[Hanna Schaening]

als Antwort auf: Medizinprodukte MDR #111033

Hallo qm-fk, danke , deine Antwort generiert eine neue Frage.

Wenn unsere Leitung nun wünscht, noch mehr von diesen Klasse I Produkten zu produzieren, steht dem etwas nach dem 26. Mai im Wege?

Bei  einer geplanten Höherklassifizierung nach MDR, können die Klasse I Produkte mit MDD Dokumentation bis zur CE – Zertifizierung nach MDR produziert und bis 25. Mai 2024 in Verkehr gebracht.

Inwieweit müssen wir nachweisen, dass wir eine Höherklassifizierung nach MDR anstreben, mit einem Projektplan vielleicht, der mit der benannten Stelle absgestimmt ist?

 

[Hanna Schaening]

als Antwort auf: Medizinprodukte MDR #111027

Super. Danke! qm-fk

 

Zu den Med Prod Kl I: Da kann man ja einiges noch abverkaufen.

Stellt sich die Frage nach der Aktualisierung der Dokumente.

Die Konformitätserklärungen müssen vor dem 25. Mai 2020 ausgestellt oder letztmalig aktualisiert sein.

Wenn es in den letzten 5 Jahren keine Änderung gab, muss ich dann trotzdem die Konformitätserklärung aktualisieren?

Wie ist das eigentlich mit der klinischen Bewertung. Wie aktuell muss diese sein?

 

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