[froeschele]

als Antwort auf: Aufbewahrungsfristen Dokumentationen #33561

Hallo Jenny
es kommt darauf an in welcher Branche Ihr tätig seid. In der Medizintechnik ist es ziemlich genau geregelt. Bei Implantaten sind es Teilweise bis zu 30 Jahre !!!
Ansonsten würde ich dir empfehlen wenn es keine geregelte Frist gibt, und Ihr ein Verfallsdatum auf dem Produkt habt, mindestens 2 Jahre länger als das Verfallsdatum gilt. Dann seid Ihr auf der sicheren Seite.
Gruß

[froeschele]

als Antwort auf: Verpackungsvalidierung #32431

Hallo 13485
…13485 ist auch mein Bereich…..
also zu der Frage..
erstens musst du mal schauen was du überhaupt validieren willst…. ist es die Verpackungsanlage? ist es die Verpackung selbst oder das Produkt in der Verpackung…
Für euer Produkt muss die Verpackung geeignet sein.

wenn ich nun über alles schreiben wollte… wäre mein Wochenende futsch…
also mal angenommen… die neue Verpackung wird auf einer bestehenden Maschine gesiegelt.. ist die Maschine schon validiert und hat auch die gesamte IQ/OQ/PQ schon hinter sich.
Dann kommt es auf die Verpackungsart an. Blister..ok…meist aus PE aber das was drauf kommt ist immer so ne Frage.. ist es nur Papier oder Tyvec oder Aluverbund???
Die häufigste Norm bei der Verpackungsvalidierung ist die DIN EN 868-xx.
Da stehen alle Anforderungen drin…je nach verpackungsmaterialien. Dazu müsste man wiederum das Material wissen.
Auf jeden Fall muss man das gesamte Prozessfenster… wenn es schon bestimmt wurde.. mit Min/Max Einstellparametern abfahren und dann die Stichproben testen. Dann werden die verschiedenen Tests durchgeführt (Färbetest,Siegelnahtbreite, Zugversuche[bei 1 cm Siegelnaht>1,5N] und die optische Kontrolle).
Diese Stichproben jeweils vor und nach Sterilisation…. um den Einfluss der Sterilisation auf das Verpackungsmaterial zu ermitteln.. meistens gibt es da keinen signifikanten Unterschied….was allerdings bewiesen werden sollte.
Im Validierungsplan sollten die Angaben gemacht werden.Welche Prüfparameter, Welche Einstellungen,Welchen Testumfang und natürlich die Annahmekriterien.
Dann gibt es ein Validierungsbericht mit der Entscheidung Prozessfreigabe ja/nein.
allerdings darf man das Produkt nicht vergessen….
es sollte ja schliesslich steril sein…

ich hoffe das ich etwas helfen konnte… ansonsten… eben Fragen….

[froeschele]

als Antwort auf: Meldepflicht Medizinprodukte §3 MPSV #32222

Hallo Mick
Wenn ein Produkt das CE Zeichen besitzt und dieses Produkt ausserhalb produziert wird bzw. der Hersteller z.B. in der USA ist, muß er einen EU Bevollmächtigen haben.
zur Meldepflicht:
Wenn ihr eine Meldung bzw. Mitteilung von einem Kunden bekommt müsst ihr diese nur an den Bevollmächtigten weiterleiten. Er ist in der Produkthaftung euer Ansprechpartner. Ihr braucht keine Meldung an DIMDI oder BfArM zu machen. Diese Entscheidung trägt der EU- Bevollmächtigte. Dieser wiederum muss sich mit dem Hersteller in Verbindung setzen. Falls ihr ne Meldung habt und diese in der Frist…ja nach schwere des Vorkomnisses weitergeleitet habt, so seid ihr aus dem Schneider.
Dieses ist auch im MEDDEV papier beschrieben. guidelines on a medical devices vigilance system….MEDDEV 2.12-1.rev.x
da ist alles genau beschrieben….

die Situation sieht natürlich anders aus, wenn ihr euer Produkt unter eurem Namen vertreibt…denn dann seid ihr Hersteller gemäss Medizinproduktegesetz.

Gruß
Holger

[froeschele]

als Antwort auf: Lagerung & Transport Medizinprodukte #32103

Hallo Mick
also wir sind Hersteller von Medizinprodukten.
Auf den meisten Verpackungen sind die Lagerungsbedingungen angegeben mit genauen Temperatur- und Feuchteangaben.
Diese werden auch vom Hersteller garantiert.
Wenn du nun alle Artikel auf diese Hinweise untersuchst, kannst du dir selbst die Grenzwerte für eure Lagerungsbedingungen festlegen… diese sollten auch überwacht und dokumentiert werden (Prävention gegenüber regressansprüche).
Grundsätzlich dürfen diese Artikel nicht der direkten Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden. Desweiteren werden meistens Temperaturbereiche zwischen 10-30°C angebeben..in Ausnahmen bis 40°C.
bzgl. der Feuchte kommt es immer darauf an welche Verpackungsart gewählt wurde und um was für ein Produkt es sich hierbei handelt…aber wenn diese Feuchteempfindlich sind , findest du auch detaillierte Angaben dazu auf dem Label.

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