[Emi78]

als Antwort auf: Risikomanagement und ISO 9001 #40009

Hallo New,

falls es um Medizingeräte geht, brauchst Du ein Risikomanagement gem. ISO 14971

Viele Grüße
Emi78

[Emi78]

als Antwort auf: Design History File #39968

Guten Morgen Medi12,

das DHF muss für die FDA nicht extra in englisch sein. Wir hatten das DHF jahrelang in Deutsch… und das war für FDA nie ein problem. Inzwischen machen wir unsere Entwicklungsdokumentation in Englisch, da wir sehr viele Internationale Zulassungen haben. Vorhandene DHF`s haben wir aber nicht nachträglich ins Englische übersetzt. Brauchst Dir wegen FDA wirklich keine Sorgen machen!

Viele Grüße
Silke

[Emi78]

als Antwort auf: Korrektur vs. Vorbeugemaßnahme #38791

Guten Morgen Markus,

also wir haben nur Korrekturmaßnahmen und Vorbeugemaßnahmen!

LG Silke

[Emi78]

als Antwort auf: Korrektur vs. Vorbeugemaßnahme #38779

Hallo Markus,

bei uns ist es so, dass FDA 1 Woche bei uns verbringt. Sie sind sehr streng und halten sich sturr an die Bibel. Mir hat bei den FDA-Vorbereitung das QSIT Guide von FDA sehr gut geholfen. Ich versuche gerade den QSIT Guide mit in unseren interne Audit Fragekatalog mit zu integrieren… bin allerdings noch ganz am Anfang. Auch der FDA-Auditor hält sich sehr an diesen Guide. (findest du auf der FDA Homepage)

LG Silke

Hier unsere Def:

Durch Korrekturmaßnahmen sollen erkannte Fehler und Mängel beseitigt und deren Wieder-auftreten verhindert werden, um eine stetige Steigerung der Qualität in allen Bereichen des Un-ternehmens zu erreichen. Eine Korrekturmaßnahme kann resultieren aus:
o Fehler am Produkt,
o Fehler od. Probleme während der Fertigung (Fehler am Prozess),
o Fehler od. Probleme am QM-System,
o Analyse von Kundenreklamationen (Reparaturen)
o defekte Maschine od. Einrichtung
o Probleme bei der Handhabung (z.B. Fehlbedienung, Verwechslungsgefahr)
o Probleme bei den Begleitpapieren (z.B. Missverständnis)
o Änderung von Normen, gesetzl. u. behördl. Anforderungen
o juristischen Problemen (resultierend z.B. aus nicht klar definiertem bestimmungsgemäßen Einsatz)

Durch Vorbeugemaßnahmen sollen Fehler verhütet werden, und so bereits vor Auftreten einer Fehlersituation zu einer Verbesserung unserer Produkt- u. Prozessqualität sowie des QM-Systems und der Kundenzufriedenheit beitragen. Durch entsprechende Vorbeugemaßnahmen lassen sich unan¬genehme Korrekturprozesse beim u.U. bereits ausgelieferten Produkt vermeiden.

[Emi78]

als Antwort auf: Korrektur vs. Vorbeugemaßnahme #38771

Hi Markus,

wir hatten vor 2 Jahren das letzte FDA Audit und die waren mit unserem CAPA Prozess zufrieden. (Wir sind in der Medizinbranche und ihr?)

LG silke

LG Silke

[Emi78]

als Antwort auf: Korrektur vs. Vorbeugemaßnahme #38768

Hallo Markus,

ja, wir sind unter anderem sehr „FDA-Lastig“ daher auch die CAPA. Aber bisher waren alle mit unserem Prozess sehr zufrieden. Mit der Korrekturmaßnahme versuch ich die Beanstandung wieder gut zu machen… mit der Vorbeugemaßnahme versuch ich meist etwas im Prozess zu Verbessern. Wobei ich natürlich auch Korrekturmaßnahmen ohne Vorbeugemaßnahmen und umgekehrt hab.

LG Silke

[Emi78]

als Antwort auf: auftragsbezogene Dokumentation #38766

Hallo Ralf,

wir haben zwar keine Manometer und Thermometer sondern Medizingeräte, aber diese Weltweit zugelassen. Da tauchen diese Fragen aber auch immer auf. Ich sende den Kunden dann meine Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen. Ich denke, was dahinter steht ist, dass die Kunden sehen möchten, ob die Dokumentation vorhanden ist und gelenkt wird.

Hast Du eine Arbeitsanweisung für das durchführen der Endprüfung. Wie läuft die Produktion generell (ich hab da ein Flowchart für alle Produkte)

Ich würd mal anfragen, ob Deinem Kunden die Arbeitsanweisungen usw. ausreichen, bzw. evtl. noch das Endprüfprotokoll.

LG Silke

[Emi78]

als Antwort auf: Korrektur vs. Vorbeugemaßnahme #38765

Zum Beispiel: Nach einer Auditabweichung kann eigentlich nur eine Korrekturmaßnahme und keine Vorbeugemaßnahme gesetzt werden, weil ja eine vorhandene Abweichung bereits festgestellt wurde, oder ??

Stimmt so nicht ganz. Ich würd eher sagen Du hast beides. Die Korrekturmaßnahme, da das Kind schon in Brunnen gefallen ist und eine Vorbeugemaßnahme, dass das nie wieder passieren kann.

Wir haben in unserem CAPA Prozess beides auf einem Papier, somit können wir unter einer Bearb.-Nr. die Korrektur- sowie auf die Vorbeugemaßnahme abarbeiten.

LG Silke

[Emi78]

als Antwort auf: Auditierung des QMB #38754

Hallo Zusammen,

nachdem ich schon eine Weile im stillen mitlese muss ich mich jetzt doch mal melden.

Also bei uns ist es so, dass ich als QMB die anderen interne Auditoren selbst schule. Damit können sie wiederrum mich bzw. den QS Bereich auditieren.
Ich habe auch standartmäßig einen Auditfragenkatalog mit div. Anforderungen zur Hand, so dass die Standart Fragen zur 9001, 13485 usw. abgedeckt sind. Zusätzlich dazu werden bei uns die Prozesse über Audits überprüft. So kann der Kollege aus der anderen Abteilung viel über den Katalog abdecken und erarbeitet sich noch einige Fragen aus unseren vorhandenen Prozesse. Klappt eigentlich ganz gut bei uns. Und die Prüfer habens bisher auch noch nicht bemängelt.

Viele Grüße
Silke

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