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als Antwort auf: Design Validation für Medizinprodukte lt. FDA #49858

Hallo Zusammen,

wieder mal was zum Thema Design- und Entwicklungsvalidierung. Zuerst aber ein Dankeschön für die hilfreichen Antworten!!

Einige Dinge sind mir noch unklar:
1) Nachweis der Leistungsfähigkeit:
mich würde interessieren, in welcher regulatorischen Anforderung ich was zu dem Thema finden kann (CFR, Guidance Dokument, etc.), da mir nicht ganz klar ist wie ein derartiger Nachweis auszusehen hat. Bei Hochrisikoklasse-Geräte kann ich mir zwar sehr gut was drunter vorstellen – z.b. dass ich anhand einer klinischen Studie diesen Nachweis erbringe. Aber wie läuft das bei Klasse-1 Produkten? Reicht das ein Nachweis dass die Zweckbestimmung erfüllt werden kann? Oder muss ich da auch Literatur miteinbeziehen, und mich mit anderen Produkten vergleichen? Irgendwie ist das ganze nicht wirklich greifbar für mich

2)Fertigungsbedingungen der Geräte, mit denen ich die Designvalidierung durchführe: Ich stehe gerade vor dem Problem, dass ich anhand einer Verfahrensanweisung für die Designvalidierung die Voraussetzungen festlege, die erfüllt sein müssen, um mit einem funktionsfähigen Prototypen Validierungsaktivitäten am Patienten machen zu dürfen. lt. 21 CFR Part 820, §820.30(g) muss die Designvalidierung „bei den ersten Produktionseinheiten, Losen, Chargen oder ihrem Äquivalent“ durchgeführt werden. In diversen Guidance Dokumenten ist die Rede von „die verwendeten Produkte sollen unter den geplanten Fertigungsbedingungen hergestellt werden“. Da aber bei den künftigen Fertigungsbedingungen jede Menge Fertigungsprozesse zu validieren sind (Klebeprozesse, Lötprozesse, Schweissprozesse, usw.) könnte ich rein theoretisch erst sehr Spät mit der Validierung am Patienten beginnen. Oft ist es aber so, dass man ja bereits mit ersten funktionsfähigen Prototypen, die halt noch teilweise von Entwicklern gefertigt werden und die aber schon zugelassen sind (weil sie die grundlegenden Anforderungen erfüllen), die Anwendung am Patienten angehen könnte bzw. möchte.

3) weglassen der Design Lenkung(FDA): welche Dinge kann man da weglassen (bei Klasse-I Produkten)? Mich würde interessieren, was da die Mindestanforderungen sind, die ich bei FDA-Klasse-I Produkten zu erfüllen habe? Rein theoretisch würde ja dann das Thema der Fertigungsbedingungen obsolete sein/werden? Ähnlich wie in Europa, wo ich ja nur die grundlegenden Anforderungen zu erfüllen habe bei Kl-I Produkten. Aus ungesicherter Quelle hab ich gehört, dass ich nur die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen habe, und die Dokumentation zu führen habe.

Vielen Dank im Voraus…
lsb

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als Antwort auf: Design Validation für Medizinprodukte lt. FDA #49711

hallo medi,

also ich spreche von der in der QM-Norm 13485 geforderten Design- und Entwicklungsvalidierung. Da spielt natürlich auch das Thema der Bedienbarkeit eine Rolle, aber das geht dann wieder mehr in richtung 60601-1-6 (die ja in der Richtlinie harmonisiert ist).

Mir ist dann auch noch eingefallen, dass ich für die Zulassung eines Klasse I Produkts ja nur die technische Dokumentation lt. Abschnitt 3 in Anhang VII benötige. Und wenn ich das richtig verstanden habe, brauche ich ja kein QM-System (13485) für die Zulassung am europäischen Markt. Und die Richtlinie fordert keine Design- und Entwicklungsvalidierung für Klasse I Produkte. Erst bei höheren Risikoklassen (wo dann das QM-System zur Konformitätsbewertung hinzu kommt) wird auch die Design- und Entwicklungsvalidierung gefordert. Und dort beißt sich dann die Katze in den Schwanz:

Ich kann ein MP nur dann am Patienten anwenden, wenn es zugelassen ist. Für die Zulassung brauche ich aber (lt. QM-System) eine Design- und Entwicklungsvalidierung. Diese Validierung kann aber nur soweit erfolgen, wie keine Patienten beteiligt werden. Und wenn es sich um ein Produkt handelt, dass halt nur für den Einsatz am Patienten gedacht ist (Patient ist sozusagen gleichzeitig Anwender und Patient), dann wirds knifflig.

Die von dir gefragte Abgrenzung zwischen „Nachweis der Leistungsfähigkeit“ und dem „Nachweis, dass das Gerät vom Anwender Bedienbar ist“ ist mir nicht ganz klar – sorry.

Und eine Anmerkung noch: habe ich dass richtig verstanden, dass die FDA was die Durchführung der Design- und Entwicklungsvalidierung betrifft nicht zwischen der Risikoklasse des Gerätes unterscheidet? Ich bin mit den FDA-Anforderungen leider wenig bis gar nicht vertraut – da blicke ich einfach nicht durch.

danke,
lsb

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als Antwort auf: Design Validation für Medizinprodukte lt. FDA #49706

Hallo,

ich habe mich in den vergangenen Tagen nach einer längeren Pause wieder mal mit dem Thema der Design Validierung befasst. Dabei bin ich auf folgende Unklarheit gestoßen:

Auf der einen Seite verlang die Norm (EN ISO 13485), „dass das resultierende Produkt in der Lage ist, die Anforderungen für die festgelegte Anwendung oder den beabsichtigten Gebrauch zu erfüllen. Die Validierung muss vor Auslieferung oder Einsatz des Produkts abgeschlossen werden.“

Also ich muss das Entwicklungsergebnis hinsichtlich der Tauglichkeit beim Anwender prüfen, damit ich eine Zulassung erlange (Anwender ist z.B. die OP-Schwester, die ein Gerät bedient). Auf der anderen Seite brauche ich aber, um das „fast fertige Produkt“ am Patienten zu prüfen eine erfolgte Zertifizierung. Also irgendwie beißt sich da die Katze in den Schwanz!

Mir ist schon klar, dass ich vor allem jene Dinge, die den Anwender und nicht den Patienten betreffen, in simulierter Umgebung prüfen kann. Aber was ist, wenn der Anwender wenig bis gar nicht beim künftigen Einsatz des Produktes involviert ist, sondern Patient und Anwender sozusagen ein und die selbe Person sind? (Beispiel BlutdruckMessgerät, Rollstuhl, also alles was im Bereich HomeCare abläuft)

Ich habe diesbezüglich etwas Schwierigkeiten diese Dinge zu trennen. Konkret weiß ich nicht, was ich zum Abschluss der Produktentwicklung an Validierungsschritten benötige, damit ich mit dem Einsatz am Patienten beginnen kann. Und dieser Einsatz am Patienten liefert ja auch wichtige Informationen, die man halt auch so bald wie möglich sammeln möchte.

Also vielen Dank im Voraus, und hoffentlich kann mir da jemand weiter helfen..

neGrü,
lsb

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als Antwort auf: Design Validation für Medizinprodukte lt. FDA #49429

Hallo,

also wir arbeiten mit Klasse I Produkten aus dem Reha Bereich -> also keine Hochrisiko Produkte.

Ein Teil der Design Validierung ist bei uns die Befragung von Anwendern. Dabei wird ein Fragebogen ausgefüllt, der Teil des Validierungsergebnisses ist. Bei den Forderungen ist ja immer die Rede von Akzeptanzgrenzen, die bei vor der eigentlichen Validierung festgelegt werden müssen. Beim Abprüfen von technischen Parametern (Festigkeit, Temperaturbeständigkeit) ist das ja kein Problem. Wie gehe ich da aber bei der Anwenderbefragung vor? Wie lege ich z.B. bei einer Frage „Gab es Probleme beim Einbau, wenn ja welche?“ die Akzeptanzgrenzen? Es geht hier ja großteils um subjektive Empfindungen, die schwer in Zahlen zu fassen sind.

Was ich damit dagen will, ist dass ich technische Parameter in Verbindung mit Akzeptanzgrenzen sehr leicht abprüfen kann. Ergebisse von Anwenderbefragungen sind allerdings sehr schwer zu quantifizieren, weshalb auch das Festlegen von Akzeptanzgrenzen meiner Meinung nach schwierig ist.

Deshalb würde ich mich über Hilfe (was die Auswertung von Befragungen betrifft) sehr freuen.

Danke,
lsb

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als Antwort auf: Design Validation für Medizinprodukte lt. FDA #49372

Hallo Deichi,

zu der Gesetzeslage bei Labortests: wenn ich dich recht verstehe, dann siehst du keine Bedenken, wenn ich ein nicht zertifiertes Medizinprodukt im Haus am Patienten erprobe (in-house Tests)?

Grundsätzlich ist es ja von von enormer Wichtigkeit sehr früh den künftigen Anwender mit dem Produkt in Kontakt zu bringen, um wichtige Erkenntnisse zu gewinnen.

neGrü,
lsb

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als Antwort auf: Design Validation für Medizinprodukte lt. FDA #49355

Hallo,

erstmal vielen, vielen Dank für die konstruktiven Hinweise und Antworten!

Habe mir daraufhin einen möglichen (modularen) Ablauf der Design Validierung (DV) ausgedacht. Jetzt stellen sich mir folgende Fragen:
– wie reagiere ich auf Ergebnisse der DV, die eine Produktänderung erfordern ? (z.B. eine Konstruktionsänderung). Muss ich dann das geänderte Produkt erneut der kompletten DV unterziehen, oder lasse ich die Ergebnisse einfach in die Serienfertigung einfließen?

– es wird gefordert, die bei der DV verwendeten Produkte unter den künftigen Fertigungsbedingungen herzustellen -> was mache ich wenn ich den Herstellungsprozess an dieser Stelle noch nicht qualifiziert und bewertet habe, weil ich bereits sehr früh mit der DV beginnen möchte ?

– allgemein gefragt: wann ist der frühestmögliche und sinnvolle aber auch zulässige (gesetzliche Rahmenbedingungen) Zeitpunkt Produkte am Anwender zu erproben?

vielen Dank im Voraus,
lsb

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als Antwort auf: Validierungsmasterplan #49035

Hallo,

ich habe ein ähnliches Problem: ich setze mich gerade mit dem Thema der „Design Validation“ in Zusammenhang mit Medizinprodukten auseinander.
FDA-Definition: Design validation means establishing by objective evidence that device specifications conform with user needs and intended use(s). (zu deutsch: Führen eines objektiven Nachweises, dass die Gerätespezifikationen die Bedürfnisse und den vorgesehenen Gebrauch seitens der Anwender erfüllen.)

Konkret gilt es eine Vorgehensweise zu definieren, die während der Produktentwicklung bereits eine Validierung der Produkteigenschaften zulässt, damit die Anforderungen seitens FDA erfüllt werden.

besten dank im Voraus…

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