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als Antwort auf: REACH und Produkte aus Stahl #51439
Hallo Sven,
Prinzipiell gilt Reach auch für Stahl. Es ist zu unterscheiden, ob es sich um eine Zubereitung (Gemisch aus Stoffen) oder um ein Erzeugnis (wenn die Form und nicht die chemische Zusammensetzung maßgeblich ist).
Hier ein Auszug von http://www.lubw.baden-wuerttemberg.de :
Wann sind Erzeugnisse nach REACH zu registrieren?
Die REACH-Verordnung ist reines Stoffrecht, so dass Erzeugnisse als solche nicht zu registrieren sind. Erzeugnisse sind per Definition Gegenstände, die bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhalten (z.B. Computer, Kfz, Möbel, Werkzeuge etc.). Dabei muss die Gestalt des Erzeugnisses dessen Funktion in größerem Maße als dessen chemische Zusammensetzung bestimmen.
Aber!!
Auch ein Erzeugnis enthält Stoffe. Solche Stoffe in Erzeugnissen sind nach Artikel 7 unter bestimmten Voraussetzungen von den Registrierungsregelungen erfasst.
Hiernach gilt:Registrierungspflicht:
Ein Stoff, der in einem Erzeugnis enthalten ist, ist zu registrieren, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:
1. der Stoff ist in den Erzeugnissen eines Herstellers oder Importeurs in einer Menge von insgesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr enthalten,
2.der Stoff soll unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden,
3. der Stoff ist für die betreffende Verwendung noch nicht registriert.
Außerdem kann die Agentur die Registrierung eines Stoffes verlangen, wenn Gründe für die Annahme bestehen, dass ein Stoff in einem Erzeugnis durch seine Freisetzung ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder Umwelt darstellt. Dies kann auch an sich nicht registrierungspflichtige Stoffe betreffen, die in Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr enthalten sind und für die betreffende Verwendung noch nicht registriert wurden.
Notifizierungspflicht
Ein Stoff, der in einem Erzeugnis enthalten ist, ist unter den folgenden Voraussetzungen gegenüber der Agentur zu notifizieren (Hersteller oder Importeur müssen die Agentur gemäß Artikel 7 Absatz 4 unterrichten):
1. es handelt sich um einen Stoff, der nach Artikel 57 die Kriterien für zulassungspflichtige Stoffe erfüllt (z.B. ein krebserzeugender, erbgutverändernder, fortpflanzungsgefährdender oder sehr persistenter und sehr bioakkumulierbarer oder hormonell wirkender Stoff),
2. der Stoff ist von der EU-Kommission gelistet,
3. der Stoff ist in den Erzeugnissen eines Herstellers oder Importeurs in einer Menge von insgesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr enthalten,
4. der Stoff ist in den Erzeugnissen in einer Konzentration von mehr als 0,1 Massenprozent enthalten,
5. es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen einschließlich der Entsorgung eine Exposition von Mensch oder Umwelt besteht.
Für mich bedeutet dies, dass Fertigprodukte aus Stahl keiner Registrierungspflicht unterliegen.Es tritt ja kein Stof absichtlich aus.
In Diskussion ist meines Wissens noch, wie Halbzeuge zu behandeln sind (ob Zubereitung oder Erzeugnis)
Gruß Goldchili
als Antwort auf: Frage zur Statistik #47127Hallo Barabara, Rainaari, hccv,
danke erst mal für die promten Antworten. ich sehe schon, dass das ein Thema ist, dass mehr Beschäftigung benötigt. Eine Frage dennoch (ich habe erfolglos schon gegoogelt): Wie berechne ich den P-Wert denn? Excel geht wohl nicht. Ich hab auch keine Formel oder Tabelle dazu gefunden.
viele Grüße Goldchili
@ Barabra: Du kannst wirklich auch für NichtstatistikerInnen sehr gut erklären! (noch ein orden von mir)
als Antwort auf: QSR Part 11 #40545Hallo Aphel,
meinst Du CFR 21 Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures.?Ich habe eine deutsche Version beim GMP-Verlag erstanden. Kleiner GMP-Berater Band 5
Computervalidierung (Regelwerke)(www.gmp-verlag.de). Kostet 9.63€.Gruß Goldchili
als Antwort auf: Ermittlung gesetzl./behörd. Anforderungen #40132Hallo Bajoware,
wäre auch dankbar für die Liste für einen Abgleich. Danke!
goldchilials Antwort auf: Unterschied/Übereinstimmung 13485 und QSR #39251Hallo Isostar, hallo medi
schaut mal in eure Postfächer
Gruß goldchilials Antwort auf: Partikelmessung im Reinraum #37247Hallo
wir messen alle 3 (in unserem Fall) Partikelgrößen. Und die muss man auch messen, wenn man den Nachweis führen will, dass die Normvorgaben eingehalten sind.
Gruß
Goldchilials Antwort auf: Änderungen von Dokumenten #36829Wir machen es so, dass wir alle Änderungen in einem Dokument (Text) kursiv schreiben. Bei der nächsten Änderung diese wiederum kursiv und das alte normal.
Bei Zeichnungen ist die Änderung in einem gesonderten Blatt beschrieben.
goldchiliHallo Barbara,
bei uns gibt es nur sehr wenige Stellenbeschreibungen (in den oberen Hierarchien). Ich denke zur „Normerfüllung“ reicht es aus, wenn prozessbezogen die Verantwortungen und Befugnisse festgelegt bzw. beschrieben sind (z.B. QMB kann Fertigungsstop verhängen). Damit kann man ja alles Relevante abgedecken. Und wenn Veränderungen eintreten wird die Prozessbeschreibung geändert und nicht die Stellenbeschreibung. Stellenbeschreibungen können aber durchaus Sinn machen, eher aber aus Personalsicht als aus QM-Sicht.
Gruß
goldchilials Antwort auf: Dokumentenverwaltung #36553Hallo QMNew,
Was die Nummerierung angeht, würde ich nicht die Prozesszuordnung in die Nummerierung einfließen lassen. Bei uns gibt es einige Dokumente, die mehreren Prozessen zuzuorden wären. Genauso mit QMH Kapiteln (je nach Struktur des QMH). Sinnvoll kann es sein nach Unternehmensbeiechen zu unterscheiden. Wichtig ist letztendlich die eindeutige Identifizierung. Bei produktbezogenen Dokumenten (Prüfanweisungen, etc.) haben wir die Artikelnummer in die Dok Nr. einbezogen. Das ist bei der Dok Suche sehr sinnvoll.
Ein Thema, dass wir auch noch nicht abschließend zufriedenstellend gelöst haben ist die elektronische Verteilung. Wir machen es noch per Papierkopie. Es muss ja sichergestellt werden, dass nur mit den aktuellen Doks gearbeitet wird. Ein Satz dazu in der Anweisung ist meiner Erfahrung nach nicht ausreichend. Und auch FDA sieht das auch so. Wenn elektronisch verteilt wird, muss – sofern relevant -die Software nach FDA (21CFR Part 11) validiert sein.
Gruß
goldchili -
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