Hallo,
Die Überarbeitung der 13485 wurde u.a. auch durch die FDA beeinflusst. In der 21 CFR Part 820 gibt es den Begriff des Design History Files. Der DHF enthält alle in der Entwicklung entstandenen Dokumente und Aufzeichnungen in allen Revisionsständen. Tatsächlich soll damit die gesamte Entwicklungshistorie vom Lastenheft bis zur endgültigen Serienfreigabe dargestellt werden können.
Eine weitere Änderungen ist der Abschnitt 7.3.7 „Entwicklungsübertragung“ (aus dem Part 820 – Design transfer)
„Die Übertragung der Entwicklung muss in Übereinstimmung mit geplanten Regelungen und dokumentierten Verfahren durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse für das Herstellungsverfahren als geeignet verifiziert werden, bevor sie endgültige technische Festlegungen für die Produktion werden, und dass die Produktionsfähigkeit die Produktanforderungen erfüllen kann.“
Grundsätzlich wurde das Kapitel 7.3 wesentlich umfangreicher beschrieben.
Im Abschnitt 4.2.1 wurde auch Art und Umfang der TD spezifiziert
4.2.1.2 Die Organisation muss (eine) Akte(n) einführen und aufrechterhalten,……
Im Entwurf DIN EN ISO 13485:2014-04 gibt es ab Seite 104 eine Vergleichstabelle zwischen Ausgabe 2003 und der neuen Revision.
Gruß
Jürgen
