[hccv]

als Antwort auf: ISO 13485 Infos #36462

Hallo elastomer,

irgendwo im netz flog mal eine Zertifizierungsauditcheckliste (solche wörter gibts nur im dt.) 9001+13485+mdd vom TÜV rum..die hilft ne ganze menge..

LG
Christoph

[hccv]

als Antwort auf: Richige Entscheidung? #36410

Hallo Hackilein,

wenn ich was anfange, machs ichs auch gescheit zuende… :-) deswegen bin ich ja (leider) noch in dieser Firma…des QM-System ist/lebt noch nicht wunschgemäss. (hör ich da einige lachen??)

Fröhliches feiern vom Faschingsmuffel,
Christoph

[hccv]

als Antwort auf: Richige Entscheidung? #36405

Hallo bunny,

Einige Jobs bekommt man leider wirklich nur wegen einem Titel (große Firmen deckeln teilweise alles über Abt.leiter für MA ohne Doktor), aber grad in kleineren Firmen (dafür meist Gehaltabschlag) ist auch ein „Quereinstieg“ möglich.

Ich hab Physik und Chemie, Erwachsenenpädagogik und Philosophie studiert und nebenbei ne Ausbildung als Selbsterfahrungsseminarleiter gemacht. Und nun bin ich QMB. Helfen tut das alles, nötig wäre das nicht gewesen.

Liebe Grüße,
Christoph

[hccv]

als Antwort auf: Meldung Vorkommnis Med.Produkte #36040

Hallo medi

ein ausszug aus unserem qmh:

Die Behörde ergibt sich im Einzelfall nach der Klassierung des Medizinprodukts nach MPG. In
95% der Fälle ist nur die Landesbehörde zuständig, in der das (Beinahe-)Vorkommnis
vorgekommen ist. Bei Klasse II+III Produkten muß zusätzlich die Behörde des Herstellerlandes
informiert werden, wenn ein Rückruf oder eine korrektive Maßnahme gestartet wird. Die
Klassifizierung ist im Produktordner zu finden oder im MPG nachzulesen. Als Hilfe ist das
Programm zur Erstellung eines Vorkommnisberichts zu verwenden (die neueste Version für dt.
Behörden ist im Internet unter http://www.dimdi.de zu finden, für die USA heißt das Formular 3500A
und ist unter http://www.fda.gov zu finden). Ebenso hilft das MPG.

also nix von benannter stelle. die weiß es aber gern…helfen kann dir da sicher auch euer (gesetzlich vorgeschriebener) Sicherheitsbeauftragter für MP. Der muss das dann nämlich machen..

Grüße
Chris

[hccv]

als Antwort auf: Drug Master File / FDA brauche Hilfe…. #36024

C´mon Rossy (oder dt. Rossie :-) )

i dachte, the original wäre maybe am sinnigsten, und soo schwer nun auch nicht..vor allem nicht gegenüber dem bei Halle anstehenden Text.. :-(

LG
Chris

[hccv]

als Antwort auf: Drug Master File / FDA brauche Hilfe…. #36020

Hallo Halle

anbei n netter link:
http://www.fda.gov/cder/guidance/dmf.htm

LG
Chris

[hccv]

als Antwort auf: 13485 ausreichend #35894

Hallo,

gesetzteskonform bist du nur wenn du oben genanntes auch von einem Zertifizierer hast überprüfen lassen (außer du hast ein Klasse 1-MP).. Unser Zertifizierer hat (finde ich zu Recht) mehr MP-Dokumentation als in 13485 beschrieben gefordert.

Grüße,
Christoph

[hccv]

als Antwort auf: E-Mail-Adressen #35859

Hallo zusammen,

in anderen foren ist die mail-adresse einfach ein .jpg. Da findet kein robot etwas, es ist schnell implementiert, und alle sind happy..

How about this?
LG
Chris

alles was sich reimt..

[hccv]

als Antwort auf: wie haltets Ihr denn so mit der Kleidung? #35591

Hallo zusammen,

bei

Alltag: mir Pulli+Jeans,
bei offiziellem: Anzug+ Kravatte
Notnagel für überraschungsbesuche: im schrank hängt n gutes hemd+ gscheite hose…

Grüße
christoph

[hccv]

als Antwort auf: ACHTUNG 2. Int. Usertreffen ACHTUNG #35433

@evereve99 & loretta

hab nur ich die Frage verpasst?
wer die 600 braucht..ich kann sie zum treffen ja mitbringen.. :-)

LG & schönes WE
christoph

[hccv]

als Antwort auf: ACHTUNG 2. Int. Usertreffen ACHTUNG #35398

Sau-guat,

da sieht man´s: Wenn München ruft… :-)
Besichtigung machen wir aus aktuellem Anlass am besten das QM System der Allianz-Arena, oder? (Liga-Spiel inbegriffen, sowie Finanzierung, Schwarzgeldkonten, Sicherheitmängel,..!)

Grüße aus München,
Christoph

[hccv]

als Antwort auf: ACHTUNG 2. Int. Usertreffen ACHTUNG #35239

Hallo Z´amm

ich bin auch (unter Vorbehalt) dabei.
Jedoch auch am liebsten nicht während der „Brücke“.

Viele Grüße,
Christoph

[hccv]

als Antwort auf: Korrelationsmatrix 93/42 EWG vs. 13485 #34372

Hallo zusammen,

ich sehe das etwas anders:
Das ist eine Gute Hilfe für einen selbst..und die mdd ist für den Auditor das relevanteste..13485 oder auch 9001 ist nur Gerüst.
Dass 13485 und MDD nix miteinander zu tun haben, ist mir neu. 13485 is wohl DER Standart zur Umsetzung der MDD..

so und nun ab in den Urlaub, nach frisch überstandenem Zertifizierungsaudit (Vorgestern) nach MDD + 13485 + 9001..

Grüße,
Christoph

[hccv]

als Antwort auf: Schulung laut GMP & (CCP´s) #33672

Hallo Katha,

da bedeutet ccp wohl eher HACCP..Analyse von chem. phys,. und bio. gefahren bei Lebens- und Futtermitteln..
Die periodischen Schulungen sollten eigentlich schon im QMH (bei uns im Schulungsplan) zu finden sein.
Periodische Schulungen normalerweise je nach Themenrisiko: z.B. Prüfmittel, Hygiene, Wareneingang, Allgemeiner Umgang mit den Inhaltsstoffen.., Versand, (einfrieren und wieder auftauen und als frisch verkaufen.. :-)

Grüße,
Christoph

[hccv]

als Antwort auf: Schulung laut GMP & (CCP´s) #33637

Hallo zurück,

wenn du etwas mit klinischen studien zu tun hast, bedeutet
– GMP: Good manufacturing practice, Mediamenten-/Prüfmusterherstellung (in Dt. unter der PharmBetrV)
– CCP-> GCP: Good clinical practice, Mediamenten-/Prüfmustervergabe und drumherum.. (in Dt. GCP-V)

Das Feld hier ist sehr weit, daher bräuchte ich mehr infos..
Die schulung sollte auf jeden Fall unterschriftlich bestätigt werden, da daraus verantwortlichkeiten hervorgehen..

Grüße,
Christoph

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