hallo,
aus Erfahrung (Mehrschichtbetrieb rund um die Uhr) ist das Thema „Informationsweitergabe Schichtübergreifend“ ein wesentlicher Kernpunkt.
z.B. Schulungen (deren Durchführung erheblich aufwändiger wird);
Produktionsspezifische Informationen aus dem Tagesgeschäft;
Gleiches Handling aller Prozesse (Standards definieren);

Nicht zu vergessen: Alles hat seinen fest zugewiesenen Platz! (z.B. Leiter, Werkzeuge, etc.)
Das klingt zwar banal, sind aber Alltagsprobleme, die sich v.a. im Mehrschichtbetrieb zeigen.

Und all das nimmt zwangsläufig, ob nun direkt oder auch indirekt, Einfluss auf die Qualität deiner hergestellten Produkte.

Gruß
M

[marwei]

als Antwort auf: Hersteller von Medizinprodukten #59902

Hi Harm,
na ja, selbst bei einem signifikaten Einfluss des Bauteils seh ich das äußerst differenziert.

Bzgl. der „schlimmen“ Kundenforderungen geb ich dir natürlich recht –> siehe meine Antwort unter P.S.

[marwei]

als Antwort auf: Hersteller von Medizinprodukten #59899

Hi Qlaus,

ihr seid doch nicht Inverkehrbringer des Medizinproduktes, sondern euer Kunde.

In der Tat könnte es ja auch vorkommen, dass es für Materialien/Komponenten/Bauteile, die ein Medizinproduktehersteller zwingend für sein Medizinprodukt benötigt, es mal nur einen (oder wenige) Hersteller gibt.
Was, wenn diese nicht nach 13485 zertifiziert sind und das auch nicht wollen oder machen werden!? Was dann??
Soll der MP-Hersteller deswegen sein Geschäft aufgeben? Natürlich nicht!
Ich sag nur: GMV (Gesunder MenschenVerstand)

Der MP-Hersteller ist als Inverkehrbringer verantwortlich für sein Produkt und muss in so einem Fall, wie z.B. auch für ein kritisches Bauteil, die notwendigen bzw. ggf. besondere Maßnahmen ergreifen (100%-Kontrolle, Nachweistests der Funktion, o.ä.)

Also mir wäre nicht bekannt, dass es eine Forderung gibt, dass die Lieferanten zwangsläufig nach der 13485 zertifiziert sein „müssen“!

Weil mal auf dein Beispiel bezogen:
Was sagt es denn über deine Laserquelle aus, nur weil du ggf. nach der 13485 zertifiziert bist?
(P.S. Die 13485 entspricht übrigens in sehr weiten Teilen der 9001)

Aus der Praxis:
Wir haben Zulieferer, die nicht nach der 13485 zertifiziert sind.
Wir stellen die korrekte Eigenschaft des Zukaufteils/materials in unserem MP auf entsprechende Art und Weise sicher.

Vielleicht hilft dir das ja weiter…

Gruß
M

P.S. Wenn er es trotzdem fordert: Ober sticht Unter! Dann hilft nur eins: Kosten/Ertrag abwägen für eine 13485 Zertif.

[marwei]

als Antwort auf: Post Market Clinical follow up #59865

Hi Medi,

kurze Frage aus Interesse und zwecks Handling bei uns.

Ist das Managementreview dann quasi nur die Dokumentation/Zusammenfassung der Thematik, die Maßnahmen werden aber bereits vorab durchgeführt?
Hab ich das richtig interpretiert?
Oder werden die Maßnahmen erst aufgrund des Managementreviews initiiert?

Gruß
M

[marwei]

als Antwort auf: Post Market Clinical follow up #59863

Hallo,
so wie ich das einschätze, ist das insgesamt und bei vielen ein noch relativ knapp bzw. unvollständig bearbeitetes Themengebiet.

Stichwort hierzu auch:
Post Market Surveillance, sowohl aktiv, als auch passiv.

Sprich, man reagiert nicht nur auf Kundenreklamationen (Passiv), sondern geht auch „Aktiv“ an Informationsgewinnung.

Das kann von A bis Z so ziemlich alles sein, was einem einfällt.
Paar Dinge wurden ja schon genannt (Vertriebesinfos, Messen, Kundebefragungen), kann aber auch Literaturrecherchen in Fachmagazinen, klinische Studien etc. beinhalten, und vieles weitere mehr.

Wie weit dies zu gehen hat, ist meines Wissens nach nirgends eindeutig beschrieben (wie so oft bei „jungfräulichen“ Themen).

Als Einstieg würde ich empfehlen, dir ein paar Quellen zu definieren, die von Nutzen und praktikabel sein können (z.B. auch Newsletter, o.ä.)
Diese Quellen einem regelmäßigen Review unterziehen und das ganze entsprechend „archivieren“ und den Review der Quellen dokumentieren, sprich was aus dem Review abgeleitet wird (z.B. Update Risk-Management-File, o.ä.).
Leg dir z.B. einfach nen Ordner an, wo du die Quellen (oder Kopien) enstprechend ablegst und den Review dazu.

Sollte als Einstieg mal genügen.

Das Thema selbst gibt es schon mehrere Jahre, ist aber wie gesagt noch sehr am Anfang (auch bei uns).

Gruß
M

geändert von – marwei on 03/05/2011 08:17:35

[marwei]

als Antwort auf: Qualifizierung #59841

Moin,

zur Qualifiz. gehört grundsätzlich erst mal alles – IQ, OQ, PQ.

Verzichtest du auf deine IQ, ist es wie so oft: Begründe/Belege es sauber und einwandfrei und dokumentiere es!

Kannst du es nicht nachvollziehbar begründen, bleibt dir wohl nix anderes übrig als machen!

Vielleicht schluckt’s dein Kunde ja.

Grias
M

[marwei]

als Antwort auf: Dokumentenersteller nicht mehr im Unternehmen #59604

Hi,

natürlich wird der Namen nicht ersetzt, sondern beibehalten, zumindest solange, bis besagtes Dokument sowieso mal wieder geändert wird!!

Da müsste man ja sonst nachträglich immer alle Dokumente duchforsten und abändern?

Worin bestünde da der Sinn?

Da verweis ich einfach mal wieder auf das System „GMV“…

Grias,
M

[marwei]

als Antwort auf: Audit mit Diktiergerät #59581

Servus allerseits,

ich behaupte mal, dass wenn du ein Diktiergerät lediglich so verwendest, wie von QM-FK beschrieben, du weder mit den Auditierten, noch mit dem Betriebsrat ein Problem kriegst, weil du dabei ja nur deine eigenen Informationen/Stimme/Inhalte aufzeichnest.
Also im Prinzip ja nichts anderes, als wenn du das alles aufschreiben würdest.
Kurze vorherige Anmerkung/Frage bei der Auditeröffnung dazu ist sicherlich sinnvoll.
Die Auditierten sehen darin dann sicherlich kein Problem.
Und wenn doch, dann einfach lassen und wie gehabt Zettel/Papier.

Alles gesagte aufzuzeichnen/mitzuschneiden halte ich allerdings auch für sehr fragwürdig. Und dabei lasse ich jetzt den rechtlichen Aspekt mal ganz bewusst außen vor, obwohl der sicherlich aber einen ganz wesentlichen Punkt darstellt!

Aber alleine die – ich nenn es mal – „zwischenmenschlichen Aspekte“ finde ich da entscheidend.
Ich denke, wie einige Vorredner, dass das von den Auditierten als nicht angenehm empfunden wird, wenn deren „Gesagtes“ elektr. aufgezeichnet wird.
Da ein Internes Audit in möglichst positiver Atmosphäre statt finden sollte, damit es auch effektiv und effizient ist, halte ich elekt. Gesprächsaufzeichnungen dabei für Kontraproduktiv.
Und selbst wenn du jemand dabei hättest der Steno kann und wie so ein Gerichtsschreiberling alles gesagte ganz ohne elektr. hilfsmittel mitnotiert, würde ich auch das für sehr fragwürdig halten, da es für die Beteiligten/Auditierten einfach unangenehm ist.
Im Schwabenland würde man sagen:
„Des hat halt a G’schmäckle!“

Schlussendlich muss man sich per GMV (gesundem Menschenverstand) einfach klar machen, wofür ein Internes Audit denn „dienen“ soll und was daher dem Internen Audit „dienlich“ ist…

Grias,
M

[marwei]

als Antwort auf: Futter-/ Lebensmittelskandale und Qualität #59416

Um es in Reimform zu sagen:
„Dank an Frank!“

Herrlich auf den Punkt gebracht…

QM-Systeme können bei richtiger Verwendung wirklich gut/nützlich sein, für Unternehmen UND Kunde!

Aber noch als kleine Ergänzung:
QM-Systeme sind sicherlich nicht imstande – und übrigens auch gar nicht dazu gemacht/gedacht – vorsätzlich kriminelle Machenschafften zu verhindern!

[marwei]

als Antwort auf: Oh du fröhliche Weihnachtszeit #59345

Lasst’s euch allen gut gehen an den Feiertagen – genießt davon so viel ihr könnt!

Auf ein vor allen Dingen GESUNDES und ZUFRIEDENES (Anm.: zufrieden UND „zu“ Frieden) neues Jahr 2011.

Ich hab noch 4 Tage Arbeit vor mir, dann wie jedes Jahr vermutlich 3 Tage lang nur Essen… und dann ruft der Berg, denn „i wüll Schiiiii foan“… ;-)

Bis die Tage, ich kommm wieder, keine Frage!

M

[marwei]

als Antwort auf: Englischkenntnisse als QM #59164

Ha Leidle, schwäzzed Englisch, weil Schwääbisch verständ hald oifach z’weenig! ;-)

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