[hccv]

als Antwort auf: MP Ersatzteile #59847

Hallo zusammen,

herzlichen Dank für die Antworten.
Ja, unser Problem ist, dass unsere lifetime nicht in Jahren gemessen wird, sondern in Nutzungsstunden. (bei uns 1200h). Wenn jetzt jemand meint, das Gerät nur 1h/Woche einsetzen zu müssen, kann er das noch vererben..

Andererseits ist eine Frist (z.b. max.5 Jahre)nicht sinnvoll, da das Gerät nicht durch Standzeit schlecht wird.

Bezüglich ner Pleite: Irgendwie klingelt da was bei mir, ich schau mal nach. Aus dem Kopf: Die Firma darf bei Auflösung nicht wegwerfen, hat aber keine weiteren Verpflichtungen.

Viele Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Control 2011 #59824

Moin moin,

ich komme am 4.5. (und zum 2. Vortrag)

Viele Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: QM Software #59784

Hallo zusammen,

sorry, hatte das Thema für mich gechlossen, da leider das Software-Thema aufgrund des Preis/Leistungs-Verhältnisses nicht für eine 30 MA Firma gepasst hat. Meine GF will dann lieber gleich ein DMS..

Aber das FSARM schau ich mir mal an.

Viele Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Berater>> Organigramm #59728

wetten, er meint den QM-Berater?

Dann nur, wenn der als QMB auftaucht..

Viele Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Neue innerbetriebliche Front #59727

Schlagen?? einfach mitmachen..das hilft mehr..nimmt wind aus den segeln..

Viele Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Internes Audit Bereich QMS nach ISO 9001/2008 #59715

Moin,

na dann würd ich auch die Antworten gleich mit in den Fragenkatalog reinschreiben.. haha..

btw. wenn deine GF nicht weiß, was sie dich fragen soll, würde ich ihnen mal nen Schupperkurs QM angedeien lassen..

Anbei unsere abgefragten Bereiche:
Auditergebnisse (Externe sowie Interne)
Kundenrückmeldungen
Prozessleistung und -konformität
Vorbeuge- und Reklamationsüberwachung
Review der letzten Bewertungen
QM-System-relevante Änderungen
Verbesserungsvorschläge
Geänderte gesetzliche Bestimmungen
Weiteres Vorgehen, nächste Aktionen

Viel Spaß,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Internes Audit Bereich QMS nach ISO 9001/2008 #59711

Hallo,

also bei uns wird das qms intern nicht auditiert..(is ja schwierig, da man sich selbst ja nich auditieren kann).

Dafür gibt es das Managementreview, in dem mit einer Rückschau, einem aktueller Stand und einem Ausblick das QMS durchs die GF besprochen und bewertet wird.

Ich so von unserem Zertifizierer abgesegnet.

lg
Chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Stichprobenumfang festlegen im regulierten Umfeld #59628

Moin moin,

hab mich grad von meinem Auditor belehren lassen. des geht, sagt er, z.b. bei Stands..

Sitz nämlich grad mitten im großen Re-Zert-Audit..haha

LG
Chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Stichprobenumfang festlegen im regulierten Umfeld #59625

Hallo zusammen,

ich frage mich gerade, was der Kosten-Nutzen-Risiko-Aufwand ist, bei Implantaten nur ne Stichprobenprüfung zu machen.

Bei einem Vorkommnis ist das wahrscheinlich der Öffentlichkeit kaum kommunizierbar?

Viele Grüße,
Christoph

P.S.: GMP oder cGMP? .. :-)

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: valider Zustand #59624

Hallo zusammen,

genau so läuft das bei uns auch. (auch Medizinprodukte)

Viele Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Voraussetzungen Qualitätsmanagement #59249

Hallo,

für mich ist folgendes wahr:
Ein QM-System KANN Qualität ermöglichen, mehr nicht.

Ich haben Zulieferer ohne QMS die top sind, und welche mit, die nur Mist machen.

Ich schließe mich Barbara an: Bei uns war das QMS eine gesetzliche Forderung und ein Student sollte ein QMS erschaffen. Ergebnis: Bereitschaft gering, Student hat sich abgerackert, wurde danach sogar eingestellt, Zertifikat an der Wand, und mittlerweile bin ich 9 Jahre im Haus.. :-)

Viele Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Schlaue Sprüche und ähnliches! #59021

„Der Vater des Wunsches ist hier letztendlich der Gedanke.“

Stoiber 13.10.2010 im Untersuchungsauschuss wegen der BLB-Affäre

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Erfassung von Projektarbeitszeiten #58974

Moin,

wir haben uns ein Standortübergreifendes Programm selbstgestrickt, da wir auch mehr Projekte als MA haben und keine Musterlösung von der Stange gefunden haben.

Ehrlicherweise muss ich sagen, dass ich fest von der Selbstverwaltung überzeugt bin:
Jeder sollte selbst in einer 15min Taktung seine Projekte am Tagesende terminieren.

Das ist von Nutzen-Aufwand sicher das Beste, WENN(!):
– man nicht 5.-/min verdient (Anwalt o.ä.)
– man 95% der MA vertrauen kann.

Viele Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Seminar 13485 – Medizinprodukte #58870

Moin moin aus Bayern,

Mal etwas ketzerisch:
– 13485 = 9001 (+ ein wenig Extra-Bürokratie)
– MPG = Übersetzung der MDD (+ ein wenig Extra-Bürokratie)
– in der MDD steht: du musst ein QM-System haben und dies zertifizieren lassen (solange du nicht nur medizinisch relevante Wäscheklmmern herstellst)

Ich fand die Schulungen der LGA sehr gut.

Viele Grüße,
Christoph

P.S.
an Barbara:
ja, ich komme grad aus den Flitterwochen (Teil III)
ja, ich bin schon wieder weg.. (diverses :-) )
LG
Chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: QM Software #58424

Hallo,

herzlichen Dank für die Infos.
Bei Arcusoft gabs wohl ein Serverproblem, nun gehts bei mir auch wieder..

ELO hab ich mich erfolgreich mit Händen und Füssen gegen gewehrt. Der Aufwand und die Kosten und einige weitere gravierende Nachteile (z.B. Nicht-Rückführbarkeit) werden nicht durch die Vorteile aufgewogen.

Schönes WE vorab,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

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