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als Antwort auf: Frage zu Sicherheitsbeauftragter #35640

das von mir absolvierte „grundseminar für sicherheitsbeauftragte“ bei der bg Chemie / Haus Laubach im Jahr 1999 hat vier Tage gedauert. Es gibt dann noch kürzere Wiederholungsseminare, welche in regelmäßigen Abständen besucht werden sollten.
Für die Sicherheitsfachkraft sind mehrwöchige blockweise Seminare mit praktischen Arbeiten vorgesehen (entspr. Qualifikation Ingenieur erforderlich)

Sofern das Unternehmen Mitglied einer BG ist, werden sämtliche Kosten von der BG getragen. Für dies bezahlt das Unternehmen auch jährliche Beiträge an die BG. Die Fahrtkosten werden ebenfalls von der BG erstattet.

Eine Meldung muss von den Verantwortlichen des Unternehmens erfolgen.

Ich war bereits 3 Jahre vor der Absolvierung des Seminars durch unsere Sicherheitsfachkraft unterwiesen und für 2 unternehmensbereiche als Sicherheitsbeauftragter benannt.

Die Anzahl der Siba im Unternehmen ist nicht direkt von der Mitarbeiterzahl, sondern von einem Faktor abhängig, der sich aus Mitarbeiterzahl, Grundfläche, Gefahrenzahlen etc. berechnet. Auskünfte erteilt die SiFa oder die BG

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als Antwort auf: Aufbewahrungsfristen Dokumentationen #35572

Im Pharmabereich:
Für Anlagen, die ausgemustert werden und Prozesse, dies nicht mehr gibt, welche direkt oder indirekt zur Herstellung von Produkten (auch Bereitstellung von Medien) dienen:
solange, bis das Haltbarkeitsdatum aller gefertigten Produkte überschritten ist und 5 Jahre danach.

Wenn nur Dokumente (Arbeits-, Verfahrensanweisungen) durch Neuversionen ersetzt werden, werden auch alle Vorversionen ebenfalls mindestens solange aufbewahrt. Wir bewahren diese aber länger auf, falls man diese als Grundlage für Erstellung neuer Dokus oder für Recherchen nochmals benötigt.
gruss alex

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als Antwort auf: Messmittelprüfung #35571

Hallo Yvonne
frag mal beim Eichamt nach über die bei Eichungen von Waagen durchgeführten Prüfungen zur Reproduzierbarkeit (hier wird dasselbe Gewichtsstück mehrmals hintereinander auf die Waage gestellt und die Abweichung erfasst) oder laß dir Beschreiben, wie eine dynamische Prüfung selbsttätiger Kontrollwaagen von statten geht. Vielleicht kannst Du mit diesen Angaben was anfangen…
Gruss Alex

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als Antwort auf: Messmittel und Prüfmittel #35570

Hallo alle,

Wir sehen das ganze so:

>Messmittel< sind alle Messeinrichtungen, die der Prozessüberwachung und Produktion dienen, z.B. Temperaturschreiber/-messkette, Thermoelemente, Manometer in Anlagen und Leitungen, Zeitschaltuhr, Differenzdruck- und Feuchtemessstellen in Räumen, Messschieber, Prüflehren, Waagen. Von diesen Messmitteln werden Werte abgelesen und für die Produktion dokumentiert. Manche dieser Messmittel sind qualitätsrelevant – diese sind dann auf jeden Fall kalibrierpflichtig.

>Prüfmittel< sind ebenfalls Messgeräte/-einrichtungen, dienen aber nicht der Prozessüberwachung, sondern werden nur eingesetzt als „Normale“ zur Überprüfung der Messmittel. Diese verfügen über eine DKD-Kalibrierung bzw. Eichung.
Z.B. Gewichtsstücke für Waagenkalibrierung, Referenzmesssonde für Kalibrierung einer Temperaturmesskette, Pufferlösung für pH-Meter, Druck-, Kraft- und Widerstandssimulatoren.

Analog dem Rückführbarkeitsschema wären unsere Prüfmittel die „Werksnormale“ auf Ebene der z.B. internen Kali-Labors, Die Messmittel, eine Stufe drunter, die Messgeräte der Anwendungen.

Vielleicht ist unsere Pharmaindustrie hier wieder einmal eine Ausnahme, da für uns die ISO/TS in dieser Hinsicht kleingeschrieben wird (sofern überhaupt angewandt) und vielmehr die GMP- und/oder FDA-Richtlinien zwingend verbindlich sind (diese liefern diesbezüglich nicht gerade viel konkrete Aussagen) —Bitte um Eure Stellungnahmen—

Zu: Eichung vs. Kalibrierung: Die Eichordnung sagt aus, welche Geräte geeicht werden müssen bzw. überhaupt werden können.
Bei Kalibrierung ist auch noch zu unterscheiden, ob die Kalibrierung von Messmitteln nach internen Vorgaben mit internen, zertifizierten Prüfmitteln erfolgt oder in einem Kalibrierlabor mit DKD-K.-Schein.

Grüsse Alex

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als Antwort auf: Eichung von Waagen?? #35569

Hallo alle,

nochmals auf Lothars Aussage zurück zu kommen:

Sofern Eure internen Regelungen so festgeschrieben werden, dass eine regelmäßige Kalibrierung ausreicht, kann auf die Einchung sicherlich verzichtet werden. Es muss nur sichergestellt werden, dass die Kalibrierung in regelmäßigen Abständen und auf jeden Fall rückführbar durchgeführt erfolgt.
D.h., für die Kali müssen Gewichtsstücke verwendet werden, die über eine gültige Eichung oder DKD-Kalibrierung verfügen. Die Kalibrierung sollte wie folgt in vollem Umfang durchgeführt werden:
1) Visuelle Kontrolle auf Beschädigung, Nivellierung, mit Statusaufnahme und Belastungsprüfung im Arbeitsbereich (1 Gewichtsstück dass dem ungefähren regelmäßig gewogenen Gewicht entspricht mittig auf die Waage stellen, ablesen, dokumentieren und Abweichung berechnen)
2) Prüfung auf Reproduzierbarkeit (10x nacheinander die Belastungsprüfung durchführen, jeweils ablesen, dokumentieren und Abweichung berechnen)
3) Prüfung der Ecklast (Gewichtsgröße der Belastungsprüfung nacheinander mittig, hinten li., hinten re, vorne re., vorne li., nochmals mittig auflegen, ablesen, dokumentieren und Abweichung berechnen)
4) Linearitätsprüfung (Gewichte stufenweise in 5 bis 10 Größen vom Min bis Max des Wägebereiches nacheinander auflegen, jeweils ablesen, dokumentieren und Abweichung berechnen)
Punkt 1) sollte täglich vor Inbetriebnahme bis wächentlich, Punkte 1, 2 und 3 vierteljährlich und Punkte 1,2,3 und 4 jährlich durchgeführt werden, um die korrekte Funktion einwandfrei belegen zu können.

Sofern die Waage „mobil“ ist, sollte auf jeden Fall nach Einbringen in einen anders klimatisierten Raum eine vollständige Kalibrierung erfolgen. Auf einem Wagen sollte die Waage zum Wiegevorgang nicht stehen („Unruhe“, Nivellierung).
Ebenfalls ist nach elektrischen/mechanischen Eingrifen, Justage, ungewollter Krafteinwirkung (Stöße, Kippen) eine vollständige Kali durchzuführen.
Kali darf erst erfolgen, wenn die Gewichte 1/2 – 1 Std. offen bei der Waage gelagert wurde und die gleiche Umgebungstemperatur erreicht haben.

So können sicherlich wirtschaftliche Schäden vermieden werden, ohne dass es einer für den beschriebenen Einsatz der Waage ohnehin nicht erforderlichen Eichung bedarf. Dies ganze ist zwar ein etwas zeitraubender Prozess, der aber vom Geräteverantwortlichen schnell zur Routine werden kann und folglich die Produktsicherheit gewährleistet.

Gruss Alex

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als Antwort auf: Pflichtenheft #35568

Hallo,

bei uns in der Pharmaindustrie ist, wenn wir neue Anlagen beschaffen wollen, ein Pflichtenheft des Lieferenten/Herstellers zwingend erforderlich. Mit dem Pflichtenheft geht der Hersteller auf die vom Kunden (von uns aufgrund gesetzlicher Vorgaben) vorgegebenen Punkte ein und detailliert diese. Z.B. wenn ich als Kunde im Lastenheft fordere „Alle Verkleidungsteile müssen aus desinfektionsmittelbeständigem Edelstahlwerkstoff 1.4301 bestehen, Oberflächen gebürstet, Korn 240“ muss im Pflichtenheft stehen:
„Alle Verkleidungsteile sind aus desinfektionsmittelbeständigem Edelstahlwerkstoff 1.4301 (alternativ 1.4501), Oberflächen gebürstet, Korn 240 (alternativ Korn 300)“. Geringere Angaben wären für uns ungenügend.
Nur mit einem derart detaillierten Pflichtenheft lässt sich den in unserer branche vorgeschriebenen Anforderungen, alle Produktionsanlagen zu qualifizieren, nachkommen. In der Pharmabranche beginnt die Qualifizierung bereits bei Angebotseinholung (Lasten- und Pflichtenheft werden in der Phase DQ-Design Qualification gegengeprüft). Ein erfolgreicher Abschluss dieser Prüfungen ist Grundlage für eine Angebotseinholung und/oder Bestellung der Anlage.
Viele Hersteller überspringen das Pflichtenheft und senden auf ein Lastenheft gleich ein Angebot, in dem nicht präzise genug auf die Forderungen unseres Lastenheftes eingegangen wird. Hier wird von uns erstmal ein Pflichtenheft nachgefordert, bevor es zur Auftragsvergabe kommt.

Daher – in manchen Branchen ist die Detailtreue zwingend erforderlich – vielleicht gibt es Alternativanbieter, die Aufgrund ihres präziseren Pflichtenheftes den Auftrag erhalten.

Gruss Alex

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als Antwort auf: Meßschieber Kalibrierung Norm #35567

Zur Kalibrierung geometrischer Größen hätte will ich auch noch folgendes loswerden:

Beachtet bitte, wenn Ihr zertifizierte Endmaße ausleiht, dass diese auch aktuell zertifiziert (DKD…) sind. Fertigt auf jeden Fall eine Kopie der Zertifikate dieser Endmaße (Prüfmittel) an und legt diese als Anlage zum Kalibrierprotokoll des Prüflings, welches nach Freigabe wiederum in einer Technischen Dokumentation für Euer Messgerät abgelegt wird.
Nur durch eine vollständige Dokumentation lässt sich die Historie des Messmittels verfolgen.
Sofern von Euch so definiert bzw.,wenn von Kunden so akzeptiert, kann auch eine Vergleichsmessung als Kalibrierung definiert werden. Hierzu wird ein Messmittel, dass künftig nur noch als Prüfmittel (Werksnormal) eingesetzt wird, mit zertifizierten Endmaßen kalibriert. Mit diesem werden dann verschiedene Größen, z.B. geschliffene Stahlklötze nachgemessen und dokumentiert. Diese Werte dienen als Referenz. Die selben Maße werden dann mit dem zu kalibrierenden Messmittel gemessen und die Abweichung zu den mit dem Prüfmittel gemessenen Werten errechnet.

Bei Messmitteln für geometrischen Größen und hoher Beanspruchung (tägl. Gebrauch) sollte beachtet werden, dass eine Kalibrierung in relativ kurzen Abständen (1mt oder 14d) erfolgen sollte, sofern qualitätsrelevante Größen damit gemessen werden. Auch nach jeder ungewollten Krafteinwirkung (runter fallen, einklemmen etc.) muss kalibriert werden.
Auch die Temperatur beachten, Mess- und Prüfmittel müssen gleich temperiert sein, d. h. vor Kalibrierung 1/2-1 Stunde offen an der gleichen stelle liegen lassen.

Also – muss nicht unbedingt nach DIN oder sonstigen Anweisungen erfolgen, sofern qualitätskriterien intern festgelegt sind.

gruss alex

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als Antwort auf: Ab wann muss ein PM kalibriert werden? #35566

Hallo,
es sollte in eigenem Interesse sein, qualitätsrelevante Messstellen in regelmäßigen Abständen zu rekalibríeren. Schließlich können Messstellen mitunter „driften“, sodass nach einer individuellen Zeitspanne ein falscher Messwert angezeigt werden kann, woraus ein Maßfehler in der späteren Herstellung erfolgen kann.
Dies ist auch wichtig, sofern ich die Messdaten der Messstelle dokumentieren muss.
Natürlich muss vorher fest stehen, ob die Messstelle überhaupt einen qualitätsrelevanten Einfluss hat (kompakte Risikoanalyse bezüglich der Q-Relevanz durchführen).
Mit der Kalibrierung stelle ich fest, ob ein Messfehler vorliegt und kann dann ggf. die Messstelle justieren – nach Justage nochmals Kalibrieren, um die Richtigkeit dokumentiert zu belegen.
Die Anforderungen an die Kalibrierpflicht sollten in einer Arbeitsanweisung oder Systembeschreibung, die Durchführungsbeschreibung in einer Kalibrieranweisung und die Kalibrierpunkte/Intervalle/Kriterien in einem Kalibrierplan festgeschrieben und vom zuständigen Verantwortlichen unterzeichnet sein.

Grüsse Alex

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