[Haige]

als Antwort auf: Beanstandungsformulare – wie aufbewahren/sammeln #62150

Hallo Pranne,

ich stimme hier Vivian zu. Du solltest daraus einen gelenkten Prozess machen. Ich denke, es macht Sinn, wenn ihr ein zentrales Dokument „Reklamation habt, auf das jeder zugreifen kann. Dann kann derjenige dem die Reklamation auffällt, dieses ausfüllen. Die eingescannte Kopie geht dann zum CAPA oder Reklamationsbeauftragten (QM-Abteilung). Der legt es in einen Reklamationsordner, setzt ein Team für die Bearbeitung dieser Reklamation ein ( falls etwas bei Euch reklamiert wurde) oder setzt sich mit dem Lieferanten in Verbindung, um einen Report dafür zu erhalten, warum der Fehler aufgetaucht ist.
Dann wird dies in einer Excelliste notiert (der einfachste Weg), dann kannst du das bewerten (ob Reklamationen und wieviele pro Jahr und bei welchem Teil), daraus strickst du dann die Lieferantenbewertung. Falls dieser Lieferant dann häufiger auffällt, musst du dir Maßnahmen überlegen (Audit etc.)

Ich hoffe, ich habe hier jetzt nicht nur das gleiche wie Vivian gesemmelt. Ist nur etwas früh noch….

Schöne Grüße

Heike

[Haige]

als Antwort auf: Haltbarkeit der Kennzeichnung #62002

Hallo Mosigkauer,

du gibst in der IFU ja die Lebensdauer deines Gerätes an. Solange muss die Seriennummer zu lesen sein. Es gibt einen klassischen Test dazu, das wäre der Isoprob-Test. Damit testet man die Halbarkeit des Labels. Ist das Label nicht mehr lesbar, obwohl die Lebensdauer noch nicht überschritten ist. Könnte es da Probleme geben.

Zur ersten Frage: Die Seriennummer muss menschlich lesbar sein: siehe unten. Geh mal auf den Link, auf Seite 31 Punkt 13.3 (steht etwas zum Labeling)

VG Haige

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:EN:PDF

[Haige]

als Antwort auf: Audit von Arzneimitteldepots/Proben #61998

Hallo QM_FK,

danke dir schon mal. Das hat etwas weiter geholfen. Den Arzneimittelhersteller hier in Deutschland haben wir schon auditiert, auch unser Labor sitzt hier in Deutschland (haben wir auch auditiert), unsere Studienzentren sitzen zum Teil auf der Nordhalbkugel und SÜdhalbkugel, sie müssen die Proben nach Deutschland schicken, von daher müssen sie kurz zwischengelagert werden. Es handelt sich ausschließlich um Speichelproben/Nasensekret, also keine Blutproben. Es ist das Depot eines großen Logistikers unsere CRO hat ihn uns empfohlen. Ich warte jetzt ab, habe die Zertifikate erstmal angefordert und werde dann sicherlich deinen Rat befolgen.

Viele GRüße
Heike

[Haige]

als Antwort auf: Dokumentenfreigabe vs. Kenntnisnahme #61986

Hallo Vivian,

das Problem ist, wir haben strikte Abteilungstrennung. Das heißt, daß die Produktion an einem Standort und die Entwicklung am anderen Standort sitzt. Die FDA hat bei der letzten Inspektion verlangt, daß Dokumente (die die Produktion betreffen) immer von einer Person aus der Produktion und einer aus der Entwicklung unterschrieben werden muss (da hier die Vorgaben erfolgen). Somit kann ich es nicht dezentralisieren.

[Haige]

als Antwort auf: Dokumentenfreigabe vs. Kenntnisnahme #61983

Hallo an Alle,

ich denke so einfach ist es nicht, da sich die Sache etwas komplizierter gestaltet. Erstens müssen wir 13485 konform arbeiten und die FDA müssen wir auch ins Boot holen. Unser Regulatory Man meinte, daß lässt sich eigentlich nur über eine QM-Software regeln. Was meint ihr?

[Haige]

als Antwort auf: Dokumentenfreigabe vs. Kenntnisnahme #61981

Danke für den Tip Plutho, werde ich mal vorchlagen und hier Weitergeben wie der Vorschlag angekommen ist. Ich finde, es klingt ganz vernünftig und omit hätte ich zwei Fliegen mit einer Klappe gechlagen.

[Autor]

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