[Maria]

als Antwort auf: ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 #28861

Hallo Michael,
gute Frage. Also im Moment gibt es die alte ISO 13485, ISO 9001 ist ohne Wissen der Firma ausgelaufen. Jetzt wollen Sie wieder beides haben und ich muss die bestehende Elemente-13485 auf ISO 9001:2000 plus 13485:2003 umstellen. CE Kennzeichnung gibt es auch, aber das betrifft das QM System ja nur sekundär.
Es gab über einige Monate niemand der QM betreut hat und ich muss jetzt den Nachholbedarf zusätzlich stillen.
Bin eigentlich angetreten als ISO 9001:2000 Kenner und bin in der ersten Woche mit diesen Tatsachen konfrontiert worden.
Tja, nun schwimme ich ab und zu, aber ich lerne! Bin also für jede Anregung sehr dankbar.

Gruß Maria

[Maria]

als Antwort auf: ISO-9001/ISO13485 1-Jahreszyklus steht wo? #28860

Hallo,
Du hast natürlich vollkommen recht. Der Grund warum es jährlich gemacht werden soll – so denke ich mir – ist einfach die Anpassung an die jährlich anstehenden Überwachungsaudits. Ich glaube nicht, dass ein Auditor gern den Stand von vor 2 Jahren sieht (spricht auch ein bißchen gegen Verbesserung). Solltest du allerdings alle 3 Monate ein Audit machen und auswerten hat er sicher nichts dagegen.
Gruß Maria

[Maria]

als Antwort auf: ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 #28823

Hallo hccv,
ja Du bist echt gut. Ich konnte das Grinsen durchs Telefon leider nicht sehen, aber der Tip ist prima. Also ich werde auch ganz brav meine zwei Kapitel machen. leider kenne ich mich mit der 13485 noch nicht so gut aus wie mit der 9001. Deshalb schwimme ich manchmal ein bißchen. Aber man wächst ja in seinen Aufgaben.

Gruß Maria
Danke Dir

[Maria]

als Antwort auf: ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 #28785

Wie hccv schon sagte, stimmen die beiden Normen eigentlich überein. Du musst eigentlich nur die 13485 berücksichtigen und noch ergänzen mit der Kundenzufriedenheit und noch einem anderen Kapitel (das mir leider gerade nicht einfällt), da diese in der 13485 nicht berücksichtigt werden.

Gruss

Hallo allerseits.
Ja dachte ich mir auch bis der potentielle Ausitor mir sagte er wolle ein extra statement zur Vereinbarkeit der Normen. ‚Kundenzufreidenheit‘ und ‚Rückmeldung‘ geht ja noch ganz gut, aber wie vereinbart man ständige Verbesserung und ‚Sicherstellung und Aufrechterhaltung der fortdauernden Eignung des QM Systems‘. Letzteres hört sich eh nach wischi waschi an, was schreibt Ihr unter 8.5.1??
Gruß Maria

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