[HH]

als Antwort auf: DIN 9001:2000 Produktrealisierung #31393

Punkt 1
Das Kapitel der Norm 7. kann nicht weggelassen werden. Höchstens die Teile die für deinen Medizingerätehandel nicht relevant sind. Z. B. 7.3 Entwicklung.

Punkt 2
Erfüllung Punkt 7.1 zuerst einmal Wenn die Norm von Produkten spricht meint sie auch Dienstleistungen (siehe 9001 3. Begriffe)
Den Punkt 7.1 erfüllst du in deinem Fall, indem du das Managementsystem aufbaust.
Baue auch die spezifischen Forderungen für Medizinprodukte ein, Werbung, Marktbeobachtung, Vigilance usw.
Wärst du eine Unternehmung, die Produkte produzieren würde, könnte man die Forderungen in 7.1 auf die AVOR-Tätigkeiten und dem Erstellen der Produktionspapiere anwenden.

[HH]

als Antwort auf: UBA-Nummer #31346

Nachtrag zum Vorstehenden:
UBA Nr. gefordert vom Wasch und Reinigungsmittelgesetz (WRMG). Alle Wasch- und Reinigungsmittel die ins Abwasser gelangen benötigen diese Nummer, sie muss zwingend auf dem Produktbehältnis aufgetragen sein. Dazu gehört Anschrift des Vertreibers/Hersteller.

[HH]

als Antwort auf: UBA-Nummer #31345

UBA Nr. = Umweltbundesamt Nr.
Ist die Registrierung beim Umweltbundesamt.
Die erste 4 Ziffern sagen wer der Lieferant/Hersteller ist.
Die letzten 4 Ziffern sagen um welches Produkt es sich handelt.
Lass die Nr. auf dem Label, denn für die Rückverfolgbarkeit brauchst du sie.
Wenn der Hersteller das Produkt wesentlich ändert braucht er eine neue Zulassung vom UBA und die letzten 4 Ziffern ändern.

[HH]

als Antwort auf: Genauigkeit vs Präzision #31342

Gemäss dem internationalen Wörterbuch der Metrologie ist Genauigkeit das Ausmass der Annäherung vom Ist- zum Sollzustand.
In der Anmerkung dazu steht, dass dafür der Begriff Präzision nicht gebraucht werden soll.
Eine Erklärung dazu fehlt.

[HH]

als Antwort auf: Prozessgliederung #31340

Zuerst einmal das A4 Prinzip. Jeden Prozess auf möglichst einer Seite darstellen.
Dann das P-D-C-A Prinzip beachten.
Zuerst beschreiben was wird im Prozess geplant, danach wie läuft der Prozess, welche Prüfungen sind nötig und was tut man um den Prozess zu verbessern.
Beschreibe im Prozess kein Fachwissen. Beispiel: Prozess Pflege, wenn Pflegefachkräfte da am Werk sind muss mann nicht beschreiben, dass nicht mit dem Daumen der Puls gefühlt wird.

[HH]

als Antwort auf: Homogener Werkstoff #31318

Homogener Werkstoff:
Ein Werkstoff der nicht mehr mechanisch in einzelne Werkstoffe zerlegt werden kann. Somit wäre die Platte ein homogener Werkstoff.
Links:
http://www.zvei.de
http://ak-bleifrei.izm.fraunhofer.de

Chrom 6 Vorsicht ist im Gesetz direkt als verboten erwähnt.

[HH]

als Antwort auf: internes Audit / Dokumentation : Forderung der Kun #31317

Zu Punkt 1
Der Arzt kann die Prozesse der QMB auditieren.

Zu Punkt 2
Der Sinn von 7.2.2 ist, dass der Arzt das macht was vereinbart wurde und er sich vorher sicher ist, dass er die Leistung erbringen kann und das eventuelle Änderungen der Kundenwünsche berücksichtigt sind.
2 Seiten sind zu sehen:
1. Mündliche Erklärung vor der Behandlung um festzustellen ob der Arzt alle Wünsche des Patienten erfasst hat.
2. Beim Stellen von Offerten, vor Ausführung überprüfen ob immer noch wie Offerte, oder gibt es Änderungen die eine neue Offerte benötigen.

[HH]

als Antwort auf: DokuNummer #31313

Eine einfache Nummerierung.

Beispiel:
1. Prozessfamilie Führung
1.1 erster Prozess z.B. Prozessbeschreibung Unternehmensplanung der Prozessfamilie 1.
1.1.1 erste Arbeitsanweisung des Prozesses 1.1
1.1.1.1 erstes Formular der Arbeitsanweisung 1.1.1

[HH]

als Antwort auf: Kernprozess #31290

Überlege dir, warum kaufen die Kunden nicht direkt beim Hersteller, sondern bei dir. Die Antwort zirlt auf den Kernprozess. Ansonsten teile deine Prozesse in Führung, Leistungserstellung und Unterstützung ein.
In der Leistungerstellung sehe ich einen Prozess, die Auftragsabwicklung, geht von Bestellung bis Eintrehffen beim Kunden bez. Inbetriebnahme. Dieser Prozess wird durch Beschaffung, Lager und Transport unterstützt. Mehr sehe ich in der Leistungserstellung nicht.
Wenn ihr ein unabhängiger Händler seid, gibt es in der Führung einen weiteren Kernprozess, den der Partnerschaften. Hier sollte festgelegt sein wie man die guten Partner findet unterstützt und weiter entwickelt.
Detailierter Rat ist nur möglich wenn man deine Firma näher kennen würde.

[HH]

als Antwort auf: Akkreditierung nach ISO/IEC 17025???? #31026

Eine Akkreditierung ist nur dann nötig, wenn die Laborleistung für Dritte erzeugt wird. Wenn die Leistung verkauft wird.
Ansonsten genügt eine Prozessbeschreibung mit den dazugehörigen Prüfanweisungen

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