[generaldirektor]

als Antwort auf: Haltbarkeit der Kennzeichnung #62000

Hallo.

Ich habe jetzt auf die Schnelle nichts gefunden, was gegen 1. spricht. Aber generell hängt das von der Risikobewertung ab: Ist es notwendig, dass die Seriennummer schnell identifiziert werden muss?
Und die Fragestellung zur Risikobewertuzng des 2ten Punkts: Ist es notwendig, dass die Seriennummer dauerhaft identifiziert werden können?
Dazu die EN 1041:
„Informationen müssen so lange wie vernünftigerweise erforderlich und unter Berücksichtigung der Lebensdauer des Produktes verfügbar sein.“

gruß
g.

[generaldirektor]

als Antwort auf: Falsche Klassifizierung Medizinprodukt – und nu? #61580

Hallo Barbara,

ich gehe mal davon aus, dass das MP dann als nicht mehr sicher gilt und gegen das MPG (§4) verstösst und vom Markt genommen werden muss.
Merken könnte es der Anwender/Betreiber oder auch die Wettbewerber auf dem Markt und dann bei den entsprechenden Behörden anzeigen.
Welche „Strafe“ aber auf den Hersteller wartet kann ich nicht sagen. Vielleicht hängt das auch vom Tatbestand ab (…fahrlässig oder vorsätzlich falsch klassifiziert..)

Bei Zweifeln zur Klassifzierung sind ja die Benannten Stellen hinzuzuziehen (siehe Meddev 2.4/1; http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_4_1_rev_9_classification_en.pdf)

gruß
g.

[generaldirektor]

als Antwort auf: Inverkehrbringen außerhalb EU ohne CE-Zeichen? #60826

Hallo nochmal,

Zu meiner Fragestellung sehe ich nun meine zuvor angepeilte Lösung als bestätigt: Das CE-Zeichen muss weg.
Danke für die Antworten.

Die Diskussion wurde aber auch in eine interessante Richtung gelenkt, mit der ich mich auch ab und zu auseinandersetzen muß. Vor kurzem hatte ich irgendwo gelesen, dass die aktuellen Normen nicht gleichbedeutend mit dem oft zitierten „Stand der Technik“ ist. Vielmehr kann der „Stand der Technik“ bereits weiter fortgeschritten sein (wie mein Vorposter schon sagte) und man ist deswegen nicht unbedingt auf die Norm angewiesen.

In der 60601-1 gibt es ja das Kapitel 4.5 mit der gleichwertigen Sicherheit. Das ist ja die Lösung für genau solche Fälle. Das Problem ist nur, diese abweichend umgesetzte Sicherheit dem Auditor/der Benannten Stelle klar rüberzubringen und dazu kommt noch der zusätzliche (Dokumentations-)Aufwand, den manche kleinere Unternehmen nicht so einfach bewältigen können/wollen.
Ich habe die Erfahrung gemacht, dass Auditoren/Prüfer die Norm als „Gesetz“ auslegen und Wort für Wort penibelst exakt umgesetzt sehen wollen. Ich frage mich manchmal woher das kommt: Fehlende Praxisnähe der Behörden oder zu strenge Prüfvorgaben (Interne Richtlinie, ZLG, oder…).

[generaldirektor]

als Antwort auf: Projektplanung #33305

Hallo Stefan,

ich schließe mich den vielen Vorrednern (-schreibern) an.

Gruß
g.

[generaldirektor]

als Antwort auf: Risikoanalyse f. Medizinprodukte – Risikoschätzung #30359

Hallo zusammen,

hier geht es ja immer mehr um den Risk-Manager. Ich verwende ihn auch, aber bisher war das, was ich aus diesem Programm rausholen konnte noch unvollständig und musste lt. unserer Benannten Stelle nachgebessert werden.

Dazu ist das mitgelieferte Beispiel (Kaffeemaschine) eher eine FMEA als eine Risikoanalyse. Die von (Eurospec + Nachfolger) gebotene Methode, um eine Risikoanalyse zu erstellen, wird so nicht in der Norm gefordert. Man denkt dadurch in die falsche Richtung (in das Gerät! Nicht vom Gerät weg, wie es sein sollte). Dies wurde mir auch von einem Mitglied des DIN ISO 14971-Normenausschusses bestätigt.

Aber trotzdem: Der Q-Ware Riskmanager ist ein brauchbares Tool zur Erstellung und Verwaltung der Risikoanalyesen für Medizinprodukte.

Gruß
g.

geändert von – generaldirektor on 01/06/2005 15:53:27

[generaldirektor]

als Antwort auf: Risikoanalyse f. Medizinprodukte – Risikoschätzung #30323

Hallo Steffen,

verlass Dich nicht auf den Qware Riskmanager. Der deckt die Norm nicht hundertprozentig ab!

Bei der Risikoanalyse geht es um die kritische Auseinandersetzung mit den Risiken, die vom Medizinprodukt ausgehen. Mit einer „geschickten Zerlegung“ und der Vermeidung ungünstiger Einträgen würdest Du das Produkt nur schönreden. Du würdest vielleicht damit der Norm entsprechen, aber die Risiken hast Du damit nicht gemindert bzw. Dein Produkt ist nicht sicherer geworden. Eine einfache Abschätzung der Wahrscheinlichkeiten reicht m. E. nicht aus.

Der Risiko-Graph beim Qware-Riskmanager ist nur ein Beispiel. Du selbst kannst für Eure Belange einen eigenen Risiko-Graphen definieren; inlusive der Auftrittswahrscheinlichkeit und des Schweregrades.
Nach der Risikoabschätzung werden Maßnahmen zur Verringerung der Risiken durchgeführt.
Die Risiken sollten nach den durchgeführten Maßnahmen soweit minimiert werden, dass sie vertretbar sind. Zur Vertretbarkeit eines Risikos: siehe Kapitel E.3 der EN ISO 14971

Abschluss der Risikoanalyse mit einer Begründung, dass der medizinische Nutzen des Produkts überwiegt. Achtung: eine derartige Formulierung ist (derzeit) nicht im Riskmanager enthalten!

Gruß
g.

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