[marwei]

als Antwort auf: Dokumentation bei Teilen für die Medizintechik #47086

Tag zusammen,

als Anhaltspunkt vielleicht mal in die Medizinprodukte-Norm ISO 13485:2003 reinschauen.
Medizinproduktegesetzt könnte auch etwas weiterhelfen und erste Anregungen bieten.

Vielleicht hilfts ja was…
Gruß
Marwei

[marwei]

als Antwort auf: Welches Gehalt für QMB? #46891

@QM-Michael…

Tag Michael,

habe auch WIW studiert und nach meinem Studium direkt im QM angefangen – also ähnlich…

Es kommt nicht nur auf die Gegend, das Unternehmen (Größe, Tarifgebunden, etc.), Arbeitszeit an, sondern natürlich auch auf die Branche.

Für dich als groben Anhaltspunkt:

Bin in Medizintechnikunternehmen, Süddeutschland, Mittelstand, weltweit operierend.
Verhandlungsspielraum für Berufsbeginner nur eingeschränkt möglich (wg. Unternehmensvorgaben, bzw. Tarif). Hatte vor meinem Studium schon eine Lehre (kaufmännisch) und danach 1 Jahr Berufserfahrung ebenfalls im QM-Bereich.

Einstiegsgehalt/Jahr: ca. 41.000 € Brutto, also incl. 13-tes und Urlaubsgeld, bei einer 39-Stundenwoche.

Mein Tip bei Vorstellungsgespräch. Hausnummer nennen. Grobe Anhaltspunkte findest du auch genügend im Internet bei irgendwelchen Gehaltsstatistiken.

Hoffe das hilft dir etwas weiter.

Gruß

geändert von – marwei on 10/04/2007 11:54:38

[marwei]

als Antwort auf: Drucken im Reinraum #45201

Hallo,
es kommt doch sicher auch auf die Reinraumklasse an, die ihr bei euch habt!?

Ich bin da jetzt nicht Experte drin, sondern habe da nur etwas am Rande Informationen..

Bei uns herrscht z.B. Reinraumklasse 100.000, was soviel bedeutet wie 100.000 Partikel/ft³.

Unser Reinraum ist in verschiedene Bereiche aufgeteilt. Es gibt vom eigentlichen Reinraum auch etwas abgetrennte Bürobereiche (i.d.R. Schichtleiterbüros), in denen Drucker stehen.
Beachten muss man dabei aber das Desinfizieren von Händen etc. vor Wiederbetreten des eigentlichen Reinraums.
Darüberhinaus werden sog. Partikelmessungen durchgeführt (Monitoring), um die fortlaufende Einhaltung der Grenzen zu überwachen.
Vielleicht hilft dir das ja etwas weiter..!?

Gruß

[marwei]

als Antwort auf: Cartoons zum Qualitätsmanagement #39660

Sei gegrüßt… schon mal was vom „Dilbert-Prinzip“ gehört? Ist ein Buch und nimmt das Geschäftsleben incl. Management glorreich mit viel Schmitz und Hintersinn auf die Schippe – und trifft doch meistens absolut ins Scharze!! ;-)
Es geht dabei nicht explizit nur um QM, ist aber auch ab und an dabei. Weiß den Titel des Buches nicht genau, aber „Dilbert“ kommt drin vor, also viel Spaß beim Suchen, Bestellen, Lesen, Lachen… Gruß

[marwei]

als Antwort auf: Aktives Post-Marketing-Surveillance (Aktives PMS) #38065

@ el_verde & Bajoware..

das geht schon eher in die Richtung, die ich meine. Keine Lebensmittel, aber Medizintechnik. Gut getroffen. Hier ist eine Überwachung pflicht, nach dem Verkauf. Allerdings finden sich wenige Hinweise in der Literatur, in welcher Art und Weise, in welchem Umfang, etc. dies stattfinden kann/soll/muss.

Reklamationen (passives PMS) sind ja das eine, aktives PMS dagegen die weitere Möglichkeit. Im Extremfall kann man das ja bis ins Unendliche treiben und genau dazu sollte ich genauere Hinweise haben.
Normen sind da ja oft recht ungenau.

Um’s auf den Punkt zu bringen:
Ich sollte wissen, welche Anforderungen im Medizinproduktebereich konkret an das „Aktive PMS“(!!!) gestellt werden. Wie weit muss ich gehn? Was muss ich alles an Aufwand betreiben? Was ist angemessen, was zu wenig, was zu viel?

Bei Normen stoße ich aussagemäßig da einfach an Grenzen.

Benötigen tue ich die Anforderungen nicht nur für Europa, sondern weltweit (u.a. USA, Canada, Australien, China, Japan, Schweiz), um einen Harmonisierung erstellen zu können.

Gruß und schon mal Dankschee

[marwei]

als Antwort auf: Aktives Post-Marketing-Surveillance (Aktives PMS) #38056

Vielen Dank erst mal für die Antworten!

Rein Normtechnisch bin ich eigentlich schon auf dem Laufenden, es geht aber viel mehr auch darum, die auch von euch bereits genannten Normen zu interpretieren. Sprich, ich suche nach weiterer Literatur (Bücher, Guidance Dokumente, etc.), die sich mit dem Thema Post-Marketing-Surveillance (=PMS) und hier im speziellen mit Aktivem PMS, beschäftigen. Die Normen selber lassen ja in dieser Hinsicht eine sehr sehr weitreichende Interpretationsmöglichkeit.

Hatte schon jemand von euch damit zu tun oder ist dieses Feld noch weitestgehend „unbeackert“?

Danke und Gruß.. Markus

[marwei]

als Antwort auf: Aktives Post-Marketing-Surveillance (Aktives PMS) #38053

Hallo Marwei,

was verstehst du unter PMS? Eine „Produkt-/ Prozessmachbarkeitsstudie“?

Bis dann

————————–
PMS steht für Post-Marketing-Surveillance, quasi die Beobachtung von Produkten nach dem Verkauf

[marwei]

als Antwort auf: Human Factors (HF) + FDA #37887

Hallo Medi,

danke für den Tip. Ich weiß, dort gibt es eine Ergänzungsnorm „Gebrauchstauglichkeit“. Die hab ich bereits bestellt.

Mich würden vor allem aber auch allgemeine Literaturhinweise interessieren, also unabhängige Schriften/Ausarbeitungen, keine Normen, Gesetze, Vorgaben, Richtlinien.

Weiß da jemand was? Oder vielleicht gibts hier ja auch jemand, der bereits intensiv mit Human Factors zu tun hat, speziell in der Entwicklung?

Ich stell nämlich fest, dass wohl wenige mit dem Thema anfangen können!? (mach ich mich mit der Diplomarbeit etwa grad „unersetzbar“ im Unternehmen…?) ;-)

[Autor]

Beiträge