Verfasste Forenbeiträge
-
AutorBeiträge
-
als Antwort auf: Beratungsunternehmen zur 13485 Zertifizierung #59679
…also wir haben uns nun nach Unterbreitung von insgesamt 5 Angeboten für das Beratungsunternehmen: http://www.iqc.de/
entschieden…
als Antwort auf: Validierung der Herstellprozesse – ISO 13485 #59189QM-FK,
es ging ja nicht um die Fragen Validieren um des validierens wegen, sondern vielmehr un die zuvor vorgeschaltete Risikobetrachtung.
Nach weiteren Abstimmungen und Meinungen, bin ich der Überzeugung, dass eine GxP – FMEA für die Entscheidung, was validierungspflichtig ist und was nicht, mit Sicht auf Patientensicherheit, mehr als sinnvoll erscheint.
Grüße
als Antwort auf: Validierung der Herstellprozesse – ISO 13485 #59184Wiederholung daher, da keine GxP relevanz durch Dich erkennbar war.
Der Rest Deiner Ausführungen geht mir zu weit, da hier die falschen Produktkenntnisse vorliegen.
Es wird nur die Kamera gelieftert. Nicht die Software. Falls die Kamera ein falsches Zahnmodel abbildet, durch einen eventuellen Fehler in der Optik in der Kamera, so erkennt dies der Zahnarzt am Bildschirm. Es kommt also in diesem Fall zu keine Patientengefährdung.Grüße
als Antwort auf: Validierung der Herstellprozesse – ISO 13485 #59181Meiner Meinung nach: Muss es einen Risikobasierdenden Ansatz geben. Die Prüfung der Prozesse auf GxP Kritikalität mit dem Ziel, nur kritische Prozesse weiter in der Validierung zu betrachten.
Bsp.: Muss ich für die Herstellung einer Zahnkamera, bei der nur ein Prismenrohr in den Mund zur Vermessung des Zahnes eingeführt wird, die gesamten Baugruppen (verkittete BG, geklebte BG) in der Kamera, die außerhalb des Patienten bleiben, validieren? Falls die Kamera ausfallen sollte, entsteht keine Patientengefährdung, da nur eine Zahnbildvermessung nicht möglich wäre.
Grüße
als Antwort auf: Validierung der Herstellprozesse – ISO 13485 #59178sicherlich ist die Einstufung des Medizinprodukte in seiner Risikoklasse (I, II; III) relevant.
Mir ging es aber um die Herstellprozesse, z. Bsp. eines Kl. I Medizinproduktes. Ob hier alle Herstellprozesse die nicht mit einer nachfolgenden Prüfung verifiziert werden können zu validieren sind, oder ob nur die GxP kritisch, durch eine Risikobetrachtung, eingeschätzen, der Validierungspflicht unterliegen.
Grüße
als Antwort auf: Validierung der Herstellprozesse – ISO 13485 #59174…also meiner Meinung nach, müssen nur solche Prozesse im Medizinprodukte Bereich validiert werden, die auf GxP Kritikalität mit dem Ziel nur kritische Prozesse weiter zu betrachten, in einem Validierungsplan aufgenommen werden….
als Antwort auf: Validierung der Herstellprozesse – ISO 13485 #59171Deine Antwort ziehlt schon mehr in meine Richtung der Frage.
Das alles das zu validieren ist, was nachfolgend nicht durch Prüfungen verifiziert werden kann, ist schon einmal klar verständlich.
Nun kommt die Frage hinzu, ob nicht nur das im Herstellungsprozess zu validieren ist, wass auch bei fehlerhaften Eigenschaften des Produktes der Baugruppe eine Patientengefährdung darstellt. Also Risikobasierend.
Bsp.: Muss ich für die Herstellung einer Zahnkamera, bei der nur ein Prismenrohr in den Mund zur Vermessung des Zahnes eingeführt wird, die gesamten Baugruppen (verkittete BG, geklebte BG) in der Kamera, die außerhalb des Patienten bleiben, validieren? Falls die Kamera ausfallen sollte, entsteht keine Patientengefährdung, da nur eine Zahnbildvermessung nicht möglich wäre.
Grüße
als Antwort auf: Beratungsunternehmen zur 13485 Zertifizierung #58914Naja hilfreich sind die Beiträge ja nun nicht wirklich!
Googlen ist nich gerade die Art der Antwort die ich erwartet habe, mehr nach Erfahrungen mit Beratungsunternehmen im Hinblick auf die Anforderungen im 13485 Zertifizierungsbereich und hier insbesondere in der Validierung von Herstellprozessen sowie der Validierung von Software.
Des Weiteren ist die Klasse des Medizinproduktes im ersten Ansatz nicht entscheidend. Eher für die Tiefe und Ausführlichkeit der Validierung.
SCHADE!
als Antwort auf: Qualitätssicherungssystem #30322Ich stimme dem von Ulla zu.
Jedoch würde ich die Qualitätssicherung eher als einen Teil der Produktion ansehen und nicht als einen Teil des Qualitätsmanagements.
als Antwort auf: Ein gutes QM-System? #30270Hallo,
1. Ein gutes QM System ist meiner Meinung dadurch gekennzeichnet, dass es in erster Linie durch die Geschäftführung mit getragen und übermittelt wird. Wenn die Geschäftleitung vom Qualitätsmanagementsystem nicht überzeugt ist und nichts mit einem Qualitätsmanagementsystem anzufangen weiß, ist man auf recht verlorenem Posten. Da nützt es auch nichts wenn einige der Prozesseigner mitziehen, diese aber nicht daran gemessen werden.
2. Gut möchte ich dieses System das wir zur Zeit haben noch nicht bezeichnen. Aber wir sind ständig bemüht die Leute mit einzubeziehen und das System so gut es geht zu verbessern. Das schließt auch nicht aus, dass wir unsere Geschäftsleitung immer wieder auf´s neue versuchen den Nutzen einen funktionierenden QMS darzustellen.
als Antwort auf: Produktrückrufe #30269Hallo QM-Dino,
bei uns im Medizinproduktebereich ist es gesetzlich vorgeschrieben (MPG_Medizinproduktegesetz), dass es einen Sicherheitsbeauftragten zu geben hat. Wir haben intern festgelegt das dieser für die Koordination eines möglich Rückrufes und eventuelle Meldungen zu Behörden zuständig ist.
Folgenden Ablauf haben wir im TP-Rückruf festgelegt:Bewertung -> Rückruf ja/nein -> bei Ja -> Datenanalyse -> Erstellung Vorlage zum Rückruf für den Entscheiderkreis -> Freigabe der Vorlage -> Rückrufordner erstellen und Kundenschreiben entwerfen -> Freigabe -> Kundeninformation versenden -> Produktrücklauf überwachen -> Rückrufinof vollständig? -> Chargenbilanz und Abschlussber. erstellen -> Ende
Falls Du mehr benötigt melde Dich einfach
Grüße
als Antwort auf: Vorgabedokumente #30052Wie haben Vorgabedoku´s wie folgt beschrieben:
Vorgabedokumente sind alle in den einzelnen Teilprozessen geforderten und definierten Dokumente, die hauptsächlich den Charakter einer Vorgabe haben (das Dokument beschreibt was, wie, wer und ggf. wann zu tun hat). Typische Vorgabedokumente sind z.B. Arbeitspläne, Prüfanweisungen, Zeichnungen, Auditpläne für interne Audits.
als Antwort auf: Ausbildung zur Auditorin #29746Hallo,
aus meiner eigenen Erfahrung kann ich folgendes Fernstudium empfehlen.
http://www.tfh-berlin.de/~fsi/
Ich habe hier bereits den Q-Manager absolviert und stehe nun kurz vor der Semesterzulassung zum Auditor.
Grüße
als Antwort auf: Fortbildung in Sachen Qualität #29540Das ist richtig Stephan das es beim Q-Manager mehr in die Tiefe geht.
Jedoch hat mir die Art und Weise der Prüfung des Qualitätsbeauftragen und internen Auditor der DGQ überhaupt nicht zugesagt.
Einfach die Norm auswendig zu lernen und herunter zu rasseln halte ich für wenig hilfreich.
Aber das muss jeder selbst beurteilen. Vielleicht ist die Prüfung heutzutage ja auch qualitativ anspruchsvoller.Grüße
als Antwort auf: Fortbildung in Sachen Qualität #29534Hallo,
ich habe die Weiterbildung zum Qualitätsmanager an der TFH in Berlin im Fernstudium absolviert. Insgesamt ging dies über 3 Semester. Der Kostenpunkt lag bei ca 2400 Euro.
Aus meiner Erfahrung ist dieses Fernstudium zu empfehlen. Ich habe hier weitaus mehr gelernt als bei der DGQ mit dem Lehrgang des Qualitätsbeauftragten und internen Auditor in nur 2 Wochen.
Für weitere Infos hierzu:
http://www.tfh-berlin.de/~fsi/ -
AutorBeiträge
