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als Antwort auf: spezifische Bewertungstabelle Umwelt – FMEA #57556
Happy new Year !
Ich habe ein ähnliches Problem in bei einer FMEA gehabt, welche diverse Unterscheidliche Sicherheitsaspekte bewertet.
Ich hab‘ dann einfach mehrere Spalten gemacht die dann jeweils angekreuzt werden. Analog zu deinem Fall würde das bedeuten
Spalte 1: Gefahr für Mensch,
Spalte 2: Gefahr für Umwelt…
Spalte x: Wirtschaftlicher SchadenDie Weiteren Felder „Potentieller Fehler“, „Wahrscheinlichkeit“, „Erkennung/Vermeidung“ sind wie allgemein bekannt.
als Antwort auf: Auditabweichungen Statistik #57446Servus,
Für den Bereich Medizin/Pharma veröffentlich die FDA Jährlich eine Statistik der häufigsten Haupt-Abweichungen.
Als Einsteig in die Auswertung bietet sich die Internet-Adresse
http://www.gmp-navigator.com/nav_news_1474_5974,5988.html
an.
Um es vorweg zu nehmen, die häufigsten Mängel sind
– Prüfung der Produktion bzw. Dokumentation der Prüfungen und
– Nachverfolgung von Abweichungen :-(-> QMler selbst sind die grössten Schl…
Frohe Weihnachten !
als Antwort auf: Organigramm usw. #57394Hallo,
diese Anforderung ist mir fremd. Ich sehe in vielen Firmen, dass das Controlling eine Unterabteilung innerhalb der Finanzabteilung ist.
Es gibt jedoch auch Firmen, die analog zu Forderungen bezüglich QM in der ISO 9001 das Controlling als unabhängige Abteilung ansiedeln, z.B. als Stabstelle der Geschäftsführung. Dies hat die Folge, dass insbesondere auch die Finanzabteilung vom Controlling überwacht wird.
Eine weitere Ausbaustufe ist, dass QM und Controlling eine Abteilung bilden.
als Antwort auf: MRL – Bedienungsanleitung in Amtssprache #57259Servus
Auszug aus der MRL 2006/42: Die Betriebsanleitung hat in einer “Amtssprache des Verwendungslandes“ der Maschine erstellt zu werden.
Wurde in der Bestellung der Maschine an den Unterlieferanten das zukünftige Verwendungsland klar ausgewiesen ? Falls Ja, dann könnt Ihr einen schönen Brief schreiben. Habt Ihr einfach ein Standardprodukt gekauft, und jetzt merkt Ihr, dass bei Finnisch finish ist, dann ist das euer Fehler.
als Antwort auf: Teilzertifizierung #57030Hallo,
Lass Dir ein Angebot von den Zertifizierungsgesellschaften machen. Im Rahmen der Angebotsklärung kannst Du dann deinen Speziellen Fall erklären – Ich wette 90 % der Zertifizierungsgesellschaften sagen, das geht.
Wo genug Geld ist, ist auch eine Lösung !
als Antwort auf: Qualitätssicherung im Handelsunternehmen #56685Hallo,
Wie ist die Aufgabenstellung:
Qualitätssicherung (z:B. mit Wareneingangsprüfung) oder komplettes Qualitätsmanagement ?als Antwort auf: Diskussion Problemlösung #56588Hallo Rainaari,
Du beschreibst die Handhabung des Problems, aber nicht klar was das eigentliche Problem ist.
Zwischen den Zeilen ist zu lesen, dass es um Qualitätskosten geht ?
Grundsätzlich gilt die gute alte Taktik „wenn die Tore zu sind, dann muss es eben über die Mauern gehen“.
In dem Fall z.B. eine Statistik, die aufziegt, wie die Schlechtteilrate sich im Vergleich zur Wertschöpfung massiv verschlechert hat. Das wird dann Thema in einem QM-Meeting, der Rest ist ein häufig ein Selbstläufer: Die Statistik landet dann auf dem Tisch des Abteilungsleiters mit bitte um Stellungnahme.
Gerade in diesen Zeiten ist der Umweg über das Geld der beste Weg für QM.
als Antwort auf: Hautverträglichkeit von MP #56519Servus,
Zunächst einmal zum Thema Beimischung von Farbpigmente bei Medizinprodukten immer kritisch: Diesw Pigmente enthalten oft diverse Metalle. Daher ist teilweise ein Kunststoff in „Natur“-Farbe FDA-konform, während gefärbte Kunststoffe des selben Materials dieses Zulassung nicht nachweisen können.
Ebenso können auch beim Spritzgiesverfahren Prozesse ablaufen, welche das Material beeinflussen, z.B. wenn das Trenn-/Schmiermittel der Spritzgussform ins Spiel kommt.
Daher ist wohl der sicherste Weg, das fertige Produkt durch ein entsprechendes Labor untersuchen zu lassen, dann hast Du die Fragen die Du selbst stellst, sauber beantwortet und mußt nicht bei entsprechenden Fragen von Inspektoren eine Herzattacke vortäuschen.
als Antwort auf: Beurteilung interner Auditoren #56478Hallo,
Wie kriegt man den QM-Gedanken in die Abteilungen ?
Nun, in unserem Hause gibt es Zielvereinbarungen der Geschäftsführung für jeden Bereich. Die Abfrage, inwiefern die Ziele erreicht sind, erfolgt nicht zuletzt aus den Audits von QM.
Dadurch ändern sich die Inhalte der Audits stetig, da sich auch die Ziele der einzelnen Bereiche ändern. Die klassischen ISO-9001 Audits wandeln sich zu Prozessaudits.
Im vorliegenden Fall könnte z.B. das Thema Transportschaden ein Punkt sein. Dann wird wie bisher auch geprüft, wie ist der Ablauf, wie wird erfasst etc. aber dann wird weiterfragt, was die aktuellen Maßnahmen sind, wie die Kennzahlen aussehen und vor allem abgeprüft, welche Fälle ggf. in der Statistik fehlen (Trau keiner Statistik..)
Es hat direkte Auswirkungen auf den Bonus des Abteilungsleiters, wenn das Audit feststellt, dass die Ziele nicht erreicht werden bzw. dass die der GF vorgesetzten Zahlen nicht stimmen !
Damit wird der Kontakt von QM zur GF wesentlich enger, da QM zu einer Art Technischem Controller wird.
als Antwort auf: Bewertung nach der Neuen Maschinenrichlinie #56332Hallo,
natürlich haben Sie Recht.
Aber Problem mit der EN 13849 ist, dass sie nur Elektrokomponenten verwendet werden soll.Wenn Mechanische Sicherheitselemente mit der EN 13849 bewerten bzw. mit einem Performance-Level versehen, dann kommt jemand, der zurecht sagt, das ist so nicht korrekt.
PS: Wie sieht unsere aktuelle Lösung aus:
Wir haben die Bewertung mittels HRN überarbeitet.Jedes Risiko hat ein HRN-Wert und einen PLr (Bewertet ohne Schutzmaßnahmen.)
Anschließend werden die Schutzmaßnahmen dargelegt und falls möglich, der PL-Wert mittels SISTEMA ermittelt. Dann wird geschaut, wie hoch das Restrisiko ist (Mittels erneuter HRN-Bewertung) und PL>= PLr.Alles klar – Ich kann wirklich toll erklären !
als Antwort auf: DS und ausscheidene MA #55923Hallole,
Ich bin vor Jahren aus Versehen in einen Vortrag über Datensicherheit gegangen, bei dem es dann um „Intelligence Service“ gegangen ist, bei dem eine Firma die Gefahren und ihre Abwehrmöglichkeiten zeigte. Eins ist klar: der Datenklau wird immer professioneller.
Das Thema Datenklau ist nicht auf ausscheidende Mitarbeiter zu begrenzen !
Der echte Floh bleibt im Pelz !Die erste Maßnahme ist, zu definieren, was ist besonders zu schützen. Dabei ist überraschend, dass viel was die eigene Firma für sehr wichtig hält, von der Konkurrenz nie verwertet wird, sei es weil eigene Technische Lösungen bereits vorhanden sind oder einfach aus persönlicher Empfindsamkeit.
Wichtig sind z.B. Daten über Schlüsselkunden, vertragliche Konditionen und Schlüssellieferanten, Strategiepapiere und Forschungsergebnisse.
Diese Daten sollen so aufbereitet sein, dass sie nur einem ausgewählten personenkreis zugänglich sind und nicht direkt zu kopieren sind und erst mehrere Teile ein ganzes ergeben.
Aber das Wichtigste ist, den Elektronischen Zaun um die Firma zu ziehen, ca. 95 % des verwerteten Datenklaus sind von Außen !
Da ist der Mitarbeiter, der gekündigt wird weil er ein paar Formblätter zur Tür hinaus trägt,eine reine Kostenreduzierungsmaßnahme bezüglich Abfindung.
als Antwort auf: Service / Bereitschaft #55637Gruezi,
Das Thema hatte ich vor Jahren selbst, allerdings war das am Schluss ein Thema, dass zwischen der GF, dem Serviceleiter und einem Grosskunde festgemacht wurde. Das Resultat war dann der Vorschlag des Sachbearbeiters:
Jede Woche erhält ein anderer Techniker das „rote“ Servicetelefon. Dieser Techniker ist dann 24 Stunden erreichbar, allerdings bearbeitet er nur die Anfragen von Kunden mit einem entsprechenden Rahmenvertag.
Für diese Woche erhält der Mitarbeiter einen entsprechenden Ausgleich (ansonsten macht das Keiner). An diese Rufbereitschaft sind Pflichten verknüpft (Nüchtern, nicht im Ausland unterwegs etc.) von daher ist ein Rotationssystem notwendig.
Aber wenn dein Chef seinen Vorschlag will, bring ihn mal zu Papier, der Rest wird sich regeln. Weshalb mit den Chef ärgern, wenn das andere für einen machen…..
als Antwort auf: Abnahme einer Schweißmaschine #55597Frage:
Wie habt Ihr die Schwiessmaschine bestellt ?
Gibt es ein Lastenheft ?
Der einfachste Weg für eine Abnahme ist zu prüfen, ob man das erhält was man bestellt hat. Dazu kann das Lastenheft um eine Spalte ergänzt werden und dann Punkt für Punkt protokolliert werden. Falls eine Forderung nicht an Gerät selbst geprüft werden kann, wird der entsprechende Nachweis verlangt.Alle Interpretationen „was sich für eine Schweissmaschine“ gehört führen zu langen Diskussionen.
als Antwort auf: Pandemie-Plan #55456Danke für die Reichhaltige Antwort – Auch wenn nicht jeder Beitrag für mich verwertbar war;-O
Nachdem ich zunächst den Ball etwas flach gehalten habe und prompt mein Konzept vom Kunden als nicht ausreichend bewertet wurde, habe ich nun den vorhandenen Notfallplan,der stark EDV-lastig war, um das Kapitel „Epedemie/Pandemie“ ergänzt. Da jede Pandemie anders übertragen wird, kann das Konzept nur eine Auflistung von potentiellen Maßnahmen sein, welche im Bedarfsfall spezifisch definiert wird.
als Antwort auf: Verifizierung + Validierung von Software #55261Hallo qualyman !
Wie machen wir das: Zunächst wird die software gamäß GAMP 5 klassifiziert:
von Kategorie 1 für Betriebsysteme bis Kategorie 5 für erstmalig selbstgestricktes. Anschließend wird dann geprüft, ob die entsprechenden Massnahmen durchgeführt werden:
Bei Betriebssystem wird nur die version dokumentiert, bei Kat. 5 muss jeder Baustein einzeln geprüft werden.Bei Audit selbst wird am einfachsten genauso verfahren wie bei jedem anderen Teil:
z.B. Prüfung Verfahren zur Erstellung, Identifikation, Freigabe, Änderungen …
Das ist für Dich als Mechaniker der sichere Weg.Wenn Du dich auf das Thema „Software-Modul-Qualifizierung“ oder „Integrationstests“ einläßt ist die Gefahr gross, dass Du Dich als Nicht-Experte outest.
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