[eva]

als Antwort auf: STK nach Instandhaltung MP Pflicht? #43204

Hallo Tekka,
siehe § 6 der MPBetreibV, wenn aktives MP.
STK sollte durchgeführt werden nicht nur nach einer Instandsetzung sondern auch mindestens alle 2 Jahre, bzw. entsprechend den Empfehlungen des Herstellers in kürzeren Abständen.

Grüsse
EVA

[eva]

als Antwort auf: QM -Prüfung #41831

Hallo Ihr,
auch für mich naht die QMB Prüfung Anfang Oktober…

Hat einer der alten Hasen Sympathie und schickt mir einen Fragenkatalog?

[eva]

als Antwort auf: Prozessdarstellung QMH #38550

Hallo New, hallo Tim
wir haben auch ein elektronisches QMH. (Allerdings ist dies leider trotzdem nicht immer stets aktuell ;-)
Die Aufteilung in QMH und separate Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen hatte bei uns eher praktische Gründe, die unserem Freigabeprozedere entspringen.
So müssen wir nicht bei jeder Detailänderung das ganze QMH der Geschäftsleitung zur Freigabe vorlegen.
LG
Eva

[eva]

als Antwort auf: Prozessdarstellung QMH #38453

Hallo New,
Die Abbildungen würde ich nicht ins QMH stellen, sonst musst du bei jeder Veränderung das ganze QMH aktualisieren. So wie Medi 12 es beschrieben hat, ist es praktischer mit einem Verweis im QMH auf die Prozessdarstellungen.

Grüsse
eva

[eva]

als Antwort auf: Konformitätserklärung #36997

Hallo Mick,
eigentlich ist die Frage in der falschen Reihenfolge gestellt. Liegt eine CE Zertifizierung und damit ein CE Zertifikat und liegen dazu Konformitätsbescheinigungen vor. Oft wird ein Zertifikat für eine bestimmte Produktobergruppe erteilt und die einzelnen Konformitätsbescheinigungen beziehen sich dann jeweils auf dieses Zertifikat. Hat auch den Vorteil, dass man nicht bei jeder neuen Produktunterart ein neues Zertifikat ausstellen muss.

Da es bei uns sehr häufig vorkommt, dass CE-Zertifikate vom Kunden im Rahmen einer Zertifizierung angefordert werden, scheint dies nicht soo selten vom Auditor des Kunden im Rahmen einer Lieferantenbewertung angemerkt zu werden.W

Was man dann daraus macht, muss man von Fall zu Fall entscheiden, je nachdem wieviele verschiedene (Lieferanten)Produkte zum Einsatz kommen.

Die Aussage, dass bei jedem Produkt ein Zertifikat bei der Auslieferung mitgeliefert werden muss, ist nicht richtig. Man denke z.B. an Einmalartikel. Das wäre ein wahre Papierflut…

CE Kennzeichnung ist jedoch zwingend.
Grüsse
Eva

[eva]

als Antwort auf: Prüfung zur TQM-Auditorin #36632

Vielen Dank für Eure Tips..

Eva

[eva]

als Antwort auf: Prüfung zur TQM-Auditorin #36530

Hallo Ihr,
Ich bin derzeit QM Assistentin in einem Unternehmen, das Medizinprodukte und die damit verbundenen Dienstleistungen vertreibt und interessiere mich für die Ausbildung zur QMB Gesundheitswesen. Was habt ihr als Eingangsvoraussetzung mitgebracht? Hattet ihr schon eine Ausbildung zum QMB?
Sind Themen wie z.B. Vertriebsprozesse auch in der Ausbildung mitabgedeckt?
Die „reguläre“ Ausbildung zum QMB DGQ ist- glaube ich- sehr produktionslastig aufgezogen, und hat viele Inhalte, die ich im meinem Bereich wahrscheinlich kaum brauchen werde..
In welche Richtung geht die QMB Gesundheitswesen?
Pflegestandards, Kliniken, etc ?
Ich versuch mich grad zu orientieren welche Weiterbildung am besten paßt.
LG
Eva

[eva]

als Antwort auf: Infos zur ISO13485? #30056

Hallo Torsten,
schau mal in deine emails. Trifft nicht ganz den Kern deiner Frage, vielleicht hilft es dir trotzdem weiter.

Grüsse
Eva

[eva]

als Antwort auf: Wertschöpfende Prozessen #26019

Vielen Dank,
das sind gute Entscheidungshilfen.
QM als unterstützender Prozess für ein lebendiges QMS halte ich für eine sehr idealisierte Vorstellung. Es ist schon sehr gut, wenn QM als Führungsaufgabe von allen Mitgliedern des Management gelebt wird.

Eva

[eva]

als Antwort auf: Auditbericht #26017

Hallo alblondie,
wir haben in unserem QM-System ein Eskalationsverfahren festgelegt, wenn Korrekturmassnahmen nicht bearbeitet werden. Bei Abweichungen, vor allem bei Nichterfüllung von gesetzlichen Anforderungen wird die Geschäftsleitung eingeschalten.
Generell führen wir eine Liste der Korrekturmaßnahmen und des jeweiligen Erfüllungsgrad. Unser Geschäftsführer findet das praktisch, alle Auditergebnisse auf einen Blick, die Auditberichte als Anlage, wenn er was nachschauen will.

In deinem Fall würde ich mit einer Abschrift des Auditberichtes den Kollegen überfallen, wahrscheinlich findet er ihn nur im Stapel nicht mehr und hat vielleicht ,weil er gestreßt ist, auf kollegiale Ignoranz geschalten. Wenn er aber weiterhin den QM-Muffel macht, schließe ich mich der Meinung der anderen an, du solltest nur deine Reminders an ihn und seinen Vorgesetzten schriftlich dokumentieren und an den Bericht heften. Hoffe ich konnte dir helfen

[eva]

als Antwort auf: Konfigurationsmanagement #25969

Lieber Hendrik

Vielen Dank für die schnelle Antwort!
Eva

[eva]

als Antwort auf: Prozesslandschaft/Wechselwirkung #25662

Hallo Reiner,
bei mir war es genau umgekehrt. Die Wechselwirkungen waren zwar schwer erkennbar aber erkennbar, jedoch die Gesamtdarstellung einer Prozesslandschaft fehlte.

Ich habe in den Flowcharts links neben dem Ablaufdiagram eine freie Spalte. Dort habe mitgeltenden Unterlagen eingetragen(dazugehörige Dokumente und Formulare und mit dem Ablauf verknüpften Verfahrensanweisungen. Das wurde schon als eine Methode eine Wechselwirkung darzustellen, anerkannt.
Man kann diese Verknüpfungen auch noch mit Hyperlinks versehen. Es ist dann zwar nicht der genaue Punkt im Prozess B bestimmt, an dem Prozess A in den Prozess B übergeht (weil Prozess B als ganzes auftaucht) aber es ist vielleicht eine Zwischenlösung. Ich weiß das geht mit den entsprechenden Prozessmodellierungen noch viel eleganter, aber manchmal muß man halt tricksen ;-))
Grüsse
EVA

[eva]

als Antwort auf: Trotz Schwangerschaft weiter QMB? #25642

Hallo Schniker,
irgendwie gehört dieses Reizthema nicht schwerpunktmäßig in ein QM-Forum.
Trotzdem:
Hast du schon mal daran gedacht, dass sich viele Erziehende (ob jetzt Mütter oder Väter) den Luxus eines „Vollzeit-Erziehungsjob“ noch nicht einmal als Gedanke gestatten können? Weil es halt leider niemand anderen gibt, der das Geld heimbringt. Aus welchen Gründen auch immer das so ist.
Auch wenn man zu zweit ist: Es ist überhaupt nicht empfehlenswert, die eigene berufliche Erwerbsfähigkeit zu vernachlässigen.

Sorry, aber das konnte ich mir jetzt einfach nicht verkneifen.

Für Rina:
Die ersten 3 Jahre mit einem Kind bedeuten einen grundlegenden Wechsel im Lebensrhythmus. Auch noch so gutes Zeitmanagement, bzw. Betreuungsnetzwerke können das nicht ändern. Das heißt aber nicht dass man überhaupt nicht arbeiten kann. Ich würde die ersten drei Lebensjahre des Kindes aber nicht von zu hause aus arbeiten. Man ist ja schon für das Kind „im Bereitschaftsdienst“. Es ist besser eine gute KITA oder Tagesmutter zu finden und im Job vor Ort zu sein, damit man sich konzentrieren kann. Zu vieles Switchen zwischen Kind und Beruf ist sehr anstrengend. Zwischen Windeln und Telefon hin und her zu wetzen und dabei professionell zu arbeiten ist einigermaßen schwierig.

Vollzeit würde ich auf keinen Fall arbeiten, wenn es irgendwie machbar ist.
Am geschicktesten ist eine Übergangslösung auszuhandeln, z.B. von Jahr zu Jahr die Arbeitsstunden zu steigern aber immer im Einklang mit der Familiensituation.
Hoffe ich konnte dir helfen.

[eva]

als Antwort auf: Prozessbeschreibung #25498

Hallo Volker,
in unserem Unternehmen haben wir viele Prozessbeschreibungen, die beides enthalten. Eine textuelle Beschreibung der Arbeitsschritte hat sich bei unserem Unternehmen vor allem bei abteilungsbezogenen Arbeitsanweisungen als sinnvoll erwiesen, nicht jeder Mitarbeiter kann Flowcharts mühelos lesen. Allerdings ist es mit rein textuellen Beschreibungen schwierig, Kernprozesse und Schnittstellen mit unterstützenden Prozessen auf einen Blick zu erfassen. Ich denke man muss von Fall zu Fall entscheiden, wofür man die Darstellung braucht.
Ein Außenstehender (Auditor der Benannten Stelle) ist sicher gewohnt mit Flowcharts umzugehen und erfasst so die Gesamtzusammenhänge leichter…Unsere Auditoren haben die Darstellung als Flowchart nie zwingenderweise „bevorzugt“.
Laut 4.1 Allgemeine Anforderungen und 4.2 Dokumentationsanforderungen (ISO 9001:2000) müssen zwar die erforderlichen Prozesse erkannt werden und festgelegt werden, ebenso die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse. In welcher Form wurde aber nicht festgelegt. Es hängt wohl davon ab,was in deiner Branche üblich ist und welche Darstellungen eure Auditoren gewohnt sind. Unseren ist immer am wichtigsten, dass sie eindeutig und klar verständlich sind, und dass alle Betroffenen damit arbeiten können.

Grüsse
Eva

[eva]

als Antwort auf: Prozesslandschaft #25488

Hallo Martin,
vielen Dank für deine Tips. Die Idee, den Gesamtprozess bezogen auf das jeweilige Produkt, bzw. die Dienstleistung abzubilden finde ich super. Das macht es in der Tat anschaulicher und individueller.
Grüsse
EVA

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