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als Antwort auf: Administrator / Datenschutzbeauftragter #33514
Hallo Marco,
wenn ihr einen Datenschutzbeauftragten habt, dann, weil ihr gesetzlich dazu verpflichtet seid. (BDSG) Alle weiteren Verpflichtungen erwachsen daraus. Daher würde ich diesen Prozess nur allgemein mit dem Verweis auf Gesetz beschreiben. Vorlagen oder Checklisten könnte ich dir, möchte ich dir aber nicht geben, da das Feld dermassen (sogar bundesländer-)spezifisch ist, dass das überhaupt keinen sinn macht, Euer Datens.beauft. und die zust. Landesbehörde sind dabei jedoch sehr hilfsbereit. (Kann jedoch dann auch zu einem freundlichen Audit (wie bei uns jetzt) kommen :-) )..
Viele grüße,
hccvals Antwort auf: vorhersehbaren Missbrauch beschreiben #33283Hallo Ralf,
Eine Frage: Ist das für ein neugerät oder ein bestehendes, oder allgemein?
Wenn allgemein: sollte die checkliste nicht viel mehr als stichpunkte mit beispielen enthalten, immer gesamtgerät und einzelteile:
(z.B. Staubsauger Missbrauch:
– elektrisch (z.B. Frauenersatz männlicher Singels)
– mechanisch (z.B. Schlagstock)
– …) (dämliche Beispiele, ich weiß..)
Grund: Zu viel in der Checkliste vorzugeben schaltet das Gehirn aus, und das ist bei dem Prozess TÖDLICH…also offene stichpunktliste+ gruppenbrainstorming.Die Risikoanalyse lebt bei MP übrigens: Wenn MP-Berater (wer ist das bei euch?) risikos gemeldet bekommen, muss dies durch den Sicherheitsbeauftragten f.MP (wer ist das bei euch?) bewertet und ggf. in die Risikoanalyse mit rein..
Grüße erstmal,
Christophals Antwort auf: Lagerung & Transport Medizinprodukte #32117Hallo nochmal,
dies ist nur btw: Die 93/42/EWG ist auch für 1.te Inverkehrbringer maßgeblich §§ 5 ff, und das kann hier aufgrund der Vertragskonstellationen schnell passieren.. (wir waren genau an diesem Punkt in der gleichen Lage selbst betroffen)
lg
hccvals Antwort auf: Umgang mit GL / schlechtem Betriebsklima #32068Hallo,
lass für kleines Geld von den Auditor ein Voraudit mit Kurzbericht machen. Weise ihn auf Missstände hin. (Er ist dein unterstützer, nicht dein Gegner)
Leg den bericht der GF for und fordere…LG
hccvals Antwort auf: ISO / IEC 17025 : 2005 – 5 #32035hallo
die 17025 ist eine recht kniffelige Norm, die in etwa auf 9001 basiert für Prüflaboratorien anwendbar ist.
Falls ihr schon 9001 o.ä. habt, ist die adaption machbar, ansonsten wird die zeit bis anfang 2006 schon sehr eng.
lg,hccv
als Antwort auf: Lagerung & Transport Medizinprodukte #32034hallo mick
dafür ist die D/E/I 13485:03 als Anforderungwerk sinnvoll. u.a. ist ein wichtiges thema:Rückverfolgbarkeit!
gesetzliche grundlage ist insgesamt die 93/42/EWGviel Spaß damit,
hccvals Antwort auf: DIN 13485:2003 + 14971:2000 #31582Hallo q-manager
magst du mir das auch schicken?
Danke im voraus,
hccvals Antwort auf: Aufbewahrungsfristen #31442Na klar qualiman,
doku nach dem Strahlenschutzgesetz..kann aber auch länger sein (bis 65 Lebensjahr des MA..wenn also ne 16 J. Azubine….)
LG
hccvals Antwort auf: Stellenbeschreibung Geschäftsführer #31357hallo dieter,
der GF hat sich (fast) niemand zu rechtfertigen (u.a. deswegen werden einige GF…) bei uns gibt es jedoch ein Papier, dass die Arbeitsaufteilung zw. GF, Stellv.GF und GF Assi definiert. nur ne reine Stellenbeschreibung sieht schwierig aus: „Ich mache alles, was die anderen nicht machen/was ich nicht abgegeben habe..“
hccv
Grüß Gott Q 0-8-15
13485 ist EIN Weg, die 93-42-ewg zu erfüllen, diese ist ja für uns als MP-Hersteller gesetzlich vorgeschrieben. Er ist sehr brauchbar, da er viel Unterstützung bietet und allgemein anerkannt ist. Auch muss dadurch das Rad nicht neu erfunden werden, viele typischen Fehler werden dadurch vermieden. Daher haben wir uns dafür entschieden. Seit der Einfürhung konnten uch schon einige/viele strukturelle Schwächen erkannt und abgedaut werden. Die Prozesse laufen flüssiger und die MA kennen ihre Prozesse, wie auch Organigramm und die Firmenphilosophie. Nach erwartet durchwachsener Einführungsphase ist nun die Haltung der MA zu diesem System eine durchwegs positive.
Gruß
hccvals Antwort auf: ISO 9001 vs. Richtlinie 43/92 EWG #31038wohl eher 93/42/ewg
Med.Produkte..
als Antwort auf: Dokumentation #30950Hallo QMler
viele Fragen..
1. ich würde nicht alles die GF unterschreiben lassen, sondern die Verantwortlichen Prozesseigner inhaltlich und den QMB strukturell (Freigebe Unterschrift); GF Prozesse unterschreibt dann GF+QMB..
2. QMB wird man durch ernennung der GF
3. was ist ein LQM?lg
hccvals Antwort auf: Rauchen im Betrieb #30852Hallo zusammen,
lasst doch die armen Raucher, sie sind doch nützlich:
– Extra Steuerzahler
– oft kürzere Krankheit vor dem Tod-> weniger Krankenkassenbelastung
– kürzere Lebenszeit-> weniger Rentenkassenbelastung
– (persönlich: mein Arbeitsplatz (Lungenforschung..) wird damit bezahlt)
Die Regierung ist doch in (noch) einer volkswirtschaflichen Zwickmühle: Rauchen abschaffen kostet Mrd. passiv, die Steuerausfälle sind da eher ein Witz. Andererseits soll sie ja Pro Populi sein..Zum Thema zurück: Solange euch diskriminierter Minderheit ein Raum gegeben wird, in dem die persönlichen Gelüste (nicht Sucht..) ausgelebt werden können, könnte man das ja auch als Bonus sehen, da ihr nich draussen im Schnee und Regen rauchen müsst. Die Beweggründe eurer GF sind wohl eher nicht hier im Forum zu finden.
Ich bleib dabei: der berühmte Ton..
Mal schauen, wie viel heiße Luft noch zu dem Thema ins Forum geblasen wird.. :-)
Liebe Grüße,
hccvals Antwort auf: Rauchen im Betrieb #30825Hallo QM-Dino,
ich versteh das glaub ich nicht ganz:
– Der AG verbietet Rauchen an bestimmten Orten-> Rechtens, da eine Handlungs-/Unterlassungsanweisung
– Er erlaubt das Rauchen an anderen Orten in den privaten Pausen-> schön für die Raucher.Spiel das Thema mit urinieren durch, ich finds logisch :-) (+ auch keine sucht)
Im Ernst: Ich sehe keinen Fehler der GF, außer dem berühmten Ton..
lg,
hccv -
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