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als Antwort auf: Excel-Formular zur Methode der kleinsten Quadrate #50058
Zur Frage von Rainaari:
Ja und nein:
Ich kriegte nicht die Antwort die ich wollte, nämlich dass diese Berechnung jemand in der Schublage hat.
Die Beiträge zur Berechnung sind mir sehr vertraut, weil ich an dem Knochen regelmäßig nage…als Antwort auf: Excel-Formular zur Methode der kleinsten Quadrate #50013Hallo !
Sorry für die Passivität von meiner Seite -Ich war jetzt ein paar Tage auf Geschäftsreise, da hatte ich meinen Kopf woanders.Danke wie Ihr euch mit der Thematik beschäftigt habt, trotz meiner schlechten Beschreibung – für mich war das ganz klar…
Dass das nicht immer ein Gerade gibt, sondern auch mal was ganz anderes, ist klar.
Ich suchte eigentlich ein Excel-Sheet,der mir das Leben einfach macht, bevor ICH entscheiden muss, ob das linear ist oder eine Kurve n-ten Grades, deren Berechnung das System an der Maschine ausbremst.Ein Paradebeispiel für das Problem ist die klassische Zugprüfung: Ich ziehe mit einer definieren Kraft, und schaue wie gross die Dehnung des Prüflings ist: Zuerst ist es ist es eine Gerade, dann eine Quadratfunktion. Wenn ich die entsprechende Umrechnung (x-Digits => y Weg) „von Hand“ festlege, dann sind die Diskussionen mit den Kunden etwas länger.
Nun, ich werde den Ansatz von Barbara mal durchtesten, bisher war mir der Ansatz der kleinsten Quadrate bekannt.
als Antwort auf: Laserschweißung #49510Frag mal den Lieferanten der Schweissanlage.
Was ich mir denken kann, ist dass die Wärme-Leitfähigkeit und die Oberflächenrauhigkeit mit in den Prozess eingeht.Wir selbst schweissen viel Kunststoff, und haben die merkwürdigsten Ergebnisse ( Frisch Gespritzter Kunststoff verhält sich anders als 14 tage alter)
Was sich bewährt hat, um sehr schnell einen Überblick zu kriegen:
Frage 1: Was sind die 3 grössten Stärken des Unternehmens ?
Frage 2: Was sind die 3 grössten Schwächen des Unternehmens ?
Frage 3: Was sind die 3 grössten Chancen in den nächsten 5 Jahren ?
Frage 4: Was sind die 3 grössten Risiken in den nächsten 5 Jahren ?(Natürlich kann man das auch herunterbrechen bis auf die einzelne Abteilung. Ggf. 1 x für Unternehmen, 1 x für Abteilung)
Wichtig: Die Betreffende Person kriegt dafür jeweils nur max. 5. Minuten Zeit, und soll nicht mit den Kollegen darüber sprechen. Ideal: Eine Workshop zum Thema „Quo vadis“ bei dem alle betreffenden Personen zur selben Zeit befragt werden.
Aus den einzelnen antworten lässt sich dann eine TOWS bzw. SWAT machen – Was das ist ?
Frag WIKI ;-)als Antwort auf: EN ISO 13485:2007-10 #49163Das Update kriegst du umsonst beim Beuth-Verlag, wenn du die 13485:2003 ordnungsgemäß gekauft hast ;-)
Ich habe die Norm nicht selbst angeschaut, aber ich habe den Kommentar meines Mitarbeiters im Ohr, dass dieses Update eine Lachplatte sei. Es geht anscheinend um einen Druckfehler im DIN-Vorwort.
Die ISO 13485:2003 gilt wie gehabt.
Die Änderungen der 14971 sind da schon dramatischer…
als Antwort auf: EN ISO 13485:2007-10 #49162Das Update kriegst du umsonst beim Beuth-Verlag, wenn du die 13485:2003 ordnungsgemäß gekauft hast ;-)
Ich habe die Norm nicht selbst angeschaut, aber ich habe den Kommentar meines Mitarbeiters im Ohr, dass dieses Update eine Lachplatte sei. Es geht anscheinend um einen Druckfehler im DIN-Vorwort.
Die ISO 13485:2003 gilt wie gehabt.
Die Änderungen der 14971 sind da schon dramatischer…
als Antwort auf: Norm gültig oder nicht? #48815Baut Ihr eure Maschine gemäß Vorgabe des Lieferanten ?
Wenn Ihr sagt, die Spezifikation passt, dann ist es so, selbst wenn die Norm für ungültig erklärt wird (Auch das ist möglich !) Die Normen, welche einen Stand der Technik dokumentieren, müssen nicht übernommen werden, wenn sich der Standard lockert !
Wenn du es 100 %ig machen willst: Einarbeitung in die Risikoanalyse, welche du nach Maschinerichtlinie haben musst, mit Ergebnis, ihr beliebt bei der alten Norm.
als Antwort auf: Inverkehrbringen nach Ende Lebensdauer #48780Nach meinen Kenntnisstand darf ein Medizinprodukt betrieben werden, solange es die Spezifikation erfüllt. Die Spezifikation des Herstellers: 5 Jahre. Wenn der Betreiber – und Eigentümer – das weiter betreibt, das ist nicht euer Problem. Ihr könnt ihm nicht sein Eigentum wegnehmen.
Es gibt keine erneutes Inverkehrbringen (Es sei denn Ihr macht „Neuwertinstandsetzung“ mit neuer Geräte-Nummer), das was du beschreibst ist gewöhnlicher Gebrauchtprodukthandel, hoffenlich rein gewerblich, sonst hat jemand Spass mit dem EG-Recht (vgl. Gebrauchthandel PkW)
Aber für was gibt es eine benannte Stelle, die dir auf diese Frage eine offizielle Anwort gibt ?
als Antwort auf: Erstzertifizierung #48779Wg. Frage zu Verbundzertifizierung:
Frage die einzelnen Zertifizierungsgesetllschaften, die geben dir dann Info.Gross publiziert wird das Thema nicht, da die Zertifizierungsgesellschaften lieber Einzel-Zertifikate verkaufen.
Hinweis: Die Reisekosten können höher sein, da der Zertifzierer ggf. um die Welt reist. Aber unsere GF hat das sehr geschätzt da sie eine unabhängige Stelle hat, die die Standorte miteinander vergleicht.
Anmerkung: Wenn Du keine Rückendeckung von deiner Gf hast, und „Angst“ vor der QM der Mutter hast, dann ist es das beste, die Stellenangebote genau durchzulesen…
als Antwort auf: Erstzertifizierung #48770Wenn Du in einer Tochter arbeitest, dann ist die Frage deiner GF elegant an die Mutter weiterzuleiten. Egal welche Antwort DU von Dir aus gibst, wird dich entweder die GF am Standort oder die QM der Muttergesellschaft umbringen. Also eine offizielle Anfrage für die QM der Mutter aufsetzen, diese deiner GF vorlegen und an die Mutter senden.
Wo 2-jährige Audits möglich sind, ist insbesondere bei den Verbund-Zertifikaten, d.h. es gibt ein Zertifikat für mehrere Standorte. Dies ist auch für den Gesamtkonzern sehr attraktiv, allerdings bedarf es dazu einer Sycronisation durch die Zentrale.
als Antwort auf: FDA und Selbstschulungen #48764Ein Entwickler ist eine eigene Geschichte in Sachen Schulung. Ich dachte,es geht um „normale Mitarbeiter“. Ich weiss, die Entwickler sind sich ihres Standes bewußt.Du hast ja demnächst einen Abweichung, da kannst du dann mit deinen Chef-Programmierer fragen, was er zur Lösung vorschlägt…
Gemäß 21 Cfr Part 820.25 muss
„jeder Hersteller Verfahren festlegen, um die notwendigen Schulungen zu identifizieren und sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter geschult werden, um die ihnen übertragenen Tätigkeiten angemessen durchführen zu können. Die Schulung muss dokumentiert werden.“Wichtig ist in diesem Fall das Verfahren zur Sicherstellung der angemessenen Qualifikation, bzw. eine reglmäßige Bewertung der Qualifikation der Entwickler, sei es aufgrund des „resume“, sei es durch die Dokumentation des Outputs, oder der Doku der Selbstschulung ;-).
Ich habe selbst das Problem seit 2 Jahren auf keiner externen Schulung gewesen zu sein. Allerdings dokumentieren wir unsere Workshops.
als Antwort auf: FDA und Selbstschulungen #48762Auch wenn ich bisher noch kein echtes FDA-Audit hatte, sondern „nur“ Kundenaudits „in acccordance to FDA-Standards“ so verblüfft mich das sehr.
Bist du sicher, dass er nicht „Interne Schulungen“ gemeint hat ?
Bisher hat jeder Auditor bei uns die Nachweise der internen/externen Schulungen angeschaut und war zufrieden.Wenn Du allerdings keine interne und keine externen Schulung nachweisen kannst, und dem Auditor erzählt, dass ihr Selbsststudium macht, dann fordert er natürlich die Dokumentation dieses Selbststudiums, einschließlcih die Überprüfung des Schulungserfolges :-)
Aber was spricht dagegen, das Selbsstudium zu dokuemtieren ?
Wer sagt, dass ist ihm zu blöd – Das würde bei mir einen Punkt im nächsten Review mit der GF geben.Wer solche Aussagen macht, der hat in der Medizin/Pharma was Elementares nicht verstanden.
als Antwort auf: Besucher auf Werksgelände #48752Danke für Formblatt !
Es ist nicht so dass wir nichts haben, es ist nur etwas „staubig“.
Es ist einfach eine Fremdfirma zu unterweisen, es ist aber nicht so einfach einen Grosskunden aus den USA zur Unterschrift zu bewegen… Und wenn der Junge dann mit blutigem Kopf von der Maschinenabnahme nach Hause kommt, dann kann das sehr teuer werden.
Wenn das Blättchen ferig ist, werde ich das mal ins Netz stellen.
als Antwort auf: Stärken/Schwächen Kosten/Nutzen QS-Maßnahmen #48747Den Besten Ansatz zu dieser Thematik bietet meiner Meinung nach Taguchi mit seinem „Quality lost“, der eine Zusammenhang zwsichen Prüfaufwand und Schaden durch schlechte Qualität erbringt. Dabei ist der Lost L:
L = (b/n) + (n+1)/2 * (A/MTBF) + C /MTBF + (l*A)/ MTBF
b/ n = Prüfaufwand pro einheit
(n+1)/2 * (A/MTBF) = Schaden durch Defekt
Aufwand für einen Schadensfall, auf eine Einheit gerechnet(l*A)/ MTBF = Produktionsausfall
Das ist jetzt sehr vereinfacht….
Alles Klar ? Nein ? Dann hol dir das Buch !
als Antwort auf: Verschwiegenheitspflicht #48544Da schießen einige Jungs sehr schnell – Es kann sein dass in diesem Fall der QMH getroffen wird.
Häufig kommt ein QMB jung und dynamisch um die Ecke. Die Reaktion der Alten Garde ist dann mal zu testen, wo dieser Junge steht,indem eine Kraftprobe angestrengt wird.
Wenn du meinst, du musst in den Krieg ziehen, dann möchte ich dich warnen ! Das kann richtig schief gehen ( ich war früher QMB für 26 Standorte, und hatte fast jedes Mal dieses Spiel „wer hat wem was zu sagen“)
Das Unternehmen soll durch ein QM-System besser werden, nicht gespalten! Die Kunst ist jetzt, das Kind wieder aus dem Brunnen zu holen.
Lade GF und Produktionsleiter zu einem Gespräch ein, in dem sachlich die Punkte besprochen werden. Blockt dann der Produktionsleiter, dann wird aus meiner Erfahrung die GF reagieren, auch wenn sie das dir nicht auf die Nase bindet („Bis zur Vorstellung des Nachfolgers ist dieser Mitarbeiter unverzichtbar“)
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