[hccv]

als Antwort auf: Konformitätserklärung/Unterschriften #43165

Hallo Bettina,

bei uns gibt es eine Stelle/Aufgabe „Regulatory Affairs“.
(Rate, wer das ist….)

Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Konformitätserklärung/Unterschriften #43125

wichtig z.B.:
DIN EN 60065; VDE 0860:2006-12

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Konformitätserklärung/Unterschriften #43124

Hallo Bettina,

wenn die GF keine Bevollmächtigung zur Unterschrift ausgesprochen hat, muss sie das selbst tun..Kommt auf die Anzahl der verschiedenen Geräte an, die ihr führt. Irgendwann wird dass meist abgegeben.

Gerade ein CE ohne Normenaktualität ist bei el. Geräten heikel (da hat sich einiges getan..
Da die Verantwortung jedoch bei der GF liegt, hat sie sich zu rechtfertigen (vor Kunden und u.U. vor Gericht).

Blöd, wenn das nicht klappt..wichtig: sich persönlich absichern (Melden, dokumentieren…)

Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Konformitätserklärung/Unterschriften #43112

Hallo Bettina,

ist das ein Standart-CE oder ein Medizinprodukt?

Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Kennzahl Schulungen #42741

Hallo zusammen,

An Urviech:
Nein, natürlich nicht! Es ist einer der Indikatoren.. :-) (MA-Befragung, Vorgeseztenbeurteilung..)

Schulungen:
Die Kennzahl ist natürlich vor allem rückzubeziehen auf den „SCHULUNGSPLAN!!!“ sonst kann ich ja gar keine Aussage treffen.
Und gerade die Zahl ist für den Auditor spannend: Plan/Stattgefunden :-)…

BTW: 100!! ich bin nun Junior :-), kaum 3 Jahre dabei, und schon kein Start-Mitglied mehr..naja..zur Barbara hab ichs noch n bischn

Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Kennzahl Schulungen #42726

Ups, verrechnet :-)
wir haben nur 1,5% Krankheitstage..

Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: cGMP-Zertifizierung #42562

Hallo Monika,

cGMP heißt current Good Manufactoring Practice und ist die US Forderung an Produkte, (z. B. Äquivalent zur 93/42/EWG bei Medizinprodukten).

LG
Chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Interner Auditor #42557

Hallo,

ein interner Auditor ist ein Kollege, der dazu ausgebildet ist und die Aufgabe hat, in periodischen geplanten Abständen einzelne oder fast alle Bereiche der eigenen Firma darauf hin zu Überprüfen, ob die Normen, Gesetze, das QM-Handbuch eingehalten werden.

Wichtig dabei: Er darf nicht sich selbst auditieren.

Vgl. Sicherheitsbeauftragter ist grob gesagt ähnlich.

Man ist in einer Stabsstelle, und damit wie so oft potentiell unbeliebt (bei der GF UND den MA), darf und soll offiziell viel meckern, hat aber wenig bis keine Änderungsmöglichkeit.

doch 4 sätze :-)
Weiteres gern bei Nachfrage,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: CE-Kennzeichnung überklebt – Hilfe #42555

Hallo,

da war noch das alte CE 0246 drunter, und wegen Zert.wechsel durch CE 2468 überklebt worden. Wenn ich das aktuelle Zertifikat des Herstellers (nach 93/42/EWG, und meistens zusätzlich DIN EN ISO 13485:2003) in den Händen halte, ist das schon ok.

Wie gesagt, der Zertifizierer hat ebenso wie bei der D/E/I 9001 keine Haftung.

Wenn das ganze Label abgeht, oder der Hersteller: Ganz doller Mist.
Das CE 4680: Ärgerlich.

LG
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: CE-Kennzeichnung überklebt – Hilfe #42548

Hallo zusammen,

Zur Info an alle:
Beim MP muss in der EU hinter dem CE die 4-stellige Nummer der Zert.stelle stehen (z.B. sehr bekannt in der Welt 0123, das ist der T-Ü-Verein Süd). Nummerwechsel heißt also nur Zert.-wechsel.

LG
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Änderungsdokumentation #42538

Thanx,

christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Änderungsdokumentation #42480

Hallo,

genau, so wie du es machst, Bajoware, mach ichs auch.

Ich hatte nur gehofft, dass man dadurch sich das „wieso, was, durch wen“ sparen kann, da die alten Versionen ja abgeheftet werden..

Wie weit bist du denn von Kennzeichen STA weg? :-)

msb: diese aussage hab ich vor längerem bei der schulung FDA Audits bekommen.

Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Änderungsdokumentation #42445

Hallo zusammen,

richtig Raninaari. Du tummelst dich auch im Medi-Sektor?
Mein Stand mit der FDA ist, dass sie noch kein elektronisch basiertes QMH in Europa bisher akzeptiert hat. d.h. nur Papier ist das Wahre…

LG
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Änderungsdokumentation #42434

Herzlichen Dank erstmal,

wir sind nämlich u.a. auch mit der FDA unterwegs, daher dürfen wir elektronische Versionen nicht als „führende Gültigkeit“ ansehen..und damit sieht das nach viel Arbeit für mich aus… :-( ich dachte, da gibt es einen dünnen Weg..

Viele Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Es ist vorbei…. #42033

So,

nun bin ich auch wieder da..
schade, ich ahnte, dass ich was tolles verpasse..dann warte ich mal auf die fotos???

lg
chris

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