[hccv]

als Antwort auf: DIN EN ISO 13485 risikobasierter Ansatz für die Lenkung von geeigneten Prozessen #105453

Hallo nochmal,

Ich drifte zwar n bissi ab, jedoch spricht QM-FK nen interessanten Aspekt an: Der Auditor des NB maßt sich an, das Thema besser bewerten zu können, als der KUNDE..das finde ich meist kritisch..
Wenn nicht nur Fakten das sind, sondern auch nachvollziebare Begründungen der Grenzen, isses doch mal gut..
Auf diese Rationale wird jedoch immer mehr Fokus gelegt.

LG Chris

[hccv]

als Antwort auf: Prozessfähigkeit attributives Merkmal (Vorlage) #105448

Moin Barbara,

Wie immer: Aufn Punkt..

LG Chris

[hccv]

als Antwort auf: DIN EN ISO 13485 risikobasierter Ansatz für die Lenkung von geeigneten Prozessen #105447

Hallo Kira,

Die Detailiertheit aller Prozesse müssen dem Risiko des nichtkonformen Arbeitens angepasst sein.
D.h. einem Elektroniker brauchst du nicht in der SOP den Lötkolben erklären, falls du ungelernte Hilfskräfte einsetzt, schon..

Btw.:Auch die Änderungen an einem Prozess müssen (nutzen-)risikobasiert betrachtet werden.

VG Christoph

[hccv]

als Antwort auf: Vorgesetztenverhältnis interner Auditor #62836

Hallo

Als ich qm Einzelkämpfer war, wurde es abgenickt, dass ich alles auditiere.
später hab ich jeweils qmler eines standorts den anderen auditieren lassen.
wurde unter iso 13485 und 9001 Zertifikat angenickt.

lg
chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Full-time equivalent / Mitarbeiterzahlen #62566

Hallo plutho

meines Wissens werden definitiv nur FTE gezählt, also in deinem Fall 50 FTEs
Aber die offizielle Grundlage hab ich nicht parat.

Viele Grüße
hccv

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Externe Audits Managementbewertung #62292

Hallo,

ja, wir hatten neulich einen sehr großen Kunden mit wirklich professionellen Auditoren im Haus und die forderten unseren Geschäftsführer explizit auf, den MR inhaltlich zu zeigen. (Obwohl das Audit sonst sehr gut lief)
Auch unser Konzept mit Deckblatt mit Unterschriften und Inhaltsverzeichnis hat sie nicht aufgehalten.
Ich fand das unangemessen, aber „beiß nicht die Hand, die dich füttert..“
Da unser MR (wi e die Firma) eh gut dasteht, haben wir es halt gezeigt..

Das hat mich nur zu der Frage im Forum gebracht..

Viele Grüße,
hccv

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Externe Audits Managementbewertung #62269

Hallo zusammen,

herzlichen Dank für eure Antworten.
Ja, meist ist die Diskussion dahingehend, dass natürlich die Firmenkennzahlen dort offengelegt sind und zum Großteil ja nicht für das einzelne Kundenprojekt relevant ist.
Somit würde man Türen für unnötige Diskussionen öffnen.

Ich hab bisher nie die Reviwes inhaltlich angesehen, mich nur von der Anwesenheit überzeugt. Dann mach ich mal so weiter.

Viele Grüße,
hccv

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Definition invasive Medizinprodukte #62194

MDD Anhang IX, III, 2.1 diffenziert das etwas, denn die Dauer ist auch entscheidend

Viele Grüße,
hccv

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: QM-Handbuch: Aufbau #62161

Hallo,

der Auditor soll den Inhalt auf Konformität beurteilen.

Unser Handbuch ist 2 (dicke) Haupt-Ordner stark, da alle VA +AA +FM integriert sind. Dazu haben wir 8 „Neben-Ordner“, die auch Bestandteil sind. Und dass bei einer 30 Mann Firma.

Und unser Auditor ist happy..

LG
Chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: AQL ISO 2859 #62087

Hallo Barbara,

Super Antwort!

Wenn ich dir schriftlich bestätige, dass ich deine Antwort vollständig gelesen habe und meine zu verstehen, stellst du mir dann ein Schulungszertifikat aus?

:-)

LG und schönes langes WE
Chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Control 2013: Seid Ihr dabei? #61990

Hallo Barbara,

ich wollte am 14.5. hinschauen..

Viele Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Home Office #61858

Vor allem:
Kommuniziere das offen!!

Es gibt viele, die Homeoffice mit bezahlten Mittagschläfchen gleichsetzen und auch gleichzeitig noch die Leadership-Fähigkeit absprechen, wenn du MA hast..

Geht aber hervorragend, laut interner Umfrage ist bei uns ein Vorgesetzter der Beliebteste, der in den USA sitzt, sein Team in Dt….[;)]

Tip: Telefonweiterleitung aufs Privattelefon.

Viele Grüße,
Chris

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Hilfe! Qualitäter ohne Schimmer! #61388

Ganz vergessen: Auf dieser Webseite gibt es ja auch Musterhandbücher.. :-)

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: Hilfe! Qualitäter ohne Schimmer! #61387

Hallo Thomas,

bei einer Entwicklung eines QM-Systems ist es wie bei jeder technischen Entwicklung: Fehler am Anfang rächen sich massiv.
d.h. du brauchst viel Einarbeitungszeit für einlesen, Konzept erstellen, mit MA reden, QM-Dokumentvorlagen entwickeln, alle MA ins Boot holen,..das sind ca. 3 Monate.
Dann kannst du anfangen das Handbuch zu erstellen (hier muss deinem Chef klar sein, dass eine Menge Input der Kollegen notwendig ist), ca. 3-6 Monate.

Es gibt ein Buch: QM für Ingenieure, vom Hanser-Verlag. Würde ich an deiner Stelle kaufen und nur die ersten 200 Seiten lesen, dann bist du schlauer.

Viele Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[hccv]

als Antwort auf: UT 2012 #61181

Haha,

danke, Barbara, da bin ich im Urlaub..aber so alle 10 Jahre schaff ich es (vielleicht) hoffentlich, dabei zu sein..

Euch viel Spaß,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

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