[Martxel]

als Antwort auf: GMP-Lizenz und ISO 13485-Zertifizierung #61732

Die Firma strebt eine GMP-Lizenz an

[Martxel]

als Antwort auf: GMP-Lizenz und ISO 13485-Zertifizierung #61729

Hallo Barbara und QT,

danke für die schnelle Antwort.
@Barbara,: Du hast vollkommen recht – für eine 5-minütige Präsentation würde ich mich mit dem angedachten Thema zu sehr aus dem Fenster lehnen – nach „Selbstreflektion“ bin ich zu dem Entschluss gekommen, mich dem Thema Audit zu widmen – auch gefordert in den GMP-Guidelines und allemal spannend. In diesem Bereich kenne ich mich als interner Auditor sehr gut aus!!!

@Qt: was ist API????
Die Firma ist Hersteller von Plasmaprodukten und setzt rekombinante Technologien auf der Grundlage menschlicher Zelllinien ein. Aufgabe wird der Aufbau eines GMP-Qualitätssicherungssystems sein, wobei die Aufgabe der Qualified Person gemäß $15 AMG eine anderer MA übernimmt…

Viele Grüße
Martxel

[Martxel]

als Antwort auf: Risikoanalyse Medizinprodukte-In vitro Diagnostika #60064

Ja, es geht um die FMEA und in diesem Zusammenhang die 14971.

Prima, sehr anschaulich und ich glaube, jetzt hat´s „Klick“ gemacht…

Ich danke Euch sehr für Eure Hinweise und Erklärungen

Super Forum

Viele Grüße
Martxel

[Martxel]

als Antwort auf: Symbol DIN EN 980 #60058

Dank´ Euch für die hilfreichen Antworten – lag ich doch nicht so falsch..
Sorry, hatte das mit den Medizinprodukten vergessen…

[Martxel]

als Antwort auf: Symbol DIN EN 980 #60048

versteh´ich jetzt nicht…

Beispiel: bei einer vorgeschriebenen Lagerung von 2-8°C wird das Temp.symbol mit dem Thermometer (Strich oben und unten) verwendet
in meinem Fall würde ich davon ausgehen, das Thermometer mit dem oberen Strich (Zusatz -20°C) zu verwenden..

Oder sollte ich die Norm falsch interpretiert haben? Was bedeutet dann Temp.begrenzung?

Dank´Euch für die Antworten
Martxel

[Martxel]

als Antwort auf: Symbol DIN EN 980 #60046

Hallo Mr. Idea,

dies würde aber nicht der Norm 980 entsprechen..
Grüße
Martxel

[Martxel]

als Antwort auf: Normatives Dokument #58418

Hallo evereve99 und Rainaari,

super, danke für Eure Anregungen…

ich bin über normatives Dokument in folgendem Zusammenhang gestossen:

Neue Zulassung eines IVD-Produktes – Erfüllung der grundlegenden Anforderungen lt. IVD-Richtlinie. Dazu gibt es einen Verweis auf harmonisierte Normen und normative Dokumente. Meine Vorgängerin hatte unter Anwendung von „normativen Dokumenten“ SOP´s erwähnt. Deshalb bin ich darüber gestolpert.

Ich wäre über irgendeine festgelegte Def. (Norm, Wörterbuch, etc.) dankbar.

Viele Grüße bei noch (oder schon) 25°C
Martxel

[Martxel]

als Antwort auf: Normatives Dokument #58408

Merci Rainaari,

kurz und knapp – werde aber nicht ganz schlau aus dem Wörterbuch; wo steht hier normatives Dokument bzw. SOP??
Die EU legt viele Normen für Produkte fest; sie heißen Richtlinien, sind aber (entgegen dem Wortsinn) verbindlich.

Wieso sollte eine SOP oder VA „normatives Dokument“ sein – allein der Name „normativ“ wäre doch irreführend…

Grüße
Martxel

[Martxel]

als Antwort auf: Übersetzung der Gebrauchsanweisung IVD #58267

Hallo zusammen,

dank´Euch für die raschen Antworten!
Nein, das IVD ist nicht zur Eigenanwendung, sondern fällt unter Kategorie „übrige Diagnostika“.

Auf jeden Fall ist der Kunde ein Arzt, die Pathologie u.ä.
Lt. Mandatory Languages Requirements for MD muss für diverse Länder die Gebrauchsanleitung übersetzt werden. Desweiteren wird aber auch gesagt, dass nur der Importeur an das nationale Gesetz gebunden ist, nicht der Hersteller. Deshalb entscheidet nur der Importeur, ob eine andere Sprache als die eigene verwendet werden kann.
Was mag das für den Hersteller bedeuten?

Grüße
Martxel

[Martxel]

als Antwort auf: CAPA #57980

Hallo Marwei,

sehe ich anders.
Denn die Inhalte sind ja nicht „stillgelegt“ worden, sondern im Rahmen der Neuorganisation der Prozesse berücksichtigt worden, allerdings nicht so streng, wie bei eigentlichen CAPS´s.
Dort finden Risikobewertung evtl. Verifizierung u.ä. statt, die ich mir doch bei Erstellung von SOP´s u.ä. spare.
Sonst wird das ganze System doch nur aufgebläht….

Sehe das ziemlich entspannt

Grüße
Martxel

[Martxel]

als Antwort auf: CAPA #57973

Hallo Barbara, Marwei und msb,

zu Euren Anregungen und Fragen nun folgende Erläuterungen:

vor ca. 2 Jahren plante das Unternehmen (ich war zu dieser Zeit noch nicht „dabei“) eine Zertifizierung mit einem extenen Berater.

Problem dabei war: er versuchte dem U. ein System „überzustülpen“, das eigentlich gar nicht zum U. passte. Aus diesem Grund wurde der Versuch der Zert. abgebrochen.
Aus den damaligen Meetings mit „To do´s“ entstanden eine Unmenge von CAPA´s. (z.B. Erstellung einer Matrix zur Einweisung neuer Mitarbeiter).

Dies ist für mein Verständnis keine CAPA. Da hat jmd. den Sinn und Zweck einer CAPA nicht verstanden.

Zudem wurden die Themen, die abzuarbeiten waren, inzwischen in neue SOP´s bzw. Prozesse eingegliedert.

Deshalb haben wir diese CAPA´s mit der Begründung stillgelegt, dass der damalige Zert.vorgang abgebrochen wurde.

Ich denke, dass dies eine triftige und stichhaltige Begründung ist und den Fragen des Auditors standhalten wird.

Viele Grüße

Martxel

[Martxel]

als Antwort auf: Systemaudit #57951

Hallo an alle,

das Forum ist echt spitze!
Vielen Dank für Eure schnellen Antworten!

Wir wollen uns nach ISO 13485 zertifizieren lassen, also Medizinbranche. Unser U. hat ca. 30 Mitarbeiter.

Geplant ist das Zert.audit für Ende April.
Haben gerade das Auditprogramm 2010 aufgestellt und insgesamt 5 interne Audits (ohne Systemaudit) geplant. 2 vor Zert.audit, 3 danach. Hoffe, dass der Zertifizierer damit einverstanden ist.

Viele Grüße
Martxel

[Martxel]

als Antwort auf: Systemaudit #57940

Kann ich also mein Systemaudit über einen Rahmen von 3 Jahren durchziehen, indem ich begründe, in diesem Zeitraum interne Audits (sei es nun Produkt- oder Verfahrensaudit)durchgeführt zu haben?

Besteht mein Systemaudit aus einzelnen Audits, die ich Durchgeführt habe??

[Martxel]

als Antwort auf: Internes Audit #57869

Hallo Michael,

vielen Dank für Deine rasche Antwort und Deine Hilfe.

Anbei noch einige Verständnisfragen:

Punkt 4
Wieso nicht 19011??? Ist doch der Leitfaden zu Audits.

Punkt 5
Ja, ich werde eine Prüfung absolvieren (und hoffentlich auch bestehen). Das Seminar soll nur ich aus Kostengründen absolvieren und das Erlernte weitergeben.

Danke auch für den Link. Kenne ihn schon, hatte damals aber nur sehr notdürftige Infos gefunden. Bin nun aber doch auf eine interessante Vorlage gestoßen.

Viele Grüße
Martxel

[Martxel]

als Antwort auf: Bestandteil einer Zertifizierung #54089

Hallo,

zuerst einmal vielen Dank für die Antworten.

Explizit habe ich Forderungen in der Norm an Nachweisen für die Wirtschaftlichkeit noch nicht gefunden.
Natürlich ist jedes Unternehmen daran interessiert, sich auf dem Markt zu behaupten und somit wirtschaftlich zu arbeiten.
Aber letzten Endes kann das dem Zertifizierer doch „schnuppe“ sein, denn es soll ja „nur“ die Wirksamkeit des QMS unter Beweis gestellt werden.

Bzgl. Mitarbeiterzufriedenheit bin ich der Meinung von Mr.Idea, denn Punkt 6.4. bezieht Mitarbeiterzufriedenheit mit ein.

Grüße

Martxel

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