[Karin]

als Antwort auf: Richlt. 93/42/EWG Anhang V, Techn. Dokumentation #40939

nochmals sorry,
viele grüße vergessen.
liegt wohl am schlechten sommerwetter

trotzdem schönes WE

[Karin]

als Antwort auf: Richlt. 93/42/EWG Anhang V, Techn. Dokumentation #40938

Hallo Floh, hallo Christoph,

sorry hab mich wohl wirklich etwas kurz gefasst aber ich habe vor lauter Frust beinahe in mein MPG gebissen.
Etwas näheres zum Verständniss:
Wir sind nach MDD Anhang V zertifiziert.
Das MEDDEV stuft es als CE-kennzeichnungsfähiges Zwischenprodukt ein, unter der Vorraussetzung, dass es für med. Zwecke dient. Sobald das CE angebracht wird, was wir auch tun, ist das MPG einzuhalten.
Nun steht unter 3.1 u.a. dass „gegebenenfalls“ die Technische Dokumentation vorzuhalten ist. In einer Information zur 93/42 EWG wird wiederum ausdrücklich auf die TD hingewiesen.
Würde es jetzt ausreichen eine Produktakte vorzuhalten oder muss es wirklich eine komplette TD sein.

[Karin]

als Antwort auf: Servus zusammen #37629

ich würde mich auch über post freuen
karin

[Karin]

als Antwort auf: Meldung Vorkommnis Med.Produkte #36062

Hallo medi,

in unserer VA steht, dass auch die benannte Stelle benachrichtigt wird. Unser Auditor legte darauf auch Wert.
Zur Vorbereitung auf sein Audit wird sich in jedem Fall die gemeldeten Daten beim DIMDI ansehen. Besser er ist da im Vorfeld informiert. Zum Glück hatten wir nur einen Rückruf, aber die Ausführung hat er sich genau angesehen.
Gruss
Karin

[Karin]

als Antwort auf: QM -Prüfung #35766

Hallo Angie, hallo Chris,

ich hoffe es wird euch nicht zuviel.
Mir wäre mit eueren Unterlagen super toll geholfen.

Vielen Dank

post@karin-klein.net

geändert von – karin on 07/02/2006 17:34:20

[Karin]

als Antwort auf: ACHTUNG 2. Int. Usertreffen ACHTUNG #35564

Hallo,

bescheidene Anfrage einer „Neuen“ im Forum,
darf ich auch kommen?
Ich habe schon wirklich tolle Unterstützung hier im Forum bekommen und würde mich über einen persönlichen Austausch freuen.

Fahrgemeinschaft aus dem Großraum Nürnberg, bitte melden.
Karin

[Karin]

als Antwort auf: ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 #34810

Hallo Q-Manager,
ich habe das gleiche Problem wie Maria und wäre dir sehr dankbar wenn du mir auch die genannten Unterlagen zukommen lassen würdest.
Vielen Dank aus der verschneiten Oberpfalz
Karin

[Karin]

als Antwort auf: Entlassung von QMB #34741

Hallo Bajoware,
du hast nach dem Paradies gefragt. Könnte dir da die Adresse meines letzten Arbeitsgebers geben. Das QM hat einen hohen Stellenwert und wird von der GL ernst genommen und in jeder Hinsicht unterstützt.
Mir ist schon bewusst, das dies eher die Ausnahme ist. Aus privaten Gründen habe ich meinen Wohnsitz gewechselt und bin nun auf Jobsuche. Der nette Berater von der Agentur für Arbeit hat bei QMB nur die Schulter gezuckt. Aus diesem Grund könnte ich mir eine freiberufliche Tätigkeit auf diesem Gebiet schon vorstellen. Mal sehen.

Gruß Karin

[Autor]

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