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als Antwort auf: "Vorabzertifizierung" 13485 #37896

Hallo QMS Neuling!(?)

Es besteht für uns die Möglichkeit einer kostengünstigen Zertifizierung im Verbund mit einem Partnerunternehmen. Also aus reinen Kostengründen.Wohl leider zu einem noch ungünstigen Zeitpunkt!?

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als Antwort auf: "Vorabzertifizierung" 13485 #37894

Hey Medi12!

Handelt sich um ein Klasse IIa Produkt und wird wohl noch zwei Jährchen Dauern!

Oder wäre es eine Möglichkeit, dass man z.B. zunächst nur den Bereich Entwicklung zertifizieren lässt und den Rest erstmal ausschließt?

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als Antwort auf: Prozessflussplan mit Prüfschritten #37344

@QMaxel/Rossy oder jemand anderes aus dieser Themanreihe!

Wäre äußerst dankbar wenn Du mir die Vorlage ebenfalls zusenden könntest.
E_B@gmx.net

Besten Dank

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als Antwort auf: Entwicklungsbewertung/-verifizierung #37332

@ QMarc
Moin. Vielen Dank erstmal. Ja ok, das leuchtet mir ein, war aber leider nicht mein wirkliches Problem.

Die Norm fordert ja einmal in 7.3.4 eine Bewertung der Entwicklung, um „die Fähigkeit der Entwicklungsergebnisse zur Erfüllung der Anforderungen beurteilen zu können“ und zum anderem in 7.3.5 eine Verifizierung, um „sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungsvorgaben erfüllen“

Wie kann ich diese Forderungen nachweisen? Und sind hier bestimmte Methoden üblich?

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als Antwort auf: Prüfmittelüberwachung #36756

Hallo zusammen!

Wäre auch dankbar, wenn mir jemand dieses Formular zukommen lassen könnte!

Vielen Dank schonmal.

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als Antwort auf: ISO 13485 Infos #36652

Hallo Q-Manager!

Peinlich! Ist mein Fehler. Die Adresse endet nicht auf ‚.de‘ sondern auf ‚.net‘! Das mir das noch nicht früher aufgefallen ist ;)

Würde mich sehr freuen, wenn Du es nochmal versuchen würdest.

MfG

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als Antwort auf: Diplomarbeit&FMEA #36123

Hallo Ceramics!

Stimmt hier gibt es echt ne Menge. Aber falls du da nicht durchblickst findest du hier gute Unterlagen:
http://www.bobelle.de/download.asp

Hab ich nämlich auch erst vor kurzem benötigt.
Viel Spaß damit!

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als Antwort auf: Umstellung auf 13485 #35917

Hallo zusammen!

Könnte mir vielleicht auch jemand die Norm 13485:2003 mit den Zusatzforderungen in blauer Schrift zukommen lassen?

Ihr würdet mir sehr helfen.
Vielen Dank im Voraus.

Gruß,
Jens

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als Antwort auf: 13485 ausreichend #35910

Vielen Dank für Eure Tips. Habt mir schon weiterhelfen können.
Es handelt sich vermutlich bei dem Produkt um eine Einstufung in die Klasse IIa , ist aber noch nicht 100%ig in tockenen Tüchern.
Hat vielleicht noch jemand einen Tip was die Technische Dokumentation angeht, bezügl. Anforderungen aus MDD.
Und was ist mit der DIN EN 60601?

Gruß,
Jens

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als Antwort auf: Prozessbeschreibungen/VAs #30033

Hallo Christine.

Beschäftige mich zufällig auch gerade mit diesen beiden Programmen.
Viflow ist ein Werkzeug zur Darstellung, Analyse und Optimierung von Geschäftsprozessen und bietet noch über den Viflow Reporter die Möglichkeit Berichte zu Prozessen aus der Viflow-Datenbank zu erzeugen.
Mit Sycat hingegen hab ich mich jetzt noch nicht genauer auseinandergesetzt.
Was genau hast du denn mit diesen Programmen vor?

Gruß, Jens

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als Antwort auf: QMS papierlos, aber da gibt's ein Problem #29936

Hallo QMarc!

Mache zur Zeit ein Semesterpraktikum und bin in diesem Rahmen mit eben dieser Problematik im Unternehemen beschäftigt.

Wäre mal interessant für mich zu sehen, wie Deine Exceltabelle aufgebaut ist. Könntest Du mir vielleicht mal ein Beispiel mailen?

Außerdem kann mir vielleicht jemand sagen, ob das ganze mit Bearbeiter Zuordnung auch mit Lotus Notes möglich ist!? So eine Art Workflow also möglich ist!?

Vielen Dank,
Jens

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als Antwort auf: Dokumentenverwaltung #29111

Hallo!!
Vielen Dank erstmal für die Antworten.

@C.Raddatz: Hab auf jeden Fall schon von Lotus Notes gehört, leider hab ich keinerlei Erfahrung damit :-(

@Carlos: Hab mir gerade mal die Seite angeguckt. Hört sich vielversprechend an. Vielen Dank.

Wie sieht es denn mit roXtra, dem Dokumentenverwaltungssystem von dieser Seite aus??? Hat da jemand Erfahrung?

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