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als Antwort auf: Wiederaufbereitung von Medizinprodukte in KH #56411

…moment… meiner Meinung nach wird hier gerade einiges vermischt.

Es gibt viele Medizinprodukte für die einmalige Anwendung (Herzkatheter fallen da soweit ich weiß auch darunter), welche vom Hersteller aus nicht wieder sterilisiert werden dürfen (was die Klinik oder die Praxis aber letztendlich damit macht… vor allem im Ausland).

Ein Skalpell zum Beispiel wird in der Klinik sterilisiert.
Katheter als Einwegprodukt vom Hersteller.

@Qualiman:
„Was bringt es aber, wenn trotzdem geschlampert wird und der Patient dann an einer deftigen Sepsis erkrankt oder gar stirbt.
Da wird wohl niemand im Nachhinein nachweisen können, das ein Instrument nicht koscher war!“

…man kann halt die sterilität eines Produktes nicht/nur schwer nachweisen, ohne die Sterilbarriere zu beschädigen, sprich das Ding auszupacken…
…auch die Indikatoren an den Beuteln oder Markierungsbänder weisen nur nach, ob sterilisiert worden ist.
Ob es aber immer noch steril ist (durch Pinholes, schlechter Schweiß-/Siegelnaht) kann man so nicht erkennen.

…deswegen werden die Verfahren ja auch validiert.

greetz gambas

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als Antwort auf: Ablage von Q-Dok's auch in Papierform? #56253

Hallöö

Nach der Medizinprodukterichtlinie die nächstes Jahr die alte ersetzt, muß die Doku 5 Jahre lang nach der Produktion des letzten Produktes aufbewahrt werden.
Bei Implantaten sind es 15 Jahre…

Greetz
gambas

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als Antwort auf: Ablage von Q-Dok's auch in Papierform? #56231

Hallo Krisztina

Ich wollt dich nur darauf Aufmersam machen, die E-mailadresse in deinem Profil zu ändern…

…man weiß nie wer mitliest!

Grüße
gambas

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als Antwort auf: Validierungsprozess #56104

Hallo Qlaus,

ich versteh nicht so ganz… Geht es dir um den Ablauf einer Validierung im allgemeinen??? Hierfür spuckt google 1400 Treffer aus. Wenn du noch nie validiert hast, ist es vielleicht etwas schwer sich reinzufinden…

…oder geht es dir um einen fertigen Validierungsplan für Laser?

Ich versteh nicht wie der Kunde gleich einen Valiplan mitbestellt?
Wir sind auch Medizinproduktehersteller, aber Valipäne werden von uns Grundsätzlich selbst erstellt. Ein externer hat ja garnicht das nötige Wissen um einen Valiplan zu liefern. Geht ja normalerweise los mit Prozessanalyse-IQ-OQ-PQ.

Ich würde dies elegant umgehen indem du einen Schrieb aufsetzt: …Maschine (Laser) wurde mit xxx Parametern getestet. Diese Parameter kann der Kunde als Grundlage für seine Validierung heranziehen.

Mich wundert die Sache aber schon. Als Medizinproduktehersteller müssten die sich doch eine Validierung aus den Ärmen schütteln können… ist daily business…

Greetz gambas

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als Antwort auf: Perfekten Reklamationsbehebung = ja was? #55752

Hallo Michael++

Ich finde es seltsam, wie du Lösungen erarbeitest…
Das fand ich auch schon an deinem letzten Beitrag „Lösung sucht Problem… wem nutzt das?“

Wenn du doch so geniale Konzepte hast, arbeite diese doch erstmal aus und stell dann spezifische Fragen.

Ich geh doch auch nicht in ein Autoforum und poste: Ich will das perfekte Elektroauto bauen… hat jemand Wünsche, Ziele, Lösungen?

Ist nicht bös gemeint, und vielleicht sehen das hier auch viele anders….

Gruß
gambas

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als Antwort auf: Bürokratieabbau bei Reiseanträgen? #55554

So Sachen wie Übernachtungskosten, Verpflegungsmehraufwandsätze usw. sollten normalerweise durch eine Reiserichtlinie geregelt sein.
Dies ist dann vom Reiseantrag unabhängig und gilt generell.
Daß Aussendienstler sich die Fahrten genehmigen lassen müssen, finde ich auch komisch… bei Innendienstlern siehts da anders aus.
Ich denke es geht um die Nachvollziehbarkeit der Reisebewegungen. So ein Logger läßt sich nach der Dienstreise auslesen und die fortgelegten Wegstrecken inclusive Zeit problemlos nachvollziehen.
Hat allerdings was von „Big Brother is watching you“.

Greetz

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als Antwort auf: Bürokratieabbau bei Reiseanträgen? #55551

Hallo

…sorry Michael, aber war das nicht genau das, was geändert werden sollte?

Schönes WE

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als Antwort auf: Bürokratieabbau bei Reiseanträgen? #55545

Hallo

Das mit dem GPS Sender ist garnicht so abwegig.
Ich kenne eine Firma, bei der die Aussendienstler entscheiden können, ob sie so eine Art Fahrtenbuch schreiben (wird als nervig empfunden), oder ob sie so einen GPS-Datenloggerstick dabei haben. Mit diesem ist zu jeder Zeit die Position feststellbar…
…hat natürlich auch ein „Gschmäckle“…

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als Antwort auf: Wem nutzt das? Lösung sucht Problem #55529

Hallo

Du:
Wo noch? Zu welchem weiteren Problem böte ich die passende Lösung?

Wenn jemand verständliche Postings als Problem ansieht, hättest du mit diesem Posting die passende Lösung.

Nix für Ungut

gambas

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als Antwort auf: QMH in Word #55390

Sorry Q…T…,

…kann sein daß ich mich irre, aber wenn du unter einem anderen Namen abspeicherst, bleiben alle Bezüge innerhalb des Dokuments gleich… zumindest Formatierungsmäßig.

Wüsste nicht was es bringt, die Datei umzubenennen.

…nix für ungut.

Gruß
gambas

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als Antwort auf: Validierung Dichtheitsprüfung #55311

Hallo Barbara

Die Seite DGSV (Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung) incl. Forum könnte dir da vielleicht weiterhelfen.

Hope it helps
gambas

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als Antwort auf: Kleinunternehmen Detailgrad #55056

…oooops, das war wohl ein Schnellschuß…
Sorry!

[Gambas]

als Antwort auf: Kleinunternehmen Detailgrad #55048

Hallo qualqual

Eine Prozessvalidierung besteht normalerweise aus IQ, OQ und PQ.

In der IQ (Installation Qualifikation) belegst du, daß dein Apparillo richtig installiert ist (erforderliche Stromversorgung, Luftdruck usw.)

In der OQ (Operation Qualifikation) bestimmst du deine Prozessgrenzen (min und max-Wert) und testest auf worst case Szenarios.

In der PQ (Performance Qualifikation) wird die langzeitstabilität deines Prozesses belegt.

Hope it helps

Markus

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als Antwort auf: Umwelt ROHS – Registrienummer #54882

Hallö

Also auf der Seite von RoHS (www.rohs.gov.uk) gibt es einige Infos…(auch FAQ´s etc.)
Ich habs nur kurz überflogen.
Vielleicht steht für Sie auch was brauchbares drin.

[Gambas]

als Antwort auf: Interessanter Fall zum Thema Wareneingangsprüfung #54838

…Preisreduzierung 10,56€?
Ist ein schlechter Witz, oder?
Was war denn der Warenwert?
So ein Werkzeugschrank kostet doch nicht wenig!

Gruß
Gambas

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