[Hirschberger]

als Antwort auf: Diplomarbeit-Integriertes managementsystem #48428

Das ist wirklich ins Kalte Wasser geworfen !
Du brauchst zuerst Input, bevor du deinen Flow malst.

Gibt es ein R&I -Schema für die Anlage ?
Häufig wird dieses Funktionschaubild dann ausgebaut bezüglich „wer darf an welchem Rad wann drehen“, und schon hat man einen Prozessflow der Kernanlage. Darauf baut man dann weiter „Wie kommt Stoff A an Behälter A1“!
Ein Organigramm wäre ebenso hilfreich wie eine grobe Beschreibung der Aufgaben der einzelnen Funktionseinheiten.

Welche Software hast du zum Flow-darstellen? Dein Flow sollte ja später durch das Unternehmen gepflegt werden !

Die ersten 20 Seiten deiner Diplomarbeit kannst Du schon mal mit der Zielfindung schreiben ;-)

[Hirschberger]

als Antwort auf: 14001 – muss man die eigentlich "machen"? #48422

Meine Erfahrung:
Nicht der GF mit einer neuen Zertifizierung „drohen“.Wenn die GF nicht dahinter steht, dann ist die Ausrichtung nach 14001 ein Rohrkrepierer, der deine Postion im Unternehmen schwächt.
Viel Firma haben da auch etwas Respekt bzw. ein schlechtes Gewissen. Ich habe mal live erlebt wie der Geschäftsführer persönlich bei einem Umweltaudit seine neue Lötanlage präsentierte und der Auditor fragte, wo die Genehmigung dieser Anlage sein, worauf der Geschäftsführer ganz bleich wurde…

Lieber mal eine Aufnahme zum Thema „Umwelt“ machen, um einfach zu sehen, wo ggf.Potential ist, z.B. mal mit einem externen Energieberater. Das hat in unserer Firma viel gebracht („Heizung läuft gegen Klima-Anlage“, „im Sommer besser ein Heizkessel mit Teillast als drei Heizkessel mit Minimallast“), oder eine Betriebsbegehung in Sachen Arbeitsschutz („Mitarbeiter geschult? Augenspülflasche griefbar?, Ersthelfer vorhanden?“). Wenn du diese Aktivitäten dokumentierst, dann bist Du schon sehr gut positioniert in Sachen Umweltschutz.

[Hirschberger]

als Antwort auf: Toleranzen für Waagen #48309

Die Frage ist, was du messen willst: Wird auf Basis der Wiegung eine Rechnung erstellt, dann bist du im Eichpflichtigen Verkehr und die Genauigkeitsklasse vorgegeben.
Wenn du die Waage als Prüfmittel einsetzt, z.B. zur Prüfung ob eine Baugruppe komplett ist, dann hast du die Freiheit der Genauigkeit. Dabei geht es dann nicht unbedingt um die Absolute Fähigkeit bzw. Genauigkeit der Waage, sondern um die Wiederholgenauigkeit, welche wesentlich höher sein kann. Wichtig ist, dass das Vorgehen transparent ist, auch wenn deine Waage nur 1/3 der Genauigkeit des Prüfkörper s bringt.

[Hirschberger]

als Antwort auf: Material-Politik #41756

Das klingt nach Material-politik klingt nach Medizin und Pharma.
Der Trend geht hier in Richtung Material-Design-Spezifikation (MDS).
Darin wird durch den Lieferanten z.B. Beschrieben, das er für Teile, welche in den Kontakt mit dem Menschlichen Körper kommt, nur Material nach AISI ### nimmt und dass der Kunde ein Material-Zertifikat für deise Teile nach 10204 2.2 erhält und dass das fertige Teil einer Materialcharge zugeordnet werden kann….

Wichtig ist, dass du etwas hast, dass du dich mit dem Thema beschäftigt hast.
(Die erste Maßnahme vor 1 Jahren in unserem Hause war, die einzelnen Rohmaterialien mit einem Farbecode zu versehen, damit sichergestellt ist, dass Rückläufer aus V2A nicht bei V4A landen.)

[Hirschberger]

als Antwort auf: CCC-Zertifizierung #39334

Die auf der CCC-Liste aufgeführten Produkte fallen nicht unter die CCC-Zertifizierung, wenn sie in einem nicht-zertifizierungspflichtigen Produkt eingebaut sind.

In diesem Fall wird dann nur folgender Passus auf ide Versanddiku geschreiben:
„No CCC-Certificate is required for this product according the catalogue published by CNCA“.

Beispiel: Zuführeinheit mit eigener Steuerung (besteht quasi nur aus CCC-Produkten) ist in seiner SUmme jedoch kein CCC-Produkt.

[Hirschberger]

als Antwort auf: Härtbarer Stahl im Lebensmittelbereich #38556

Die Stähle werden gehärtet, um einfach höhere Standzeit zu haben.
Klassisches Fall ist die Schneide an einem Küchenmesser.

Dass da rein wärmebehandelt wird ist klar, auc ein paar HRC weniger sind kein Drama.

Es gibt viele Anbieter, die sagen, ihr Produkt sein Lebensmittelgeeignet, aber wenn es drum geht eine Nachweis zu erbringen, wird siche gewunden wie ein Aal. Eine Liste ähnlich wie bei Edelsathl, wo einfach gesagt wird, für diese Stähle benötigt man keine weiteren Nachweise, wäre ein Traum.

[Hirschberger]

als Antwort auf: Frage zur Arbeitssicherheit #38473

Es gibt Berechnungen zum Thema Arbeitsplatzkonzentration!
Diese werden z.B. verwendet, um in der Planungsphase eines Chemischen Prozesses die Lüftung auszulegen bzw. die EX-Klasse zu definieren. Ich weiss nicht, wie tief du in der Chemie drin bist – Das ist komplexe Kost und wird von Firmen nicht herausgegeben.

In den TRGS 402 bzw.900 ff (Technische Regeln für Gefahrstoffe) kannst du dich mal einlesen um ein Gefühl dafür zu kriegen, was eigentlich wichtig ist.

Oder mal bei einem Lüftungsinstallateur Interesse heucheln, der macht dann ggf. eine Messung zur Auslegung der Lüftung ;-(

Oder jeden Morgen gut Lüften ?

Gruss hbg

[Hirschberger]

als Antwort auf: QMler aus BaWü? #38472

Hallole !
So viele aus der Ecke im Forum !

Komme selbst aus Balingen, auch wenn ich mich jetzt in Winnenden bei Stuttgart austobe.
Komme aber alle 14 Tage „heim“ ;-)

Du kannst ja mal zu einem Treffen einladen.
Kaputt ist nix !

Wobei, dieses Forum ist gut! stell deine Fragen, sie werden bei einfachen Problemen sicher beantwortet !

[Hirschberger]

als Antwort auf: product life cycle #38471

Aufpassen: Der Begriff ist etwas irreführend. Es geht nicht nur um den Lebenszyklus bezüglich Zuverlässigkeit, sonder auch um Ersatzteilversorgung, Service etc.

Die Zuverlässigkeit eines Produktes kann relativ einfach über Reklamationen und Ersatzteilverkauf etc. aus dem Feld dokumentiert werden (sollte eh einiges vorhanden sein, schon rein steuerlich). Wenn eure Kunden nie reklamieren, dann ist das um so besser.

Also in einem schönen Kapitel beschreiben, mit allem, was ihr da schon habt. Der Lebenszyklus definert auf Basis Kundenforderung oder einfach pauschal. Diese Daten allerdings nicht ins QM-Handbuch, sondern da nur dass es diese Daten gibt. Meist will sie der Auditor gar nicht sehen, weil er weiss, das die Firmen sie nicht gerne zeigen. Vielmehr will er sehen, dass es eine systematische Auswertung der daten aus dem Feld gibt, z.B. Garantiekosten.

Produkt Lebenszyklus Definition:
We define a product as „anything that is capable of satisfying customer needs. This definition includes both physical products (e.g. cars, washing machines, DVD players) as well as services (e.g. insurance, banking, private health care).
Businesses should manage their products carefully over time to ensure that they deliver products that continue to meet customer wants. The process of managing groups of brands and product lines is called portfolio planning.
The stages through which individual products develop over time is called commonly known as the „Product Life Cycle“.
The classic product life cycle has four stages (illustrated in the diagram below): introduction; growth; maturity and decline

[Hirschberger]

als Antwort auf: Geeichte Uhren&Thermometer #36460

Habe noch nie von geeichten thermometern und Uhren gehört für Labor gehört.
Geicht wird, wo die physikalische größe mit in die geldwerte Berechnung eingeht, z.B. bei der 12 Grad C Abrechnung von Mineralöl.

Die Dinger im normalen Labor kriegen einen Kalibierschein. Dieser wird mit einem Referenznormal erstellt.Jedes Thermometer ist quasio Kalibrierbar, solang kein Schätzeisen. Gibt es z.B. von Testo.

Eine Uhr ist nur spannend, wenn 01.03.2006 12:00 Uhr wirklich stimmen muss. Dann brauchst du aber eine fixe Uhr, z.B: eine GPS Uhr.

PS: Habe früher Herstellereichung betreut, wo die Temperatur- und Zeit-Korrelation mit in die Prüfung einging, zusammen mit dem Landesgewerbeamt/Eichamt Stuttgart. UNd ide fragten nie nach einem geichten Thermometer oder Uhr.

[Hirschberger]

als Antwort auf: Gründung einer Firma #34883

Du kannst dich zertifizieren lassen, ohne dass du einen Auftrag gemacht hast. Da bist du nicht die erste: Es gibt Bereiche, da läuft ohne Zertifizierung oder Audit des Kunden gar nichts. Selbst grosse Neugründungen läuft das teilweise so ab: Erst wird Produktion aufgebaut und QM-System zertifiziert, dann wird verkauft (z.B. Medizin/Pharma-Bereich, Prüflabors). Teilweise wird dann beim Audit eine Abweichung geschrieben, dass noch gewissen Nachweise fehlen. Diese Abweichungen führen ggf. zu einem Wiederholungsaudit innerhalb eines definierten Zeitraumes. Aber du hast dein Zertifikat und der Zertifizierer eine gewisse Sicherheit.

Teilweise hat aber auch gereicht, 3 Dummies für diverse Fälle aufzuzeigen. Was wohl nicht geht, ist nur mit einem QM-Handbuch in ein Zertifzierungsaudit zu gehen (Hätte ich als ehemaliger Zertifizierer auch mein Problem)

[Hirschberger]

als Antwort auf: ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 #34860

Hallo !
Wer in richtung EN 13485 maschiert sollte sich bewußt sein, dass das nur die halbe Miete ist. Die erste Frage für mich lautet, ob die Produkte der EG-Richtlinie 93/43 „Medizinprodukte“ unterliegen ? Falls ja, so sind diverse Normen in das QM-System zu integrieren, z.B. EN 14971 für Risiko-Management.
Da liegt meines erachtens der größte Stolperstein: dass die ISO 13485 beachtet wird, die anderen auflagen jedoch ignoriert werden.

Vom BAH gibt es hierzu einige gute Schriften zu bezahlbaren Preisen (www.bah-bonn.de)

In unserem QM-System gibt es Bereiche, die nur nach ISO 9001 zertifiziert sind, und welche wo nach EN 13485 zertifiziert sind. Von daher ist wichtig, dass klar definiert ist, welcher Bereich der EN 13485 für welches Produkt unterliegt. Unsere aktuelle Vorgehensweise ist, dass es einem Allgemeinen Teil gibt und einen Spezifischen Teil für „normale“ Produkte und einen Spezifischen Teil für Medizinprodukte. Es wurde inzwischen sogar das Personal getrennt,da die Mitarbeiter mit 2 Standards nicht klar gekommen sind.

Falls alle Bereiche der EN 13485 unterliegen, richte dein System zunächst nur nach dieser Norm aus.

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