[kyla]

als Antwort auf: Konformitätserklärung #38982

Hallo an Alle

Eure Diskussion und Eure Erfahrungen fühlen mich gleich wie zu Hause. Ja genau so sind meine Erfahrungen und Gedanken. Besten Dank an alle! Ich werde mal, zu unserem Wohle dem Auditor entgegenkommen und die wichtigste harmonisierte Norm aufführen.
Besten Dank

[kyla]

als Antwort auf: Q-Bericht Sinn, Zweck, Instrument #36494

Guten Morgen
Vielen Dank für die Antwort,
die mir sicher weiterhelfen wird.

Gruss

[kyla]

als Antwort auf: Internes Audit #36490

Hallo ich hab da noch einiges gefunden
Schau dir die Definition Auditteam an
Gruss

Audit

Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu de-ren objektiver Auswertung. Bei diesem Prozess wird ermittelt, inwieweit die Auditkriterien erfüllt sind.
Folgende Formen von Audits werden unterschieden:
• Interne Audits werden von oder im Namen der Organisation selbst für interne Zwecke durchgeführt und können die Grundlage für die eigene Konformitätserklärung der Organisation bilden.
• Externe Audits werden von Parteien, die ein Interesse an der Organisation haben (z. B. Kunden) o-der von Personen im Namen dieser Parteien durchgeführt. Externe Organisationen bieten die Zertifi-zierung oder Registrierung der Konformität mit Anforderungen.

Auditauftraggeber
Der Auditauftraggeber ist die Organisation oder Person, welche ein Audit anfordert.
Auditfeststellung
Ergebnisse der Beurteilung der zusammengestellten Auditnachweise gegenüber den Auditkriterien. Solche Auditfeststellungen können Konformität oder Nichtkonformität mit Auditkriterien oder Verbesserungsmöglich-keiten aufzeigen.

Auditkriterien
Auditkriterien sind Politiken, Verfahren oder Anforderungen, die als Referenz herangezogen wird.

Auditnachweis
Ferststellung von Tatsachen und Aufzeichnungen oder sonstige Informationen, die für die Auditkriterien zu-treffen und verifizierbar sind. Auditnachweise können qualitativer oder quantitativer Art sein.
Auditor
Für die Durchführung eines Audits qualifizierte Person.

Auditprogramm
Ein oder mehreren für einen definierten Zeitraum geplante und auf einen spezifischen Zweck gerichtete Au-dits.
Auditschlussfolgerung
Ergebnis eines Audits, welches das Auditteam nach Erwägung aller Auditziele und Auditfeststellungen vor-legt.

Auditteam
Qualifizierte Person(en), welche ein Audit durchführen. Bei mehreren Personen wird üblicherweise ein Audi-tor als Leiter des Auditteams eingesetzt. Das Auditteam kann Sachkundige und in Ausbildung befindliche Auditoren umfassen und von passiven Beobachtern begleitet werden.

[kyla]

als Antwort auf: Internes Audit #36477

Hallo
Meine Erfahrung ist, es muss kein Co-Auditor mitlaufen.
Ein ausgebildeter Auditor kann das Audit alleine ausführen.
Mitnehmen kann der Auditor evtl. einen Sachverständigen, falls nötiges Wissen Seitens des Auditor fehlt.

Aber ein Auditor ohne dementsprechende Ausbildung dürfte kein Audit durchführen.
Da können 10 auditieren, aber einer davon muss ausgebildet sein.

Gruss

[kyla]

als Antwort auf: ISO 9001 vs. Richtlinie 43/92 EWG #31039

Ja Klar 93/42/ewg
Der Zertifizierer mein das Q-System sei zu stark Iso-lasig, die Richtlinie habe kaum sichtlichen Einfluss, obwohl alle Punkte erfüllt seien.
Die Liste würde eine Uebersicht vermitteln.
Bei meiner früherer Firma hatten wir eine Liste mit ISO 9001/ ISO13485/ GMP / CSMA war zum Teil wirklich hilfreich.

Also kann mir jemand helfen?

[kyla]

als Antwort auf: Produktrückrufe #30255

Hallo
Ich komm aus der Medizintechnik.
Auch wir haben ein Recallmanagement.
Die Vorgaben sind in Normen und Gesezten ganz klar gegeben.
Soweit ich weiss findet man für Automobil in den VDA Bestummen so ziemlich alles
Gruss

[kyla]

als Antwort auf: Alternative zur Gemeinschaftszertifizierung #30254

Hallo
Sorry, hab grad die ISO 13485 Zert und Konformitätzert hinter mich gebracht.
Darum so spät.
Vielleicht weiss ich zu wenig, aber ich find
die einfachste Lösung, das Zweitwerk
einfach mitzertifizieren mit angepassten Prozessen.
Was ist eigentlich
Matrixzertifizierung laut Thread von Vivian.

Gruss

[kyla]

als Antwort auf: Distributor und Qualität #30253

Besten Dank Tim für die Antwort.
Ich verstehe unter der zertifizierten Partnerschaft, dass ich zum Distributor gehe, ihn auditiere, und ganz aus meinem Schreiber das sogenannte Zertifikat aufsetzte.
Ich stelle mir wirklich etwas höher aufgehängtes vor, das evtl. vom Notified Body kommen könnte, ausgelöst durch meine Referenz augrund meiner Auditbewertung des Distributoren.
Liebe Grüsse

[kyla]

als Antwort auf: Prozesslandschaften #30074

Schau mal in Dein Postfach.

Ich hab nach den Antworten die du bekommen hast nicht ganz begriffen ob du nach einer Uebersicht der Unternehmensprozesse fragst oder nach einem Prozessablauf.

Hallo Stefan
kannst du mir dieses Beispiel auch senden? Ich hab das Thema auch auf dem Tisch, sollte zu der Prozesslandschaft, jedem Prozess die Kennzahlgrösse beigeben und weiss noch nicht wie.

[kyla]

als Antwort auf: Alternative zur Gemeinschaftszertifizierung #30073

Guten Abend
Eine Einzeldertifizierung soviel ich weiss.
Spiel einfach mal durch. Welche Art besser ist.
Bei uns z.B. besteht ein Q-System für beide Firmen verbindlich. Es gibt Vorgabe und auch Nachweisdokumente, die eben nur die eine oder andere Filiale betreffen.
Gruss

[kyla]

als Antwort auf: geprüft genehmigt bei AAs, VAs usw. #30072

Guten Abend
Ist dieses Thema nicht ein Eurem QM-Handbuch oder Einer Arbeitsanweiung oder Prozessanweisung klar und umfassend beschrieben?
Durch seine Freibage auch verbindlich und somit durchsetzbar.
Tip lies dich mal ein und handle auf Klarheit
Gruss

[kyla]

als Antwort auf: Vorgabedokumente #30071

Ach ja, und jetzt zu deiner Frage. Das QMH ist auf jeden Fall ein Vorgabedokument, es beeinfluss direkt oder indirekt das Produkt, Dienstleistung.

Gruss aus der Schweiz

[kyla]

als Antwort auf: Vorgabedokumente #30070

Es gibt verschiedene Q-relevante Dokumente.
Einen Auszug davon nach folgend.
Zusätzlich habe ich beschrieben, wie mit Prüfung,Freigabe, Aendeung umgegangen.

Q-relevante Dokumente
sind alle Dokumente, die die Qualität eines Produkts oder einer Dienstleistung direkt oder indirekt
• beeinflussen = Vorgabedokument oder
• nachweisen = Nachweisdokument

QM-Systemdokumente sind Unterlagen aus dem QM-System, d.h. das QM-Handbuch, die Prozessanweisungen, sowie die Arbeitsanweisungen AA, Prüfanweisungen PA, und Formulare, Vorlagen, Muster etc.

Produktspezifische Dokumente beschreiben direkt oder indirekt das Produkt und sind in der Produktakte zusammengefasst. Sie enthält die Entwicklungsvorgaben, sowie alle Nachweise der Konformität einschliesslich Verifizierungen nach Spezifikation und anzuwendender Normen, Validierung, Risikoanalyse, klinische Bewertung, Konformitätsbewertung und -erklärung. Darüber hinaus enthält sie alle Vorgaben für die Beschaffung von Komponenten, Herstellung, Prüfung, Instandhaltung, sowie die wichtigsten Vertriebsdokumente.

Auftragsspezifische Dokumente sind mehrheitlich im Logistik verwaltet und enthalten spezifische Vorgaben und Nachweise. Sie beziehen sich auf Verkaufs- oder Produktionsaufträge oder Bestellungen. Auftragsspezifische Vorgabedokumente verlieren ihre Gültigkeit nach Abschluss des Auftrags.

Vorgabedokumente sind solche Dokumente, die für einen bestimmten Prozess das Vorgehen, die Konstruktion, Zusammensetzung etc. bestimmen.

Nachweisdokumente sind jene Dokumente, die die korrekte Durchführung eines Prozesses oder Teilprozesses oder die einwandfreie Herstellung und Prüfung von Produkten nach entsprechenden Vorgaben nachweisen. Beispiele sind Prüfprotokolle oder Rückverfolgbarkeitsdaten. Vorgabe- und Nachweisangaben können in einem Dokumenten (z.B. Prüfanweisung, -protokoll) kombiniert werden.

Logistik System: Viele der häufig verwendeten Daten wie Kunden, Lieferanten, Produkte mit ihren Stammdaten, Stücklisten, Kunden- und Produktionsaufträge, Bestellungen und Lagerbestände sind im Logistik-System hinterlegt und werden dort von den entsprechenden Prozessanwendern gepflegt.

Registrierte Kopien von Vorgabedokumenten werden nach Verteilerlisten ausgegeben und unterliegen dem Änderungsdienst der verwaltenden Stelle.

Dann eben noch Prüfung, Freigabe, Aenderungsvorgan, Archivierung usw.
Dies ist ziemlich detailliert hoffe es hilft weiter
Gruss

[kyla]

als Antwort auf: Projektplan #30069

Hallo Thyra, wieviele Mitarbeiter gib es in dem Betrieb?

[kyla]

als Antwort auf: Verfahrensanweisungen #28938

Hallo Alexy
Ich erzähl dir mal wie wir das gelöst haben. Im QMH ist festgelegt, wie der Aufbau (Ueberschriften)der VA ist nämlich: Ziel/Zweck
Geltungsbereich
Beschreib/Ablauf
Mitgeltende Unterlagen
Aenderungsprotokoll.
Dazu wurde eine Vorlage erstellt
(Word.dot mit OLE zum Visioprogramm für das Flussdiagramm). Zu den jeweiligen Ueberschriften wird Text zugefügt.
Der Ablauf ist dreispaltig gehalten, das Flussdiagramm in Spalte 1 mit den jeweiligen Symbolen: Start,Tätigkeiten,Prüfungen,Entscheide und den jeweiligen Verantwortlichkeiten.
Spalte 2: In- u. Output der dazugehörenden Dokumente.
Spalte 3. Kurzbeschrieb
Diese Vorgabe ist ziemlich taff und gibt wenig Raum für eigene konstruktive Fantasien. Der Vorteil ist die Einheitlichkeit der Dokumente und eine einfachere Orientierung beim Lesen.
Nach der Erstellung der VA muss das Worddokument mit dem Visio OLE Pfad allen Lesern zugänglich gemacht werden.
Das kommt auf die IT Möglichkeiten jedes einzelnen System an.
z.B. .pdf Format generieren.
mit irgendwelche Intranet Versionen erstellen.
usw.
Gruss

[Autor]

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