[hccv]

als Antwort auf: Sicherheitsbeauftragter / Lehrgang #51764

der kurs ist bei uns 2-3 tage gewesen..

BG ETF

kann schloß lautrach nur empfehlen… :-)

die bg zahlt grundsätzlich alles, inkl fahrt, daher ist das günstiger als private anbieter
grüße
chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Arbeitszeugnis #50967

hallo

meine idee:

auch wenn er damit seine zielvereinbahrung gefährdete, war er für andere da….

also u.U. auch positiv

Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Prioritäten von Entwicklungsprojekten #50846

Hallo Tobi

mach mal einfach ne Risikoanalyse für das Projekt und die einzelnen Schritte.
Was passiert, wenn sich das Projekt verzögert, oder sogar schiefgeht. Wie groß ist der Aufwand gegenzusteuern. Und wie groß ist der Benefit, je nach Aufwand/Verzögerung.

Dies verglichen mit der „Konkurrenzarbeit“ (anderes Projekt) bringt Klarheit.

Natürlich ist dies ein Regelkreis, also von Zeit zu Zeit zu überprüfen.

Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: DIN EN 62366 – Ergonomie #50680

hallo Medi,

die kenn ich noch nicht, wenn du sie hast, schick sie mir doch bitte auch mal.. :-)

ich erwarte jedenfalls ehrlich gesagt nichts wahnsinnig weltbewegendes von ihr..

Schönen Abend,
Chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Lieferantenbewertung! #50663

Hallo,

kommt sehr auf die Teilezahl an, die ihr bekommt.

wir haben ein sehr „leanes“ System, 1 seite tabellarisch, aufgrund der für uns wichtigen faktoren..

Schöne WE,
Chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: compliance #50644

Naja, kommt auf euren letzen Auditberichte an.. :-)

Wenn da steht: System ok, aber MA halten sich nicht dran (z.B. Einhaltung der Regeln zum Ändern/Verbessern von Aufzeichnungen..), könnte das was sein..

Ich finde diese Tüv-Abend-Meets recht gut gemacht. Lohnt sich.

LG
Chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: compliance #50627

Guten Morgen,

Compliance ist nix anderes als Befolgen…

Patienten Compliance: Die schlucken ihr Medikament so (Zeit und Menge) wies der Arzt gesagt hat..

LG
Chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Genehmigung von Dokumenten #50458

3 unterschriften
ersteller, inhaltlicher prüfer, qm..

ist aber 13485 inkl. usa..

grüße,
chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Quality System Regulation #50388

Hallo

Ich meine, die FDA stellt frei, wie du die Produktkonformität sicherstellt. Wenn du ein MP hast, bei dem das ausschliesslich mit nOK/OK (u.U. inkl. Kommentarfeld) durchführbar ist, wird sie nichts dagegen haben, dies jedoch sicher kritisch hinterfragen.

Ich kann mir jedoch Keines vorstellen, wir könnten aber auch gern etwas konkreter bzl. des Produkts werden, damit wir besser helfen können. :-)

Ahh, doch: Großserienproduktion, mit fest eingestellten Prüfrobotern (j/n), die fehlerhafte Teile auswerfen. Solange diese Fehlerteile mengenmässig unter der statistisch relevanten Auftrittswahrscheinlichkeit bleiben, muss dies nicht weiterverfolgt werden und es bleibt bei Attributprüfungen.

Wir selbst sind mit Kl. I und IIa unterwegs.

Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Quality System Regulation #50375

Hallo,

es gibt Prüfungen mit Gut/nicht gut (z.b. Displaykratzer)
und Prüfungen mit Meßnotwendigkeit (z.b. Kompressorflußmessung)

Je nach Gerät ist die FDA sicher auch mit ausschliesslich Ersterem zufrieden, aber mir fällt grad kein Beispiel ein.

Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Quality System Regulation #50372

Hallo Aphel,

ja, sind wir.
Es reicht nicht aus, ein Prüfungsergebnisdokument zu haben, sondern sollte man auch (laufend oder periodisch, je nach Stückzahlen) eine Verlaufsanalyse über die Prüfungsdokumnete machen. (Immer der gleiche Fehler, Lieferantenbezogen, Gesamtverbesserung über die Zeit,…)

Ich bin nicht der Meinung, dass unbedingt Messwerte erhoben werden müssen, man kommt jedoch nur selten drumherum. (z.b. mit Schablonen)

Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Quality System Regulation #50364

Hallo,

Zusätzlich sollten die Prüfungen natürlich über eine Auswertung verfolgt werden..

Gestern durch ein FDA-Konformitätsaudit durchgelaufen.. :-) hurra.

Grüße,
Chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Unterschied zw. Dokument u. Q-Aufzeichnung? #50326

Hallo

ich guck in die 9001 und finde unter 4.2.3 und 4.2.4 ne hilfe (nach 2-3x durchlesen..)

Grüße,
Chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Neuaufbau QM-Handbuch – Tipps? #50321

Hallo Pranne,

wir haben es in Kapitel geteilt
1 allgemein (auch an kunde abgebbar, z.b. organigram,inhaltsverzeichnis, q-politik)
2-4 Prozesse (von kunde bei audit einsehbar)

Grüße,
Chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Unterschied zw. Dokument u. Q-Aufzeichnung? #50320

Hallo HPH,

bei uns ist es auch so:
Dokumente (Arbeistanweiungen, SOP´s, Formulare..)
Aufzeichnungen (Berichte, ausgefüllte Formulare, Laborbucheinträge..)

Grüße,
Chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

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